- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02538380
EUS-B-FNA vs EUS-FNA para análise da glândula adrenal esquerda em pacientes com câncer de pulmão
EUS-B-FNA vs EUS-FNA para análise da glândula adrenal esquerda no câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
As glândulas adrenais são um local de predileção para metástases à distância (M1b) em pacientes com câncer de pulmão.
No entanto, mesmo em um paciente com câncer de pulmão confirmado, uma lesão adrenal aumentada ainda é mais provável de ser benigna do que maligna(4). Portanto, a amostragem de tecido da glândula adrenal esquerda (LAG) é obrigatória para confirmar ou descartar metástases. A amostragem é realizada regularmente por uma abordagem endoscópica transgástrica usando um escopo GI-EUS convencional. O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso da aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico usando o escopo EBUS (EUS-BFNA) para análise da glândula adrenal esquerda em pacientes com câncer de pulmão e suspeita de glândula adrenal esquerda em exames de imagem.
Hipótese:
PAAF transgástrica guiada por EUS-B de suspeita de glândulas adrenais esquerdas (LAG) reduz a necessidade de EUS-FNA convencional pela metade.
Design de estudo:
Um projeto de coorte prospectivo Cenário: internacional, multicêntrico
População do estudo:
Pacientes com (suspeita) câncer de pulmão, indicação para estadiamento nodal mediastinal e suspeita de malignidade LAG na imagem.
Intervenção:
Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento de estadiamento nodal mediastinal com o escopo EBUS (EBUS + EUSB) (cuidados clínicos de rotina), seguido de uma avaliação do LAG, incluindo amostragem LAG (experimental). Posteriormente, todos os pacientes são submetidos a um procedimento de EUS convencional com amostragem do LAG (padrão atual de atendimento)
Objetivo principal do estudo:
A proporção de pacientes com um procedimento EUS-B-FNA bem-sucedido para análise de LAG. Bem-sucedido é definido como: LAG é visível, a amostragem é possível e o material adequado para avaliação citopatológica é obtido. Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Metástases distantes de câncer de pulmão, como metástases LAG, têm impacto significativo no prognóstico e no tratamento. Na maioria dos pacientes com indicação para amostragem de LAG por endossonografia, há também indicação para amostragem de tecido nodal mediastinal. Caso os linfonodos mediastinais e o LAG possam ser avaliados com o mesmo escopo, os pacientes podem ser avaliados para metástases nodais e distantes com apenas um único em vez de dois escopos separados. Isso será benéfico para os pacientes (redução do tempo de investigação) e também é custo-efetivo. Até agora, o EUS-B do LAG tem se mostrado seguro e viável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Laurence Crombag, MD
- Número de telefone: +31205664356
- E-mail: l.m.crombag@amc.nl
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- University Hospital Nijmegen
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Contato:
- Olga Schuurbiers, MD PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (Suspeita) Câncer de Pulmão
- Para suspeita de malignidade LAG na imagem (ampliada com base na TC e/ou FDG ávida com base na FDG-PET);
- Indicação de estadiamento mediastinal endossonográfico por EBUS;
- Indicação para amostragem LAG;
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para EUS;
- Gravidez;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EUS-B-FNA para análise LAG
Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento de estadiamento nodal mediastinal com o escopo EBUS (EBUS + EUS-B) (cuidados clínicos de rotina), seguido de uma avaliação do LAG, incluindo amostragem LAG (experimental).
Posteriormente, todos os pacientes são submetidos a um procedimento de EUS convencional com amostragem do LAG (padrão atual de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com um procedimento EUS-B-FNA bem-sucedido para análise de LAG.
Prazo: dentro de 3 semanas após a inclusão
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Bem-sucedido é definido como: LAG é visível, a amostragem é possível e o material adequado para avaliação citopatológica é obtido.
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dentro de 3 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL50139.018.14
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