En observationsundersøgelse om effektiviteten af individualiseret homøopatisk behandling af præmenstruelt syndrom
En observationsundersøgelse om effektiviteten af individualiseret homøopatisk behandling af præmenstruelt syndrom hos indiske kvinder
Præmenstruelt syndrom (PMS) er en gruppe af fysiske, mentale og adfærdsmæssige symptomer, der opstår cyklisk gennem den luteale fase af menstruationscyklussen og forsvinder inden for tre dage efter menstruationens begyndelse. Mange kvinder er ramt af de fysiske og psykiske symptomer på PMS. Symptomerne på PMS kan ændre adfærd og trivsel hos kvinder, hvilket har en indvirkning på familier, socialt liv og arbejde. Forskning har vist, at kvinder med PMS rapporterede, at der var flere arbejdsdage, der er gået glip af, sammenlignet med kvinder, der ikke lider af PMS. En undersøgelse udført af Brohi et al. (2011) viste, at PMS er et almindeligt problem, der forekommer hos 81,25 % af kvinderne og har en negativ indvirkning på en kvindes livskvalitet. Konventionel behandling er begrænset, ikke altid effektiv og er forbundet med mange bivirkninger. Forskning ved hjælp af individualiseret homøopatisk behandling, kendt som den homøopatiske similimum, i PMS har vist sig at være veltolereret samt have en positiv indvirkning på symptomerne på PMS, selvom yderligere forskning er berettiget i denne henseende. Der er ikke lavet nogen undersøgelser af homøopatisk behandling hos indiske kvinder i Sydafrika.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af individualiseret homøopatisk behandling på kvinder af indisk oprindelse, som lider af symptomer på PMS, ved hjælp af observationsstudier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et 12 ugers observationsstudie af et indlejret blandet metodedesign og vil blive udført over 12 uger, bestående af fire konsultationer med 4 ugers mellemrum, på Homøopatisk Sundhedscenter, University of Johannesburg Doornfontein Campus. Ti sydafrikanske indiske kvinder i alderen 18-40 år, som oplever PMS-symptomer, vil blive rekrutteret gennem placering af annoncer placeret i helsebutikker, homøopatiske/medicinske praksis og på universitetets campus (med den relevante tilladelse givet).
Hver deltager skal opfylde kriterierne i udvælgelsesspørgeskemaet. I den første konsultation vil forskeren forklare undersøgelsen for deltageren. Deltageren vil derefter blive bedt om at underskrive deltagerinformations- og samtykkeformularen. En fuldstændig sagshistorie vil blive taget ved hjælp af en standard homøopatisk sag, der tager form. Hver deltager får udleveret et PMS-diagram for at score deres symptomer hver dag i de følgende 4 uger for at etablere basislinjen for hver deltagers præmenstruelle symptomer. Ingen behandling vil blive ordineret i denne periode.
Deltagerne vil blive mindet om deres aftaler via e-mail og sms før hver opfølgende konsultation. Hver opfølgende konsultation vil bestå af en homøopatisk sagsbehandling, relevant fysisk undersøgelse og indsamling af PMS-diagrammet, som blev gennemført i løbet af de foregående 4 uger af deltageren.
Efter hver opfølgende konsultation vil forskeren etablere deltagerens individualiserede homøopatiske middel i overensstemmelse med principperne for klassisk homøopati ved at bruge Complete Repertory 2014, som findes i Mercurius® repertoiresoftware og standarden Materia Medica, med vejledning fra supervisor eller med- tilsynsførende. Styrken og doseringen af hvert middel vil blive bestemt i overensstemmelse med principperne for individualiseret homøopatisk ordination som beskrevet af De Schepper. Det valgte middel vil derefter blive udleveret til deltageren. Der vil ikke blive udleveret noget middel i uge 12. Deltageren returnerer et udfyldt PMS-diagram, udfyldt over en 4 ugers periode, til forskeren i uge 4, 8 og 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 40 år, der oplever PMS på månedlig basis;
- kvinder, der oplever en stigning i mindst et af følgende psykiske og fysiske symptomer mindst fjorten dage før deres menstruation begynder, i hver af de tre foregående menstruationscyklusser: Psykiske symptomer: irritabilitet, depression eller angst Fysiske symptomer: ømhed eller hævelse i brystet, abdominal oppustethed, hovedpine, hævelse af ekstremiteter eller madtrang; og
- kvinder, der har en bedring af ovennævnte symptomer inden for tre dage efter starten af menstruationen, og symptomer bør ikke opstå igen før mindst dag tretten af cyklussen.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig menstruationscyklus;
- diegivende hunner;
- foruddiagnosticeret angst og depression;
- brug af kønshormoner undtagen p-piller (skal have været brugt i minimum 3 måneder) eller samtidig psykoterapi og alternative behandlinger mod PMS
- gravide hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel
Hver deltager vil modtage et individualiseret homøopatisk middel i et vehikel af saccharosepiller i henhold til symptomerne på deres PMS.
Selvom forskellige individualiserede midler kan dispenseres, vil hvert middel være homøopatisk.
Hvert individualiseret homøopatisk middel vil have en individualiseret dosering, hyppighed og varighed baseret på lovene for individualiseret homøopatisk ordination som beskrevet af De Schepper.
|
Hver deltager vil modtage et individualiseret homøopatisk middel ordineret i henhold til de individuelle symptomer på deres PMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMS-symptomers sværhedsgrad på PMS-diagrammet
Tidsramme: 12 uger
|
PMS-skemaet vil blive udfyldt hver dag i 12 uger, og registrere deltagerens symptomer baseret på de mest karakteristiske PMS-symptomer og har været brugt i tidligere PMS-studier.
Vurderingen af symptomer er subjektiv og er baseret på en 5-trins skala: 0 - "intet symptom", 1 - "meget mildt", 2 - "mildt", 3 - "alvorligt", 4 - "ekstremt alvorligt".
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Casenotater om patientsymptomer og trivsel
Tidsramme: 12 uger
|
Kvalitative data vil blive indsamlet af forskeren fra deltageren i uge 0, 4, 8 og 12 ved hjælp af case-noter.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reshma Patel, MTech.Hom, University of Johannesburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MaseehaBulbulia200700939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .