- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467088
Un estudio observacional sobre la eficacia del tratamiento homeopático individualizado en el síndrome premenstrual
Un estudio observacional sobre la eficacia del tratamiento homeopático individualizado en el síndrome premenstrual en mujeres indias
El síndrome premenstrual (SPM) es un grupo de síntomas físicos, mentales y conductuales que ocurren cíclicamente durante la fase lútea del ciclo menstrual y se resuelven dentro de los tres días posteriores al inicio de la menstruación. Muchas mujeres se ven afectadas por los síntomas físicos y psicológicos del síndrome premenstrual. Los síntomas del síndrome premenstrual pueden cambiar el comportamiento y el bienestar de las mujeres, lo que repercute en la familia, la vida social y el trabajo. La investigación ha demostrado que las mujeres con síndrome premenstrual reportaron más días perdidos en el trabajo en comparación con las mujeres que no sufren de síndrome premenstrual. Un estudio realizado por Brohi et al. (2011) demostraron que el síndrome premenstrual es un problema común que ocurre en el 81,25 % de las mujeres y tiene un impacto adverso en la calidad de vida de la mujer. El tratamiento convencional es limitado, no siempre efectivo y está asociado con muchos efectos secundarios. La investigación que utiliza el tratamiento homeopático individualizado, conocido como el similimum homeopático, en el síndrome premenstrual ha demostrado ser bien tolerado y tener un impacto positivo en los síntomas del síndrome premenstrual, aunque se justifica una mayor investigación a este respecto. No se han realizado estudios sobre el tratamiento homeopático en mujeres indias en Sudáfrica.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del tratamiento homeopático individualizado en mujeres de origen indio que padecen síntomas de síndrome premenstrual, utilizando estudios observacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio observacional de 12 semanas de un diseño de método mixto integrado y se llevará a cabo durante 12 semanas, que constará de cuatro consultas con 4 semanas de diferencia, en el Centro de Salud Homeopática, Campus Doornfontein de la Universidad de Johannesburgo. Se reclutarán diez mujeres indias sudafricanas, entre 18 y 40 años de edad, que experimentan síntomas del síndrome premenstrual mediante la colocación de anuncios en tiendas naturistas, consultorios homeopáticos/médicos y en el campus de la Universidad (con el permiso correspondiente otorgado).
Cada participante debe cumplir con los criterios del cuestionario de selección. En la primera consulta, el investigador explicará el estudio al participante. Luego se le pedirá al participante que firme el Formulario de información y consentimiento del participante. Se tomará un historial completo del caso utilizando un formulario estándar de toma de casos homeopáticos. A cada participante se le entregará un cuadro de PMS para calificar sus síntomas todos los días durante las siguientes 4 semanas a fin de establecer la línea de base de los síntomas premenstruales de cada participante. No se prescribirá ningún tratamiento en este período.
Se recordará a los participantes sus citas por correo electrónico y mensaje de texto antes de cada consulta de seguimiento. Cada consulta de seguimiento consistirá en la toma de un caso homeopático, un examen físico relevante y la recopilación del cuadro PMS que el participante completó durante las 4 semanas anteriores.
Después de cada consulta de seguimiento, el investigador establecerá el remedio homeopático individualizado del participante de acuerdo con los principios de la homeopatía clásica utilizando el Repertorio Completo 2014 provisto en el software de repertorio Mercurius® y la Materia Médica estándar, con la orientación del supervisor o co- supervisor. La potencia y la dosis de cada remedio se determinarán de acuerdo con los principios de prescripción homeopática individualizada descritos por De Schepper. A continuación, se dispensará al participante el remedio seleccionado. No se dispensará ningún remedio en la semana 12. El participante devolverá un cuadro completo de PMS, completado durante un período de 4 semanas, al investigador en las semanas 4, 8 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 18 y 40 años que experimentan PMS mensualmente;
- mujeres que experimentan un aumento en al menos uno de los siguientes síntomas mentales y físicos al menos catorce días antes de que comience su menstruación, en cada uno de los tres ciclos menstruales anteriores: Síntomas mentales: irritabilidad, depresión o ansiedad Síntomas físicos: sensibilidad o hinchazón de los senos, distensión abdominal, dolores de cabeza, hinchazón de las extremidades o antojos de alimentos; y
- las mujeres que tienen una mejoría de los síntomas anteriores dentro de los tres días posteriores al inicio de la menstruación y los síntomas no deben volver a aparecer hasta al menos el día trece del ciclo.
Criterio de exclusión:
- Ciclos menstruales irregulares;
- hembras lactantes;
- ansiedad y depresión prediagnosticadas;
- uso de hormonas sexuales excepto el anticonceptivo oral (debe haber sido utilizado durante un mínimo de 3 meses) o psicoterapias concomitantes y terapias alternativas para el síndrome premenstrual
- hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remedio Homeopático Individualizado
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado, en un vehículo de pastillas de sacarosa, según los síntomas de su síndrome premenstrual.
Aunque se pueden dispensar diferentes remedios individualizados, cada remedio será homeopático.
Cada remedio homeopático individualizado tendrá una dosis, frecuencia y duración individualizadas basadas en las leyes de la prescripción homeopática individualizada tal como lo describe De Schepper.
|
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado prescrito de acuerdo con los síntomas individualizados de su síndrome premenstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas del síndrome premenstrual en la tabla de síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuadro de PMS se completará todos los días durante 12 semanas, registrando los síntomas del participante en función de los síntomas de PMS más característicos y se ha utilizado en estudios anteriores de PMS.
La evaluación de los síntomas es subjetiva y se basa en una escala de 5 puntos: 0 - "sin síntomas", 1- "muy leve", 2 - "leve", 3 - "grave", 4 - "extremadamente grave".
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Notas de casos sobre los síntomas y el bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador recopilará los datos cualitativos del participante en las semanas 0, 4, 8 y 12 mediante notas de casos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reshma Patel, MTech.Hom, University of Johannesburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MaseehaBulbulia200700939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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