Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-B-FNA vs EUS-FNA til analyse af venstre binyre hos lungekræftpatienter

31. august 2015 opdateret af: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-B-FNA vs EUS-FNA til analyse af venstre binyre i lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne EUS-B-FNA (ved hjælp af EBUS scope) med EUS-FNA til analyse af venstre binyre hos lungecancerpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Binyrerne er et forkærlighedssted for fjernmetastaser (M1b) hos patienter med lungekræft.

Men selv hos en patient med bekræftet lungekræft er en forstørret binyrelæsion stadig mere tilbøjelig til at være godartet end ondartet(4). Derfor er vævsprøvetagning af venstre binyre (LAG) obligatorisk for enten at bekræfte eller udelukke metastaser. Prøveudtagning udføres regelmæssigt ved en transgastrisk endoskopisk tilgang ved anvendelse af et konventionelt GI-EUS-skop. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge succesraten for endoskopisk ultralydsstyret aspiration med finnåle ved hjælp af EBUS scope (EUS-BFNA) til venstre binyreanalyse hos patienter med lungecancer og en billeddiagnostisk mistanke om venstre binyre.

Hypotese:

EUS-B-styret transgastrisk FNA af formodede venstre binyrer (LAG) reducerer behovet for konventionel EUS-FNA med det halve.

Studere design:

Et fremtidigt kohortedesign Indstilling: international, multicenter

Undersøgelsespopulation:

Patienter med (mistænkt) lungekræft, en indikation for mediastinal nodal stadieinddeling og en for malignitet mistænkt LAG på billeddiagnostik.

Intervention:

Alle patienter vil gennemgå en mediastinal nodal stadieinddelingsprocedure med EBUS scope (EBUS + EUSB) (rutinemæssig klinisk pleje) efterfulgt af en evaluering af LAG inklusive LAG prøveudtagning (eksperimentel). Efterfølgende gennemgår alle patienter en konventionel EUS-procedure med prøveudtagning af LAG (nuværende standard for pleje)

Hovedundersøgelsens endepunkt:

Andelen af ​​patienter med en vellykket EUS-B-FNA-procedure til LAG-analyse. Vellykket defineres som: LAG er synlig, prøveudtagning er mulig og tilstrækkeligt materiale til cytopatologisk evaluering opnås. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Fjernmetastaser af lungekræft som LAG-metastaser har betydelig indflydelse på både prognose og behandling. Hos hovedparten af ​​patienter med indikation for LAG-prøvetagning ved endosonografi er der også indikation for mediastinal nodalvævsprøve. I tilfælde af at både de mediastinale lymfeknuder og LAG'en kan evalueres med samme omfang, kan patienter evalueres for nodal- og fjernmetastaser med blot et enkelt i stedet for to separate scopes. Dette vil være gavnligt for patienterne (reduceret undersøgelsestid) og er desuden omkostningseffektivt. Hidtil har LAG's EUS-B vist sig at være sikker og gennemførlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • University Hospital Nijmegen
        • Kontakt:
          • Olga Schuurbiers, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (mistænkt) Lungekræft
  • For malignitet mistænkt LAG på billeddannelse (forstørret baseret på CT og/eller FDG avid baseret på FDG-PET);
  • Indikation for endosonografisk mediastinal iscenesættelse ved EBUS;
  • Indikation for LAG-prøveudtagning;

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for EUS;
  • Graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-B-FNA til LAG-analyse
Alle patienter vil gennemgå en mediastinal nodal stadieinddelingsprocedure med EBUS scope (EBUS + EUS-B) (rutinemæssig klinisk pleje) efterfulgt af en evaluering af LAG inklusive LAG prøveudtagning (eksperimentel). Efterfølgende gennemgår alle patienter en konventionel EUS-procedure med prøveudtagning af LAG (nuværende standard for pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en vellykket EUS-B-FNA-procedure til LAG-analyse.
Tidsramme: inden for 3 uger efter inklusion
Vellykket defineres som: LAG er synlig, prøveudtagning er mulig og tilstrækkeligt materiale til cytopatologisk evaluering opnås.
inden for 3 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner