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Un estudio observacional sobre la eficacia del tratamiento homeopático individualizado en el síndrome premenstrual

18 de mayo de 2016 actualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Un estudio observacional sobre la eficacia del tratamiento homeopático individualizado en el síndrome premenstrual en mujeres indias

El síndrome premenstrual (SPM) es un grupo de síntomas físicos, mentales y conductuales que ocurren cíclicamente durante la fase lútea del ciclo menstrual y se resuelven dentro de los tres días posteriores al inicio de la menstruación. Muchas mujeres se ven afectadas por los síntomas físicos y psicológicos del síndrome premenstrual. Los síntomas del síndrome premenstrual pueden cambiar el comportamiento y el bienestar de las mujeres, lo que repercute en la familia, la vida social y el trabajo. La investigación ha demostrado que las mujeres con síndrome premenstrual reportaron más días perdidos en el trabajo en comparación con las mujeres que no sufren de síndrome premenstrual. Un estudio realizado por Brohi et al. (2011) demostraron que el síndrome premenstrual es un problema común que ocurre en el 81,25 % de las mujeres y tiene un impacto adverso en la calidad de vida de la mujer. El tratamiento convencional es limitado, no siempre efectivo y está asociado con muchos efectos secundarios. La investigación que utiliza el tratamiento homeopático individualizado, conocido como el similimum homeopático, en el síndrome premenstrual ha demostrado ser bien tolerado y tener un impacto positivo en los síntomas del síndrome premenstrual, aunque se justifica una mayor investigación a este respecto. No se han realizado estudios sobre el tratamiento homeopático en mujeres indias en Sudáfrica.

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento homeopático individualizado en mujeres de origen indio que padecen síntomas de síndrome premenstrual, utilizando estudios observacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio será un estudio observacional de 12 semanas de un diseño de método mixto integrado y se llevará a cabo durante 12 semanas, que constará de cuatro consultas con 4 semanas de diferencia, en el Centro de Salud Homeopática, Campus Doornfontein de la Universidad de Johannesburgo. Se reclutarán diez mujeres indias sudafricanas, entre 18 y 40 años de edad, que experimentan síntomas del síndrome premenstrual mediante la colocación de anuncios en tiendas naturistas, consultorios homeopáticos/médicos y en el campus de la Universidad (con el permiso correspondiente otorgado).

Cada participante debe cumplir con los criterios del cuestionario de selección. En la primera consulta, el investigador explicará el estudio al participante. Luego se le pedirá al participante que firme el Formulario de información y consentimiento del participante. Se tomará un historial completo del caso utilizando un formulario estándar de toma de casos homeopáticos. A cada participante se le entregará un cuadro de PMS para calificar sus síntomas todos los días durante las siguientes 4 semanas a fin de establecer la línea de base de los síntomas premenstruales de cada participante. No se prescribirá ningún tratamiento en este período.

Se recordará a los participantes sus citas por correo electrónico y mensaje de texto antes de cada consulta de seguimiento. Cada consulta de seguimiento consistirá en la toma de un caso homeopático, un examen físico relevante y la recopilación del cuadro PMS que el participante completó durante las 4 semanas anteriores.

Después de cada consulta de seguimiento, el investigador establecerá el remedio homeopático individualizado del participante de acuerdo con los principios de la homeopatía clásica utilizando el Repertorio Completo 2014 provisto en el software de repertorio Mercurius® y la Materia Médica estándar, con la orientación del supervisor o co- supervisor. La potencia y la dosis de cada remedio se determinarán de acuerdo con los principios de prescripción homeopática individualizada descritos por De Schepper. A continuación, se dispensará al participante el remedio seleccionado. No se dispensará ningún remedio en la semana 12. El participante devolverá un cuadro completo de PMS, completado durante un período de 4 semanas, al investigador en las semanas 4, 8 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2094
        • University of Johannesburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre las edades de 18 y 40 años que experimentan PMS mensualmente;
  • mujeres que experimentan un aumento en al menos uno de los siguientes síntomas mentales y físicos al menos catorce días antes de que comience su menstruación, en cada uno de los tres ciclos menstruales anteriores: Síntomas mentales: irritabilidad, depresión o ansiedad Síntomas físicos: sensibilidad o hinchazón de los senos, distensión abdominal, dolores de cabeza, hinchazón de las extremidades o antojos de alimentos; y
  • las mujeres que tienen una mejoría de los síntomas anteriores dentro de los tres días posteriores al inicio de la menstruación y los síntomas no deben volver a aparecer hasta al menos el día trece del ciclo.

Criterio de exclusión:

  • Ciclos menstruales irregulares;
  • hembras lactantes;
  • ansiedad y depresión prediagnosticadas;
  • uso de hormonas sexuales excepto el anticonceptivo oral (debe haber sido utilizado durante un mínimo de 3 meses) o psicoterapias concomitantes y terapias alternativas para el síndrome premenstrual
  • hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remedio Homeopático Individualizado
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado, en un vehículo de pastillas de sacarosa, según los síntomas de su síndrome premenstrual. Aunque se pueden dispensar diferentes remedios individualizados, cada remedio será homeopático. Cada remedio homeopático individualizado tendrá una dosis, frecuencia y duración individualizadas basadas en las leyes de la prescripción homeopática individualizada tal como lo describe De Schepper.
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado prescrito de acuerdo con los síntomas individualizados de su síndrome premenstrual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los síntomas del síndrome premenstrual en la tabla de síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuadro de PMS se completará todos los días durante 12 semanas, registrando los síntomas del participante en función de los síntomas de PMS más característicos y se ha utilizado en estudios anteriores de PMS. La evaluación de los síntomas es subjetiva y se basa en una escala de 5 puntos: 0 - "sin síntomas", 1- "muy leve", 2 - "leve", 3 - "grave", 4 - "extremadamente grave".
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Notas de casos sobre los síntomas y el bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
El investigador recopilará los datos cualitativos del participante en las semanas 0, 4, 8 y 12 mediante notas de casos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Reshma Patel, MTech.Hom, University of Johannesburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MaseehaBulbulia200700939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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