- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538380
EUS-B-FNA vs EUS-FNA para el análisis de la glándula suprarrenal izquierda en pacientes con cáncer de pulmón
EUS-B-FNA vs EUS-FNA para el análisis de la glándula suprarrenal izquierda en el cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Las glándulas suprarrenales son un sitio de predilección para metástasis a distancia (M1b) en pacientes con cáncer de pulmón.
Sin embargo, incluso en un paciente con cáncer de pulmón confirmado, es más probable que una lesión suprarrenal agrandada sea benigna que maligna(4). Por lo tanto, el muestreo de tejido de la glándula suprarrenal izquierda (LAG) es obligatorio para confirmar o descartar metástasis. La toma de muestras se realiza regularmente mediante un abordaje endoscópico transgástrico utilizando un endoscopio GI-EUS convencional. El objetivo de este estudio es investigar la tasa de éxito de la aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica utilizando el endoscopio EBUS (EUS-BFNA) para el análisis de la glándula suprarrenal izquierda en pacientes con cáncer de pulmón y con sospecha de glándula suprarrenal izquierda por imagen.
Hipótesis:
La PAAF transgástrica guiada por EUS-B de sospecha de glándulas suprarrenales izquierdas (LAG) reduce a la mitad la necesidad de EUS-FNA convencional.
Diseño del estudio:
Un diseño de cohorte prospectivo Ámbito: internacional, multicéntrico
Población de estudio:
Pacientes con (sospecha de) cáncer de pulmón, una indicación para la estadificación de los ganglios mediastínicos y un LAG por sospecha de malignidad en las imágenes.
Intervención:
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de estadificación de los ganglios mediastínicos con el endoscopio EBUS (EBUS + EUSB) (atención clínica de rutina) seguido de una evaluación del LAG que incluye muestreo del LAG (experimental). Posteriormente, todos los pacientes se someten a un procedimiento de USE convencional con toma de muestras del LAG (estándar de atención actual)
Punto final principal del estudio:
La proporción de pacientes con un procedimiento EUS-B-FNA exitoso para el análisis LAG. El éxito se define como: LAG es visible, el muestreo es posible y se obtiene material adecuado para la evaluación citopatológica. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: las metástasis a distancia del cáncer de pulmón, como las metástasis LAG, tienen un impacto significativo tanto en el pronóstico como en el tratamiento. En la mayoría de los pacientes con indicación de muestreo de LAG mediante endosonografía, también existe una indicación de muestreo de tejido ganglionar mediastínico. En caso de que tanto los ganglios linfáticos mediastínicos como el LAG puedan evaluarse con el mismo alcance, los pacientes pueden evaluarse en busca de metástasis ganglionares y distantes con solo un único alcance en lugar de dos alcances separados. Esto será beneficioso para los pacientes (tiempo de investigación reducido) y además es rentable. Hasta ahora, se ha demostrado que EUS-B de LAG es seguro y factible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
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Contacto:
- Laurence Crombag, MD
- Número de teléfono: +31205664356
- Correo electrónico: l.m.crombag@amc.nl
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Hospital Nijmegen
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Contacto:
- Olga Schuurbiers, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Sospecha) de cáncer de pulmón
- Para LAG sospechado de malignidad en las imágenes (ampliadas en base a CT y/o FDG ávidas en base a FDG-PET);
- Indicación de estadificación endosonográfica mediastínica por EBUS;
- Indicación para muestreo LAG;
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para USE;
- El embarazo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EUS-B-FNA para análisis LAG
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de estadificación de los ganglios mediastínicos con el endoscopio EBUS (EBUS + EUS-B) (atención clínica de rutina) seguido de una evaluación del LAG que incluye muestreo del LAG (experimental).
Posteriormente, todos los pacientes se someten a un procedimiento de USE convencional con toma de muestras del LAG (estándar de atención actual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con un procedimiento EUS-B-FNA exitoso para el análisis LAG.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la inclusión
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El éxito se define como: LAG es visible, el muestreo es posible y se obtiene material adecuado para la evaluación citopatológica.
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dentro de las 3 semanas posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL50139.018.14
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