- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541994
Longitud axial y espesor corneal central en la hipertensión intracraneal benigna
9 de febrero de 2024 actualizado por: Andrew Lawton, MD, Ochsner Health System
El valor potencial de la longitud axial y el grosor corneal central en la evaluación del riesgo de daño permanente del nervio óptico y pérdida del campo visual en la hipertensión intracraneal benigna
Los pacientes en tratamiento de hipertensión intracraneal benigna se someterán a dos pruebas que no se realizan de forma rutinaria para estos pacientes: espesor corneal central y longitud axial del ojo.
Los datos obtenidos de estas mediciones se evaluarán para ver si se correlacionan con aspectos de la pérdida de la visión, incluida la agudeza visual, el estado del campo visual, los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las fotografías del fondo de ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión intracraneal benigna se identificarían en el momento del diagnóstico de la población general de pacientes oftálmicos y neurológicos en el Sistema de Salud Ochsner.
A todos se les realizaría un examen ocular inicial con pruebas de campo visual y tomografía de coherencia óptica (OCT), un paso estándar en el manejo de cualquier paciente con esta afección.
Se tomarían dos mediciones con un riesgo mínimo para el paciente que normalmente no se habrían realizado en el examen inicial: espesor corneal central y longitud axial.
Estos procedimientos se realizan de forma rutinaria en pacientes con glaucoma, enfermedad de la córnea y cataratas sin un riesgo significativo de lesiones.
Los riesgos teóricos con las mediciones del grosor corneal central y la longitud axial mediante ultrasonografía A-scan están relacionados con el pequeño riesgo de transmisión de infección o abrasión corneal debido a que una sonda toca la córnea.
Estas pruebas se realizarían sin cargo para el paciente y no aumentarían significativamente el tiempo del examen ocular.
Los pacientes se someterían a estudios de neuroimagen y punción lumbar para confirmar el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna como parte estándar del estudio de la afección, independientemente del estudio de investigación.
Los autores analizarán estadísticamente las medidas estándar de la función del campo visual y la salud de la capa de fibras nerviosas mediante OCT para ver si alguno o todos los factores de riesgo propuestos se correlacionan con el deterioro de la función visual.
Se continuarían recopilando datos en las visitas de seguimiento relacionadas con los campos visuales y la OCT, como se haría normalmente en las visitas estándar para esta afección.
Las mediciones del grosor corneal central y la longitud axial se realizarían únicamente en el momento de la inscripción en el estudio, ya que estas mediciones no cambian con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener hipertensión intracraneal benigna.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de ultrasonido
Un solo brazo en el que todos los pacientes obtienen mediciones de la longitud axial y el grosor corneal central.
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El grosor de la córnea central se medirá con una sonda de ultrasonido.
Esta prueba se realizará mientras las córneas están anestesiadas.
Esta prueba se realizará como parte de un examen de ojo dilatado completo y estándar con tomografía de coherencia óptica y pruebas de campo visual como atención regular para la hipertensión intracraneal benigna.
Otros nombres:
La longitud axial se medirá con una sonda de ultrasonido.
Esta prueba se realizará mientras las córneas están anestesiadas.
Esta prueba se realizará como parte de un examen de ojo dilatado completo y estándar con tomografía de coherencia óptica y pruebas de campo visual como atención regular para la hipertensión intracraneal benigna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Medición única durante el procedimiento de ultrasonido el día de la inscripción en el estudio en promedio de 5 minutos.
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La longitud del ojo se medirá con ultrasonido.
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Medición única durante el procedimiento de ultrasonido el día de la inscripción en el estudio en promedio de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor corneal central
Periodo de tiempo: Medición única durante el procedimiento de ultrasonido en el momento de la inscripción en el estudio en promedio de 5 minutos.
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El espesor de la córnea se medirá mediante ecografía.
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Medición única durante el procedimiento de ultrasonido en el momento de la inscripción en el estudio en promedio de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Lawton, MD, Ochsner Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015.002.A
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