Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinnosti individualizované homeopatické léčby premenstruačního syndromu

18. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Observační studie o účinnosti individualizované homeopatické léčby premenstruačního syndromu u indických žen

Premenstruační syndrom (PMS) je skupina fyzických, psychických a behaviorálních příznaků, které se cyklicky vyskytují v luteální fázi menstruačního cyklu a odezní do tří dnů od začátku menstruace. Mnoho žen je postiženo fyzickými a psychickými příznaky PMS. Příznaky PMS mohou změnit chování a pohodu žen, což má dopad na rodinu, společenský život a práci. Výzkum ukázal, že ženy s PMS hlásily další dny zameškané v práci ve srovnání s ženami, které PMS netrpí. Studie provedená Brohi et al. (2011) prokázali, že PMS je častým problémem, který se vyskytuje u 81,25 % žen a má nepříznivý dopad na kvalitu života ženy. Konvenční léčba je omezená, ne vždy účinná a je spojena s mnoha vedlejšími účinky. Výzkum využívající individualizovanou homeopatickou léčbu, známou jako homeopatické similimum, u PMS ukázal, že je dobře snášen a má pozitivní vliv na příznaky PMS, i když je v tomto ohledu oprávněný další výzkum. Nebyly provedeny žádné studie o homeopatické léčbě u indických žen v Jižní Africe.

Cílem této studie je pomocí observačních studií zjistit účinek individualizované homeopatické léčby u žen indického původu, které trpí příznaky PMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude 12týdenní observační studií návrhu vestavěné smíšené metody a bude probíhat po dobu 12 týdnů, sestávající ze čtyř konzultací s odstupem 4 týdnů, v Homeopatickém zdravotním centru, University of Johannesburg Doornfontein Campus. Deset jihoafrických indických žen ve věku 18-40 let, které pociťují příznaky PMS, bude přijato prostřednictvím umístění reklam umístěných ve zdravotnických prodejnách, homeopatických/lékařských ordinacích a na univerzitním kampusu (s příslušným uděleným povolením).

Každý účastník musí splňovat kritéria výběrového dotazníku. V první konzultaci výzkumník vysvětlí účastníkovi studii. Poté bude účastník požádán, aby podepsal formulář s informacemi a souhlasem účastníka. Úplná anamnéza bude odebrána pomocí standardního homeopatického formuláře. Každá účastnice dostane tabulku PMS, aby každý den vyhodnotila své symptomy po dobu následujících 4 týdnů, aby bylo možné stanovit základní linii premenstruačních symptomů každé účastnice. V tomto období nebude předepsána žádná léčba.

Účastníci budou upozorněni na jejich schůzky prostřednictvím e-mailu a textové zprávy před každou následnou konzultací. Každá následná konzultace se bude skládat z odběru homeopatického případu, příslušného fyzikálního vyšetření a odběru PMS-grafu, který účastník absolvoval během předchozích 4 týdnů.

Po každé následné konzultaci sestaví výzkumník účastníkovi individualizovaný homeopatický lék podle principů klasické homeopatie za použití Kompletního repertoáru 2014 poskytovaného v softwaru Mercurius® a standardní Materia Medica pod vedením školitele nebo spolupracovníka. dozorce. Síla a dávkování každého léku bude stanoveno v souladu s principy individualizovaného homeopatického předepisování, jak je popsáno De Schepperem. Vybraná náprava pak bude účastníkovi vydána. V týdnu 12 nebude vydán žádný opravný prostředek. Účastník vrátí vyplněný PMS graf, vyplněný během 4 týdnů, výzkumníkovi v týdnech 4, 8 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2094
        • University of Johannesburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 40 let, které zažívají PMS měsíčně;
  • ženy, které pociťují zvýšení alespoň jednoho z následujících duševních a fyzických příznaků alespoň čtrnáct dní před začátkem menstruace, v každém ze tří předcházejících menstruačních cyklů: Duševní příznaky: podrážděnost, deprese nebo úzkost Fyzické příznaky: citlivost nebo otoky prsou, nadýmání břicha, bolesti hlavy, otoky končetin nebo touha po jídle; a
  • ženy, u kterých došlo ke zmírnění výše uvedených příznaků do tří dnů od začátku menstruace, a symptomy by se neměly znovu objevit dříve než ve třináctém dni cyklu.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné menstruační cykly;
  • kojící samice;
  • předem diagnostikovaná úzkost a deprese;
  • užívání pohlavních hormonů kromě perorální antikoncepce (musí být používáno minimálně 3 měsíce) nebo souběžné psychoterapie a alternativní terapie PMS
  • březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaný homeopatický lék
Každý účastník obdrží individualizovaný homeopatický lék ve vehikulu sacharózových pilulek podle příznaků jeho PMS. Ačkoli mohou být vydány různé individualizované léky, každý lék bude homeopatický. Každý individualizovaný homeopatický lék bude mít individualizované dávkování, frekvenci a trvání na základě zákonů individualizovaného homeopatického předepisování, jak nastínil De Schepper.
Jiný: Individuální homeopatický lék
Každý účastník obdrží individualizovaný homeopatický lék předepsaný podle individualizovaných příznaků jeho PMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků PMS na grafu PMS
Časové okno: 12 týdnů
Tabulka PMS bude vyplňována každý den po dobu 12 týdnů, přičemž budou zaznamenávány symptomy účastníka na základě nejcharakterističtějších symptomů PMS a byla použita v předchozích studiích PMS. Hodnocení příznaků je subjektivní a je založeno na 5-ti bodové škále: 0 – „bez příznaků“, 1 – „velmi mírné“, 2 – „mírné“, 3 – „závažné“, 4 – „extrémně závažné“.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznámky k případu týkající se symptomů a pohody pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Kvalitativní data shromáždí výzkumník od účastníka v týdnech 0, 4, 8 a 12 pomocí případových poznámek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Johannesburg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reshma Patel, MTech.Hom, University of Johannesburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MaseehaBulbulia200700939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na Individuální homeopatický lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit