Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-B-FNA vs EUS-FNA vasemman lisämunuaisen analyysissä keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-B-FNA vs EUS-FNA vasemman lisämunuaisen analyysissä keuhkosyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EUS-B-FNA:ta (käyttämällä EBUS-säteilyä) EUS-FNA:han vasemman lisämunuaisen analyysissä keuhkosyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Lisämunuaiset ovat keuhkosyöpäpotilaiden kaukaisten etäpesäkkeiden (M1b) etusija.

Kuitenkin jopa potilaalla, jolla on todettu keuhkosyöpä, laajentunut lisämunuaisen leesio on silti todennäköisemmin hyvänlaatuinen kuin pahanlaatuinen(4). Siksi vasemman lisämunuaisen (LAG) kudosnäytteenotto on pakollinen metastaasien vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Näytteenotto suoritetaan säännöllisesti transgastrisella endoskooppisella lähestymistavalla käyttämällä tavanomaista GI-EUS-skooppia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneula-aspiraation onnistumisprosenttia käyttämällä EBUS-säädintä (EUS-BFNA) vasemman lisämunuaisen analyysiin potilailla, joilla on keuhkosyöpä ja kuvantamisella epäilty vasen lisämunuainen.

Hypoteesi:

Epäiltyjen vasemman lisämunuaisten (LAG) EUS-B-ohjattu transgastrinen FNA vähentää perinteisen EUS-FNA:n tarvetta puoleen.

Opintojen suunnittelu:

Tuleva kohorttisuunnittelu Asetus: kansainvälinen, monikeskus

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla (epäilty) keuhkosyöpä, indikaatio välikarsinasolmukkeen stagingin ja pahanlaatuisuuden epäillään LAG-kuvauksessa.

Interventio:

Kaikille potilaille suoritetaan välikarsinasolmun vaiheistusmenettely EBUS-laajuudella (EBUS + EUSB) (rutiinikliininen hoito), jota seuraa LAG-arviointi, mukaan lukien LAG-näytteenotto (kokeellinen). Myöhemmin kaikille potilaille tehdään perinteinen EUS-menettely, jossa otetaan näytteitä LAG:sta (nykyinen hoitostandardi)

Päätutkimuksen päätepiste:

Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut EUS-B-FNA-menettely LAG-analyysiä varten. Onnistunut määritellään seuraavasti: LAG on näkyvissä, näytteenotto on mahdollista ja riittävä materiaali sytopatologiseen arviointiin saadaan. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Keuhkosyövän etäpesäkkeillä, kuten LAG-etäpesäkkeillä, on merkittävä vaikutus sekä ennusteeseen että hoitoon. Suurimmalla osalla potilaista, joilla on indikaatio LAG-näytteenottoon endosonografialla, on myös indikaatio välikarsinasolmukudoksen näytteenottoon. Jos sekä välikarsinaimusolmukkeet että LAG voidaan arvioida samalla mittausalueella, potilaat voidaan arvioida solmukohtaisen ja kaukaisen metastaasin varalta vain yhdellä kahden erillisen mittausalueen sijasta. Tämä on hyödyllistä potilaille (lyhenee tutkimusaikaa) ja on lisäksi kustannustehokasta. Toistaiseksi paikallisen toimintaryhmän EUS-B on osoittautunut turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Hospital Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Schuurbiers, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Epäilty) keuhkosyöpä
  • Pahanlaatuisuusepäilty LAG kuvantamisessa (suurennettu perustuu CT:hen ja/tai FDG avid perustuu FDG-PET:iin);
  • Indikaatio EBUS:n suorittamaan endosonografiseen välikarsinavaiheeseen;
  • Ohjeet paikallisten ryhmien näytteenottoon;

Poissulkemiskriteerit:

  • EUS:n vasta-aihe;
  • Raskaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-B-FNA paikallisten toimintaryhmien analyysiä varten
Kaikille potilaille suoritetaan välikarsinasolmukkeen vaiheistusmenettely EBUS-laajuudella (EBUS + EUS-B) (rutiinikliininen hoito), jota seuraa LAG-arviointi, mukaan lukien LAG-näytteenotto (kokeellinen). Myöhemmin kaikille potilaille tehdään perinteinen EUS-menettely, jossa otetaan näytteitä LAG:sta (nykyinen hoitostandardi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut EUS-B-FNA-menettely LAG-analyysiä varten.
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
Onnistunut määritellään seuraavasti: LAG on näkyvissä, näytteenotto on mahdollista ja riittävä materiaali sytopatologiseen arviointiin saadaan.
3 viikon kuluessa sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa