Uno studio osservazionale sull'efficacia del trattamento omeopatico individualizzato sulla sindrome premestruale
Uno studio osservazionale sull'efficacia del trattamento omeopatico individualizzato sulla sindrome premestruale nelle donne indiane
La sindrome premestruale (PMS) è un gruppo di sintomi fisici, mentali e comportamentali che si verificano ciclicamente durante la fase luteinica del ciclo mestruale e si risolvono entro tre giorni dall'inizio delle mestruazioni. Molte donne sono colpite dai sintomi fisici e psicologici della sindrome premestruale. I sintomi della sindrome premestruale possono modificare il comportamento e il benessere delle donne con un impatto sulle famiglie, sulla vita sociale e sul lavoro. La ricerca ha dimostrato che le donne con sindrome premestruale hanno riportato giorni di assenza al lavoro in più rispetto alle donne che non soffrono di sindrome premestruale. Uno studio condotto da Brohi et al. (2011) hanno mostrato che la sindrome premestruale è un problema comune che si verifica nell'81,25% delle donne e ha un impatto negativo sulla qualità della vita di una donna. Il trattamento convenzionale è limitato, non sempre efficace ed è associato a molti effetti collaterali. La ricerca che utilizza il trattamento omeopatico individualizzato, noto come similimum omeopatico, nella sindrome premestruale ha dimostrato di essere ben tollerato e di avere un impatto positivo sui sintomi della sindrome premestruale, sebbene siano necessarie ulteriori ricerche a questo proposito. Non sono stati condotti studi sul trattamento omeopatico nelle donne indiane in Sud Africa.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento omeopatico individualizzato su donne di origine indiana che soffrono di sintomi di sindrome premestruale, utilizzando studi osservazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio osservazionale di 12 settimane di un progetto di metodo misto incorporato e sarà condotto nell'arco di 12 settimane, composto da quattro consultazioni a distanza di 4 settimane, presso l'Homeopathic Health Center, University of Johannesburg Doornfontein Campus. Dieci donne indiane sudafricane, di età compresa tra i 18 ei 40 anni, che manifestano sintomi PMS saranno reclutate attraverso l'inserimento di annunci pubblicitari presso negozi di salute, studi omeopatici/medici e nel campus universitario (con la relativa autorizzazione concessa).
Ogni partecipante deve soddisfare i criteri del questionario di selezione. Nella prima consultazione, il ricercatore spiegherà lo studio al partecipante. Al partecipante verrà quindi richiesto di firmare le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso. Verrà raccolta un'anamnesi completa utilizzando un caso omeopatico standard che prende forma. Ad ogni partecipante verrà fornito un grafico PMS per segnare i propri sintomi ogni giorno per le successive 4 settimane al fine di stabilire la linea di base dei sintomi premestruali di ciascun partecipante. Nessun trattamento sarà prescritto in questo periodo.
Ai partecipanti verranno ricordati i loro appuntamenti via e-mail e SMS prima di ogni consultazione di follow-up. Ogni consultazione di follow-up consisterà in un caso omeopatico, un esame fisico pertinente e la raccolta della cartella PMS che è stata completata nelle precedenti 4 settimane dal partecipante.
Dopo ogni consultazione di follow-up, il ricercatore stabilirà il rimedio omeopatico individualizzato del partecipante secondo i principi dell'omeopatia classica utilizzando il Repertorio Completo 2014 fornito nel software di repertorio Mercurius® e la Materia Medica standard, con la guida del supervisore o co- supervisore. La potenza e il dosaggio di ciascun rimedio saranno determinati in accordo con i principi della prescrizione omeopatica individualizzata come descritto da De Schepper. Il rimedio selezionato verrà quindi dispensato al partecipante. Nessun rimedio verrà somministrato alla settimana 12. Il partecipante restituirà un grafico PMS completo, completato per un periodo di 4 settimane, al ricercatore alle settimane 4, 8 e 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2094
- University of Johannesburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni che soffrono di sindrome premestruale su base mensile;
- donne che manifestano un aumento di almeno uno dei seguenti sintomi mentali e fisici almeno quattordici giorni prima dell'inizio delle mestruazioni, in ciascuno dei tre cicli mestruali precedenti: Sintomi mentali: irritabilità, depressione o ansia Sintomi fisici: tensione mammaria o gonfiore, gonfiore addominale, mal di testa, gonfiore delle estremità o desiderio di cibo; E
- le femmine che hanno un miglioramento dei sintomi di cui sopra entro tre giorni dall'inizio delle mestruazioni e dei sintomi non dovrebbero ripresentarsi almeno fino al tredicesimo giorno del ciclo.
Criteri di esclusione:
- Cicli mestruali irregolari;
- femmine in allattamento;
- ansia e depressione pre-diagnosticate;
- uso di ormoni sessuali ad eccezione del contraccettivo orale (deve essere stato usato per un minimo di 3 mesi) o psicoterapie concomitanti e terapie alternative per PMS
- femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimedio omeopatico individualizzato
Ogni partecipante riceverà un rimedio omeopatico individualizzato, in un veicolo di pillole di saccarosio, in base ai sintomi della sindrome premestruale.
Sebbene possano essere dispensati diversi rimedi individualizzati, ogni rimedio sarà omeopatico.
Ogni rimedio omeopatico individualizzato avrà un dosaggio, una frequenza e una durata individualizzati basati sulle leggi della prescrizione omeopatica individualizzata come delineato da De Schepper.
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Ogni partecipante riceverà un rimedio omeopatico individualizzato prescritto in base ai sintomi individualizzati della sindrome premestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi della sindrome premestruale sul grafico della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il grafico PMS sarà completato ogni giorno per 12 settimane, registrando i sintomi del partecipante in base ai sintomi PMS più caratteristici ed è stato utilizzato in precedenti studi PMS.
La valutazione dei sintomi è soggettiva e si basa su una scala a 5 punti: 0 - "nessun sintomo", 1- "molto lieve", 2 - "lieve", 3 - "grave", 4 - "estremamente grave".
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Note di caso sui sintomi e sul benessere del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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I dati qualitativi saranno raccolti dal ricercatore dal partecipante alle settimane 0, 4, 8 e 12 utilizzando le note del caso.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reshma Patel, MTech.Hom, University of Johannesburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaseehaBulbulia200700939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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