Badanie obserwacyjne skuteczności zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Badanie obserwacyjne skuteczności zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego zespołu napięcia przedmiesiączkowego u indyjskich kobiet
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to grupa objawów fizycznych, psychicznych i behawioralnych, które pojawiają się cyklicznie w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego i ustępują w ciągu trzech dni od wystąpienia miesiączki. Fizyczne i psychiczne objawy PMS dotykają wiele kobiet. Objawy PMS mogą zmienić zachowanie i samopoczucie kobiet, co ma wpływ na życie rodzinne, społeczne i zawodowe. Badania wykazały, że kobiety z PMS zgłosiły dodatkowe dni nieobecności w pracy w porównaniu z kobietami, które nie cierpią na PMS. Badanie przeprowadzone przez Brohi i in. (2011) wykazali, że PMS jest powszechnym problemem, który występuje u 81,25% kobiet i ma negatywny wpływ na jakość życia kobiet. Konwencjonalne leczenie jest ograniczone, nie zawsze skuteczne i wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi. Badania z wykorzystaniem zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego, znanego jako homeopatyczne similimum, wykazały, że PMS jest dobrze tolerowany i ma pozytywny wpływ na objawy PMS, chociaż uzasadnione są dalsze badania w tym zakresie. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących leczenia homeopatycznego indyjskich kobiet w Afryce Południowej.
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego na kobiety pochodzenia indyjskiego cierpiące na objawy PMS, za pomocą badań obserwacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie 12-tygodniowym badaniem obserwacyjnym projektu wbudowanej metody mieszanej i będzie prowadzone przez 12 tygodni, składające się z czterech konsultacji w odstępie 4 tygodni, w Homeopatic Health Centre, University of Johannesburg Doornfontein Campus. Dziesięć południowoafrykańskich Hindusek w wieku od 18 do 40 lat, u których występują objawy PMS, zostanie zrekrutowanych poprzez umieszczenie ogłoszeń w sklepach ze zdrową żywnością, gabinetach homeopatycznych/lekarskich oraz na kampusie uniwersyteckim (po uzyskaniu stosownego zezwolenia).
Każdy uczestnik musi spełniać kryteria kwestionariusza selekcyjnego. Podczas pierwszej konsultacji badacz wyjaśni uczestnikowi przebieg badania. Następnie uczestnik zostanie poproszony o podpisanie Informacji o Uczestniku i Formularza Zgody. Pełna historia przypadku zostanie sporządzona przy użyciu standardowego homeopatycznego formularza przyjmowania przypadków. Każda uczestniczka otrzyma kartę PMS, na której codziennie będzie oceniać swoje objawy przez następne 4 tygodnie, aby ustalić linię bazową objawów napięcia przedmiesiączkowego każdej uczestniczki. W tym okresie nie zostanie przepisane żadne leczenie.
Przed każdą kolejną konsultacją uczestnicy otrzymają przypomnienie o wizycie za pośrednictwem wiadomości e-mail i wiadomości tekstowej. Każda konsultacja uzupełniająca będzie się składać z homeopatycznego badania przypadku, odpowiedniego badania fizykalnego i zebrania karty PMS, którą wykonał uczestnik w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Po każdej kolejnej konsultacji badacz ustali zindywidualizowane lekarstwo homeopatyczne dla uczestnika zgodnie z zasadami klasycznej homeopatii, korzystając z Kompletnego Repertorium 2014 dostarczonego w oprogramowaniu Mercurius® oraz standardowej Materia Medica, pod kierunkiem superwizora lub współ- kierownik. Siła działania i dawkowanie każdego środka zostaną określone zgodnie z zasadami indywidualnego przepisywania leków homeopatycznych opisanymi przez De Scheppera. Wybrane lekarstwo zostanie następnie wydane uczestnikowi. Żadne lekarstwo nie zostanie wydane w 12 tygodniu. Uczestnik zwróci badaczowi wypełniony wykres PMS, wypełniony w ciągu 4 tygodni, w 4, 8 i 12 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2094
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które co miesiąc doświadczają PMS;
- kobiety, u których na co najmniej czternaście dni przed rozpoczęciem miesiączki, w każdym z trzech poprzednich cykli miesiączkowych, nasilił się co najmniej jeden z następujących objawów psychicznych i fizycznych: Objawy psychiczne: drażliwość, depresja lub niepokój Objawy fizyczne: tkliwość lub obrzęk piersi, wzdęcia brzucha, bóle głowy, obrzęki kończyn lub apetyt; I
- kobiety, u których nastąpiła poprawa powyższych objawów w ciągu trzech dni od wystąpienia miesiączki, a objawy nie powinny nawracać co najmniej do trzynastego dnia cyklu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularne cykle miesiączkowe;
- samice w okresie laktacji;
- wcześniej zdiagnozowany lęk i depresja;
- stosowanie hormonów płciowych z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych (musi być stosowane przez minimum 3 miesiące) lub jednoczesne psychoterapie i alternatywne terapie PMS
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny lek homeopatyczny
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany środek homeopatyczny w postaci tabletek sacharozy, zgodnie z objawami PMS.
Chociaż można zastosować różne zindywidualizowane środki, każdy środek będzie homeopatyczny.
Każdy zindywidualizowany środek homeopatyczny będzie miał zindywidualizowaną dawkę, częstotliwość i czas trwania w oparciu o prawa zindywidualizowanego przepisywania leków homeopatycznych, jak nakreślił De Schepper.
|
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany lek homeopatyczny przepisany zgodnie z indywidualnymi objawami PMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PMS na wykresie PMS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykres PMS będzie uzupełniany codziennie przez 12 tygodni, rejestrując objawy uczestnika w oparciu o najbardziej charakterystyczne objawy PMS i był używany w poprzednich badaniach PMS.
Ocena objawów jest subiektywna i opiera się na 5-stopniowej skali: 0 – „brak objawów”, 1 – „bardzo łagodne”, 2 – „łagodne”, 3 – „silne”, 4 – „bardzo nasilone”.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis przypadku dotyczący objawów i samopoczucia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane jakościowe zostaną zebrane przez badacza od uczestnika w tygodniach 0, 4, 8 i 12 przy użyciu notatek przypadków.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reshma Patel, MTech.Hom, University of Johannesburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaseehaBulbulia200700939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .