- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02538380
EUS-B-FNA vs EUS-FNA vasemman lisämunuaisen analyysissä keuhkosyöpäpotilailla
EUS-B-FNA vs EUS-FNA vasemman lisämunuaisen analyysissä keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Lisämunuaiset ovat keuhkosyöpäpotilaiden kaukaisten etäpesäkkeiden (M1b) etusija.
Kuitenkin jopa potilaalla, jolla on todettu keuhkosyöpä, laajentunut lisämunuaisen leesio on silti todennäköisemmin hyvänlaatuinen kuin pahanlaatuinen(4). Siksi vasemman lisämunuaisen (LAG) kudosnäytteenotto on pakollinen metastaasien vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Näytteenotto suoritetaan säännöllisesti transgastrisella endoskooppisella lähestymistavalla käyttämällä tavanomaista GI-EUS-skooppia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneula-aspiraation onnistumisprosenttia käyttämällä EBUS-säädintä (EUS-BFNA) vasemman lisämunuaisen analyysiin potilailla, joilla on keuhkosyöpä ja kuvantamisella epäilty vasen lisämunuainen.
Hypoteesi:
Epäiltyjen vasemman lisämunuaisten (LAG) EUS-B-ohjattu transgastrinen FNA vähentää perinteisen EUS-FNA:n tarvetta puoleen.
Opintojen suunnittelu:
Tuleva kohorttisuunnittelu Asetus: kansainvälinen, monikeskus
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla (epäilty) keuhkosyöpä, indikaatio välikarsinasolmukkeen stagingin ja pahanlaatuisuuden epäillään LAG-kuvauksessa.
Interventio:
Kaikille potilaille suoritetaan välikarsinasolmun vaiheistusmenettely EBUS-laajuudella (EBUS + EUSB) (rutiinikliininen hoito), jota seuraa LAG-arviointi, mukaan lukien LAG-näytteenotto (kokeellinen). Myöhemmin kaikille potilaille tehdään perinteinen EUS-menettely, jossa otetaan näytteitä LAG:sta (nykyinen hoitostandardi)
Päätutkimuksen päätepiste:
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut EUS-B-FNA-menettely LAG-analyysiä varten. Onnistunut määritellään seuraavasti: LAG on näkyvissä, näytteenotto on mahdollista ja riittävä materiaali sytopatologiseen arviointiin saadaan. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Keuhkosyövän etäpesäkkeillä, kuten LAG-etäpesäkkeillä, on merkittävä vaikutus sekä ennusteeseen että hoitoon. Suurimmalla osalla potilaista, joilla on indikaatio LAG-näytteenottoon endosonografialla, on myös indikaatio välikarsinasolmukudoksen näytteenottoon. Jos sekä välikarsinaimusolmukkeet että LAG voidaan arvioida samalla mittausalueella, potilaat voidaan arvioida solmukohtaisen ja kaukaisen metastaasin varalta vain yhdellä kahden erillisen mittausalueen sijasta. Tämä on hyödyllistä potilaille (lyhenee tutkimusaikaa) ja on lisäksi kustannustehokasta. Toistaiseksi paikallisen toimintaryhmän EUS-B on osoittautunut turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Crombag, MD
- Puhelinnumero: +31205664356
- Sähköposti: l.m.crombag@amc.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Hospital Nijmegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Schuurbiers, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Epäilty) keuhkosyöpä
- Pahanlaatuisuusepäilty LAG kuvantamisessa (suurennettu perustuu CT:hen ja/tai FDG avid perustuu FDG-PET:iin);
- Indikaatio EBUS:n suorittamaan endosonografiseen välikarsinavaiheeseen;
- Ohjeet paikallisten ryhmien näytteenottoon;
Poissulkemiskriteerit:
- EUS:n vasta-aihe;
- Raskaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-B-FNA paikallisten toimintaryhmien analyysiä varten
Kaikille potilaille suoritetaan välikarsinasolmukkeen vaiheistusmenettely EBUS-laajuudella (EBUS + EUS-B) (rutiinikliininen hoito), jota seuraa LAG-arviointi, mukaan lukien LAG-näytteenotto (kokeellinen).
Myöhemmin kaikille potilaille tehdään perinteinen EUS-menettely, jossa otetaan näytteitä LAG:sta (nykyinen hoitostandardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut EUS-B-FNA-menettely LAG-analyysiä varten.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Onnistunut määritellään seuraavasti: LAG on näkyvissä, näytteenotto on mahdollista ja riittävä materiaali sytopatologiseen arviointiin saadaan.
|
3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50139.018.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .