- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541994
Axiální délka a centrální tloušťka rohovky u benigní intrakraniální hypertenze
9. února 2024 aktualizováno: Andrew Lawton, MD, Ochsner Health System
Potenciální hodnota axiální délky a centrální tloušťky rohovky při hodnocení rizika trvalého poškození zrakového nervu a ztráty zorného pole u benigní intrakraniální hypertenze
Pacienti v léčbě benigní intrakraniální hypertenze podstoupí dva testy, které se u těchto pacientů běžně neprovádějí: centrální tloušťku rohovky a axiální délku oka.
Data získaná z těchto měření budou posouzena, aby se zjistilo, zda korelují s aspekty ztráty zraku, včetně zrakové ostrosti, stavu zorného pole, výsledků optické koherentní tomografie (OCT) a fotografií očního pozadí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s benigní intrakraniální hypertenzí by byli při diagnóze identifikováni z obecné populace oftalmických a neurologických pacientů v Ochsnerově zdravotnickém systému.
Všichni by měli mít základní oční vyšetření s vyšetřením zorného pole a optickou koherentní tomografií (OCT), což je standardní krok při léčbě každého pacienta s tímto stavem.
Při minimálním riziku pro pacienta by byla provedena dvě měření, která by normálně při základním vyšetření neprováděl: centrální tloušťka rohovky a axiální délka.
Tyto postupy se běžně provádějí u pacientů s glaukomem, onemocněním rohovky a šedým zákalem bez významného rizika poranění.
Teoretická rizika při měření centrální tloušťky rohovky a axiální délky pomocí ultrasonografie A-scan souvisí s malým rizikem přenosu infekce nebo abraze rohovky v důsledku dotyku sondy s rohovkou.
Tyto testy by byly prováděny bez poplatku pro pacienta a významně by neprodloužily dobu očního vyšetření.
Pacienti by měli podstoupit neurozobrazovací studie a lumbální punkci k potvrzení diagnózy benigní intrakraniální hypertenze jako standardní součást práce na stavu nezávislém na výzkumné studii.
Autoři budou statisticky analyzovat standardní měření funkce zorného pole a zdraví vrstvy nervových vláken pomocí OCT, aby zjistili, zda některý nebo všechny navrhované rizikové faktory korelují se zhoršením zrakových funkcí.
Údaje by byly nadále shromažďovány při následných návštěvách týkajících se zorných polí a OCT, jak by se normálně provádělo při standardních návštěvách pro tento stav.
Měření centrální tloušťky rohovky a axiální délky by se provádělo pouze v době zařazení do studie, protože tato měření se v průběhu času nemění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít benigní intrakraniální hypertenzi.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ultrazvukové testování
Jedno rameno se všemi pacienty dostávají měření axiální délky a centrální tloušťky rohovky.
|
Centrální tloušťka rohovky bude měřena ultrazvukovou sondou.
Tento test bude proveden při anestezii rohovek.
Tento test bude prováděn jako součást standardního komplexního vyšetření dilatovaného oka s optickou koherentní tomografií a vyšetřením zorného pole jako běžná péče o benigní intrakraniální hypertenzi.
Ostatní jména:
Osová délka bude měřena ultrazvukovou sondou.
Tento test bude proveden při anestezii rohovek.
Tento test bude prováděn jako součást standardního komplexního vyšetření dilatovaného oka s optickou koherentní tomografií a vyšetřením zorného pole jako běžná péče o benigní intrakraniální hypertenzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Axiální délka
Časové okno: Jedno měření při ultrazvukovém výkonu v den zařazení do studie v průměru 5 minut.
|
Délka oka bude měřena ultrazvukem.
|
Jedno měření při ultrazvukovém výkonu v den zařazení do studie v průměru 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Jedno měření při ultrazvukovém výkonu v době zařazení do studie v průměru 5 minut.
|
Tloušťka rohovky bude měřena ultrazvukem.
|
Jedno měření při ultrazvukovém výkonu v době zařazení do studie v průměru 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Lawton, MD, Ochsner Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015.002.A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .