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EUS-B-FNA vs EUS-FNA para el análisis de la glándula suprarrenal izquierda en pacientes con cáncer de pulmón

31 de agosto de 2015 actualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-B-FNA vs EUS-FNA para el análisis de la glándula suprarrenal izquierda en el cáncer de pulmón

El propósito de este estudio es comparar EUS-B-FNA (utilizando el alcance EBUS) con EUS-FNA para el análisis de la glándula suprarrenal izquierda en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

Las glándulas suprarrenales son un sitio de predilección para metástasis a distancia (M1b) en pacientes con cáncer de pulmón.

Sin embargo, incluso en un paciente con cáncer de pulmón confirmado, es más probable que una lesión suprarrenal agrandada sea benigna que maligna(4). Por lo tanto, el muestreo de tejido de la glándula suprarrenal izquierda (LAG) es obligatorio para confirmar o descartar metástasis. La toma de muestras se realiza regularmente mediante un abordaje endoscópico transgástrico utilizando un endoscopio GI-EUS convencional. El objetivo de este estudio es investigar la tasa de éxito de la aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica utilizando el endoscopio EBUS (EUS-BFNA) para el análisis de la glándula suprarrenal izquierda en pacientes con cáncer de pulmón y con sospecha de glándula suprarrenal izquierda por imagen.

Hipótesis:

La PAAF transgástrica guiada por EUS-B de sospecha de glándulas suprarrenales izquierdas (LAG) reduce a la mitad la necesidad de EUS-FNA convencional.

Diseño del estudio:

Un diseño de cohorte prospectivo Ámbito: internacional, multicéntrico

Población de estudio:

Pacientes con (sospecha de) cáncer de pulmón, una indicación para la estadificación de los ganglios mediastínicos y un LAG por sospecha de malignidad en las imágenes.

Intervención:

Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de estadificación de los ganglios mediastínicos con el endoscopio EBUS (EBUS + EUSB) (atención clínica de rutina) seguido de una evaluación del LAG que incluye muestreo del LAG (experimental). Posteriormente, todos los pacientes se someten a un procedimiento de USE convencional con toma de muestras del LAG (estándar de atención actual)

Punto final principal del estudio:

La proporción de pacientes con un procedimiento EUS-B-FNA exitoso para el análisis LAG. El éxito se define como: LAG es visible, el muestreo es posible y se obtiene material adecuado para la evaluación citopatológica. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: las metástasis a distancia del cáncer de pulmón, como las metástasis LAG, tienen un impacto significativo tanto en el pronóstico como en el tratamiento. En la mayoría de los pacientes con indicación de muestreo de LAG mediante endosonografía, también existe una indicación de muestreo de tejido ganglionar mediastínico. En caso de que tanto los ganglios linfáticos mediastínicos como el LAG puedan evaluarse con el mismo alcance, los pacientes pueden evaluarse en busca de metástasis ganglionares y distantes con solo un único alcance en lugar de dos alcances separados. Esto será beneficioso para los pacientes (tiempo de investigación reducido) y además es rentable. Hasta ahora, se ha demostrado que EUS-B de LAG es seguro y factible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
          • Laurence Crombag, MD
          • Número de teléfono: +31205664356
          • Correo electrónico: l.m.crombag@amc.nl
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Hospital Nijmegen
        • Contacto:
          • Olga Schuurbiers, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Sospecha) de cáncer de pulmón
  • Para LAG sospechado de malignidad en las imágenes (ampliadas en base a CT y/o FDG ávidas en base a FDG-PET);
  • Indicación de estadificación endosonográfica mediastínica por EBUS;
  • Indicación para muestreo LAG;

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para USE;
  • El embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUS-B-FNA para análisis LAG
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de estadificación de los ganglios mediastínicos con el endoscopio EBUS (EBUS + EUS-B) (atención clínica de rutina) seguido de una evaluación del LAG que incluye muestreo del LAG (experimental). Posteriormente, todos los pacientes se someten a un procedimiento de USE convencional con toma de muestras del LAG (estándar de atención actual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con un procedimiento EUS-B-FNA exitoso para el análisis LAG.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la inclusión
El éxito se define como: LAG es visible, el muestreo es posible y se obtiene material adecuado para la evaluación citopatológica.
dentro de las 3 semanas posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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