- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02541994
Aksial længde og central hornhindetykkelse ved benign intrakraniel hypertension
9. februar 2024 opdateret af: Andrew Lawton, MD, Ochsner Health System
Den potentielle værdi af aksial længde og central hornhindetykkelse i vurderingen af risikoen for permanent synsnerveskade og synsfelttab ved benign intrakraniel hypertension
Patienter til behandling af benign intrakraniel hypertension vil gennemgå to tests, som ikke rutinemæssigt udføres for disse patienter: central hornhindetykkelse og øjets aksiale længde.
Dataene opnået fra disse målinger vil blive vurderet for at se, om det korrelerer med aspekter af synstab, herunder synsstyrke, synsfeltstatus, resultater for optisk kohærenstomografi (OCT) og fundusfotografier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med benign intrakraniel hypertension vil blive identificeret ved diagnosen fra den generelle oftalmiske og neurologiske patientpopulation i Ochsner Health System.
Alle ville have en baseline øjenundersøgelse med synsfelt og optisk kohærens tomografi (OCT) test, et standardtrin i behandlingen af enhver patient med denne tilstand.
To målinger ville blive taget med minimal risiko for patienten, som de normalt ikke ville have foretaget ved baseline-undersøgelsen: central hornhindetykkelse og aksial længde.
Disse procedurer udføres rutinemæssigt på patienter med grøn stær, hornhindesygdom og grå stær uden væsentlig risiko for skade.
De teoretiske risici ved målinger af central hornhindetykkelse og aksial længde ved A-scan ultralyd er relateret til den lille risiko for overførsel af infektion eller hornhindeafslidning som følge af, at en sonde berører hornhinden.
Disse test ville blive udført uden beregning for patienten og ville ikke øge tiden for øjenundersøgelsen væsentligt.
Patienter ville have neuro-imaging undersøgelser og lumbal punktur for at bekræfte diagnosen benign intrakraniel hypertension som standarddele af arbejdet op for tilstanden uafhængigt af forskningsundersøgelsen.
Forfatterne vil statistisk analysere standardmålene for synsfelts funktion og sundhed af nervefiberlaget ved OCT for at se, om nogen eller alle de foreslåede risikofaktorer korrelerer med forringelse af synsfunktionen.
Data ville fortsat blive indsamlet ved opfølgningsbesøg relateret til synsfelter og OCT, som det normalt ville blive udført ved standardbesøg for denne tilstand.
Målingerne af central hornhindetykkelse og aksial længde udføres udelukkende på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, da disse målinger ikke ændrer sig over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have benign intrakraniel hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralydstest
Enkeltarm med alle patienter, der får målinger af aksial længde og central hornhindetykkelse.
|
Den centrale hornhindetykkelse vil blive målt med en ultralydssonde.
Denne test vil blive udført, mens hornhinderne er bedøvet.
Denne test vil blive udført som en del af en standard, omfattende dilateret øjenundersøgelse med optisk kohærenstomografi og synsfelttest som den regelmæssige behandling af benign intrakraniel hypertension.
Andre navne:
Aksial længde vil blive målt med en ultralydssonde.
Denne test vil blive udført, mens hornhinderne er bedøvet.
Denne test vil blive udført som en del af en standard, omfattende dilateret øjenundersøgelse med optisk kohærenstomografi og synsfelttest som den regelmæssige behandling af benign intrakraniel hypertension.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: Enkeltmåling under ultralydsprocedure på dagen for tilmelding til undersøgelsen i gennemsnit 5 minutter.
|
Længden af øjet vil blive målt med ultralyd.
|
Enkeltmåling under ultralydsprocedure på dagen for tilmelding til undersøgelsen i gennemsnit 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Enkeltmåling under ultralydsprocedure på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen i gennemsnit 5 minutter.
|
Tykkelsen af hornhinden vil blive målt med ultralyd.
|
Enkeltmåling under ultralydsprocedure på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen i gennemsnit 5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew W Lawton, MD, Ochsner Health Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2015
Først opslået (Anslået)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015.002.A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .