- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538380
EUS-B-FNA vs EUS-FNA til analyse af venstre binyre hos lungekræftpatienter
EUS-B-FNA vs EUS-FNA til analyse af venstre binyre i lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Binyrerne er et forkærlighedssted for fjernmetastaser (M1b) hos patienter med lungekræft.
Men selv hos en patient med bekræftet lungekræft er en forstørret binyrelæsion stadig mere tilbøjelig til at være godartet end ondartet(4). Derfor er vævsprøvetagning af venstre binyre (LAG) obligatorisk for enten at bekræfte eller udelukke metastaser. Prøveudtagning udføres regelmæssigt ved en transgastrisk endoskopisk tilgang ved anvendelse af et konventionelt GI-EUS-skop. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge succesraten for endoskopisk ultralydsstyret aspiration med finnåle ved hjælp af EBUS scope (EUS-BFNA) til venstre binyreanalyse hos patienter med lungecancer og en billeddiagnostisk mistanke om venstre binyre.
Hypotese:
EUS-B-styret transgastrisk FNA af formodede venstre binyrer (LAG) reducerer behovet for konventionel EUS-FNA med det halve.
Studere design:
Et fremtidigt kohortedesign Indstilling: international, multicenter
Undersøgelsespopulation:
Patienter med (mistænkt) lungekræft, en indikation for mediastinal nodal stadieinddeling og en for malignitet mistænkt LAG på billeddiagnostik.
Intervention:
Alle patienter vil gennemgå en mediastinal nodal stadieinddelingsprocedure med EBUS scope (EBUS + EUSB) (rutinemæssig klinisk pleje) efterfulgt af en evaluering af LAG inklusive LAG prøveudtagning (eksperimentel). Efterfølgende gennemgår alle patienter en konventionel EUS-procedure med prøveudtagning af LAG (nuværende standard for pleje)
Hovedundersøgelsens endepunkt:
Andelen af patienter med en vellykket EUS-B-FNA-procedure til LAG-analyse. Vellykket defineres som: LAG er synlig, prøveudtagning er mulig og tilstrækkeligt materiale til cytopatologisk evaluering opnås. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Fjernmetastaser af lungekræft som LAG-metastaser har betydelig indflydelse på både prognose og behandling. Hos hovedparten af patienter med indikation for LAG-prøvetagning ved endosonografi er der også indikation for mediastinal nodalvævsprøve. I tilfælde af at både de mediastinale lymfeknuder og LAG'en kan evalueres med samme omfang, kan patienter evalueres for nodal- og fjernmetastaser med blot et enkelt i stedet for to separate scopes. Dette vil være gavnligt for patienterne (reduceret undersøgelsestid) og er desuden omkostningseffektivt. Hidtil har LAG's EUS-B vist sig at være sikker og gennemførlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Laurence Crombag, MD
- Telefonnummer: +31205664356
- E-mail: l.m.crombag@amc.nl
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- University Hospital Nijmegen
-
Kontakt:
- Olga Schuurbiers, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (mistænkt) Lungekræft
- For malignitet mistænkt LAG på billeddannelse (forstørret baseret på CT og/eller FDG avid baseret på FDG-PET);
- Indikation for endosonografisk mediastinal iscenesættelse ved EBUS;
- Indikation for LAG-prøveudtagning;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for EUS;
- Graviditet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS-B-FNA til LAG-analyse
Alle patienter vil gennemgå en mediastinal nodal stadieinddelingsprocedure med EBUS scope (EBUS + EUS-B) (rutinemæssig klinisk pleje) efterfulgt af en evaluering af LAG inklusive LAG prøveudtagning (eksperimentel).
Efterfølgende gennemgår alle patienter en konventionel EUS-procedure med prøveudtagning af LAG (nuværende standard for pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med en vellykket EUS-B-FNA-procedure til LAG-analyse.
Tidsramme: inden for 3 uger efter inklusion
|
Vellykket defineres som: LAG er synlig, prøveudtagning er mulig og tilstrækkeligt materiale til cytopatologisk evaluering opnås.
|
inden for 3 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL50139.018.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .