Intermitterende pneumatisk kompressionsanordning til veneudvidelse hos patienter med nyresygdomme for at muliggøre AVF-oprettelse (FACT) (FACT)

METODOLOGI:

Intervention: Fist Assist®-enheden vil blive tildelt hvert tilmeldt forsøgsperson ved randomiseringskode. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge deres tildelte enhed to gange dagligt, i to 2-timers sessioner, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Patienterne vil påføre enheden på den ikke-dominante arm over albueniveauet og føre en skriftlig log for at registrere brug, komplikationer og eventuelle problemer.

Blodudtagninger: 10 ml blod vil blive udtaget fra patienter, der indskrives på tidspunktet for deres næste rutinemæssige standardbehandlingsflebotomi. Disse prøver vil blive frosset til fremtidige analyser af endotelbiomarkører for nitrogenoxidproduktion og venøs dilatation, såsom asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og dets metabolitter.

Doppler: Patienter vil gennemgå en undersøgelse af deres cephalic vener i Nephrology Clinic ved hjælp af en bærbar vaskulær ultralydsanordning betjent af en co-investigator uddannet af University of Chicago Medical Center Vascular Lab i denne teknik. Den cephaliske vene, en overfladisk vene med oprindelse i håndleddet, er den mest almindelige vene, der bruges til AVF-oprettelse. For at standardisere disse målinger vil diameteren af ​​den cephaliske vene og venevægtykkelsen blive målt i begge arme ved: (a) 5 cm proksimalt til styloidprocessen af ​​radius og (b) ved antecubital fossa. Diameteren og tykkelsen af ​​venen vil blive målt ved hjælp af et B-mode billede opnået ved hjælp af en standard ultralydsmaskine med vaskulær probe, der går fra ydervæggene i henhold til protokol. Patienterne vil blive siddende med arme støttet i niveau med hjertet på et undersøgelsesbord med i et rum med en temperatur på mindst 20 grader Celsius. Et lag på mindst 1 cm gel påføres lokalt for at optimere ultralyds billedkvaliteten. Vaskulære Doppler-målinger vil blive opnået på begge arme på tidspunktet for samtykke (baseline) og ved afslutningen af ​​behandlingen. Målinger vil blive registreret.

Opfølgning: De, der efterfølgende er i stand til at gennemgå en vellykket AVF-oprettelse, vil blive fulgt klinisk i op til 12 måneder.

Protokol: Informeret samtykke vil blive indhentet af co-investigatorerne ved hjælp af en skriftlig samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienter modtage: fysisk undersøgelse af begge underarme; og en vaskulær Doppler til bestemmelse af cephalic venediametre af den ikke-dominante arm. En 10 ml blodprøve vil blive udtaget ved næste rutinemæssige flebotomi.

Patienterne vil blive bedt om at anvende Fist Assist® på den øvre halvdel af den ikke-dominante arm. Patienterne vil blive bedt om at bruge enheden to gange dagligt i to 2-timers perioder og rapportere eventuelle komplikationer eller problemer ved hjælp af en log (se log vedhæftet i slutningen af ​​Referencer). Patienterne vil have opfølgende undersøgelser med måling af cephalic vene diameter tre måneder efter indskrivning.

STUDIEVARIGHED: Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet i tre måneder. Varigheden af ​​undersøgelsen inklusive dataanalyse og statistisk analyse forventes at være 12 måneder.

STATISTISKE ANALYSER: Det primære resultat af interesse vil være forskellen i diameteren af ​​den cephaliske vene mellem baseline (før) og 3 måneder (efter) hos patienter behandlet med Fist Assist®-enheden. Baseret på tidligere arbejde forventes middelvenediametre ved basislinjen at være ca. 1,8 mm med en standardafvigelse på 0,5 mm,44, og forskere forventer, at standardafvigelsen for ændringen i diameter sandsynligvis vil være ca. 0,75 mm.

Effekt =[(DSPost)-(DSPre)]

Efterforskere ville overveje beregnede effektstørrelser på 0,25-1,0 mm at være klinisk betydningsfulde ændringer, der ville øge antallet af patienter med venediametre, der opfylder almindeligt accepterede tærskler for kirurgisk egnethed (normalt 2,5-3,0 mm). Prøvestørrelsesberegninger for en række forskellige effekter er præsenteret i tabel 1 (nedenfor) baseret på parrede t-tests med alfa-fejl på 0,05, standardafvigelse af effektstørrelsen på 0,75 mm, for effekt på 80 % og 90 %.