- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02541994
Comprimento Axial e Espessura Central da Córnea na Hipertensão Intracraniana Benigna
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrew Lawton, MD, Ochsner Health System
O Valor Potencial do Comprimento Axial e da Espessura Central da Córnea na Avaliação do Risco de Dano Permanente do Nervo Óptico e Perda do Campo Visual na Hipertensão Intracraniana Benigna
Os pacientes em tratamento de hipertensão intracraniana benigna serão submetidos a dois testes que não são realizados rotineiramente para esses pacientes: espessura central da córnea e comprimento axial do olho.
Os dados obtidos dessas medições serão avaliados para ver se estão correlacionados com aspectos da perda de visão, incluindo acuidade visual, estado do campo visual, resultados de tomografia de coerência óptica (OCT) e fotografias de fundo de olho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com hipertensão intracraniana benigna seriam identificados no diagnóstico da população geral de pacientes oftalmológicos e neurológicos no Sistema de Saúde Ochsner.
Todos teriam um exame oftalmológico inicial com teste de campo visual e tomografia de coerência óptica (OCT), uma etapa padrão no tratamento de qualquer paciente com essa condição.
Duas medições seriam feitas com risco mínimo para o paciente que normalmente não seriam feitas no exame inicial: espessura da córnea central e comprimento axial.
Esses procedimentos são realizados rotineiramente em pacientes com glaucoma, doença da córnea e catarata sem risco significativo de lesões.
Os riscos teóricos com medidas de espessura central da córnea e comprimento axial por ultrassonografia A-scan estão relacionados ao pequeno risco de transmissão de infecção ou abrasão da córnea devido a uma sonda tocando a córnea.
Esses testes seriam realizados sem custo para o paciente e não aumentariam significativamente o tempo do exame ocular.
Os pacientes teriam estudos de neuroimagem e punção lombar para confirmar o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna como parte padrão do trabalho para a condição independente do estudo de pesquisa.
Os autores analisarão estatisticamente as medidas padrão da função do campo visual e da saúde da camada de fibras nervosas por OCT para ver se algum ou todos os fatores de risco propostos se correlacionam com a deterioração da função visual.
Os dados continuariam a ser coletados em visitas de acompanhamento relacionadas aos campos visuais e OCT, como normalmente seria realizado em visitas padrão para esta condição.
As medições da espessura central da córnea e comprimento axial seriam realizadas apenas no momento da inscrição no estudo, uma vez que essas medições não mudam com o tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter hipertensão intracraniana benigna.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de ultrassom
Braço único com todos os pacientes obtendo medidas de comprimento axial e espessura central da córnea.
|
A espessura da córnea central será medida com uma sonda de ultrassom.
Este teste será realizado enquanto as córneas são anestesiadas.
Este teste será realizado como parte de um exame oftalmológico abrangente e padrão com tomografia de coerência óptica e teste de campo visual como tratamento regular para hipertensão intracraniana benigna.
Outros nomes:
O comprimento axial será medido com uma sonda de ultrassom.
Este teste será realizado enquanto as córneas são anestesiadas.
Este teste será realizado como parte de um exame oftalmológico abrangente e padrão com tomografia de coerência óptica e teste de campo visual como tratamento regular para hipertensão intracraniana benigna.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento Axial
Prazo: Medição única durante procedimento de ultrassom no dia da inscrição no estudo em média 5 minutos.
|
O comprimento do olho será medido com ultrassom.
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Medição única durante procedimento de ultrassom no dia da inscrição no estudo em média 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Central da Córnea
Prazo: Medição única durante procedimento de ultrassom no momento da inscrição no estudo em média 5 minutos.
|
A espessura da córnea será medida com ultrassom.
|
Medição única durante procedimento de ultrassom no momento da inscrição no estudo em média 5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Lawton, MD, Ochsner Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015.002.A
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