- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02541994
Lunghezza assiale e spessore corneale centrale nell'ipertensione intracranica benigna
9 febbraio 2024 aggiornato da: Andrew Lawton, MD, Ochsner Health System
Il valore potenziale della lunghezza assiale e dello spessore corneale centrale nella valutazione del rischio di danno permanente del nervo ottico e perdita del campo visivo nell'ipertensione intracranica benigna
I pazienti per il trattamento dell'ipertensione endocranica benigna saranno sottoposti a due test che non vengono eseguiti di routine per questi pazienti: spessore corneale centrale e lunghezza assiale dell'occhio.
I dati ottenuti da queste misurazioni saranno valutati per vedere se la correlazione con aspetti della perdita della vista tra cui l'acuità visiva, lo stato del campo visivo, i risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) e le fotografie del fondo oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione endocranica benigna verrebbero identificati alla diagnosi dalla popolazione generale di pazienti oftalmici e neurologici nel sistema sanitario Ochsner.
Tutti avrebbero una visita oculistica di base con test del campo visivo e tomografia a coerenza ottica (OCT), un passaggio standard nella gestione di qualsiasi paziente con questa condizione.
Due misurazioni sarebbero prese con un rischio minimo per il paziente che normalmente non avrebbe fatto all'esame di base: spessore corneale centrale e lunghezza assiale.
Queste procedure vengono eseguite di routine su pazienti con glaucoma, malattie della cornea e cataratta senza un rischio significativo di lesioni.
I rischi teorici con le misurazioni dello spessore corneale centrale e della lunghezza assiale mediante ecografia A-scan sono correlati al piccolo rischio di trasmissione di infezione o abrasione corneale dovuta a una sonda che tocca la cornea.
Questi test verrebbero eseguiti gratuitamente per il paziente e non aumenterebbero in modo significativo il tempo dell'esame oculare.
I pazienti dovrebbero sottoporsi a studi di neuroimaging e puntura lombare per confermare la diagnosi di ipertensione intracranica benigna come parti standard del lavoro per la condizione indipendente dallo studio di ricerca.
Gli autori analizzeranno statisticamente le misure standard della funzione del campo visivo e della salute dello strato di fibre nervose mediante OCT per vedere se uno o tutti i fattori di rischio proposti sono correlati al deterioramento della funzione visiva.
I dati continuerebbero a essere raccolti durante le visite di follow-up relative ai campi visivi e all'OCT come normalmente verrebbero eseguiti nelle visite standard per questa condizione.
Le misurazioni dello spessore corneale centrale e della lunghezza assiale verrebbero eseguite esclusivamente al momento dell'arruolamento nello studio poiché queste misurazioni non cambiano nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere ipertensione endocranica benigna.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Test ad ultrasuoni
Braccio singolo in cui tutti i pazienti ricevono misurazioni della lunghezza assiale e dello spessore corneale centrale.
|
Lo spessore corneale centrale sarà misurato con una sonda ad ultrasuoni.
Questo test verrà eseguito mentre le cornee sono anestetizzate.
Questo test verrà eseguito come parte di un esame oculare dilatato standard e completo con tomografia a coerenza ottica e test del campo visivo come cura regolare per l'ipertensione endocranica benigna.
Altri nomi:
La lunghezza assiale sarà misurata con una sonda ad ultrasuoni.
Questo test verrà eseguito mentre le cornee sono anestetizzate.
Questo test verrà eseguito come parte di un esame oculare dilatato standard e completo con tomografia a coerenza ottica e test del campo visivo come cura regolare per l'ipertensione endocranica benigna.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Misurazione singola durante la procedura ecografica il giorno dell'arruolamento nello studio in media di 5 minuti.
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La lunghezza dell'occhio verrà misurata con gli ultrasuoni.
|
Misurazione singola durante la procedura ecografica il giorno dell'arruolamento nello studio in media di 5 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: La misurazione singola durante la procedura ecografica al momento dell'arruolamento nello studio dura in media 5 minuti.
|
Lo spessore della cornea verrà misurato con gli ultrasuoni.
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La misurazione singola durante la procedura ecografica al momento dell'arruolamento nello studio dura in media 5 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew W Lawton, MD, Ochsner Health Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.002.A
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