- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541994
Axiale Länge und zentrale Hornhautdicke bei benigner intrakranieller Hypertonie
9. Februar 2024 aktualisiert von: Andrew Lawton, MD, Ochsner Health System
Der potenzielle Wert der axialen Länge und der zentralen Hornhautdicke bei der Bewertung des Risikos einer dauerhaften Schädigung des Sehnervs und eines Gesichtsfeldverlusts bei benigner intrakranieller Hypertonie
Patienten, die zur Behandlung von benigner intrakranieller Hypertonie aufgenommen werden, werden zwei Tests unterzogen, die bei diesen Patienten nicht routinemäßig durchgeführt werden: zentrale Hornhautdicke und axiale Länge des Auges.
Die aus diesen Messungen gewonnenen Daten werden ausgewertet, um zu sehen, ob sie mit Aspekten des Sehverlusts, einschließlich Sehschärfe, Gesichtsfeldstatus, Ergebnissen der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Fundusfotografien, korrelieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit gutartiger intrakranieller Hypertonie würden bei der Diagnose aus der allgemeinen ophthalmischen und neurologischen Patientenpopulation im Ochsner-Gesundheitssystem identifiziert.
Alle würden eine Augengrunduntersuchung mit Gesichtsfeld- und optischer Kohärenztomographie (OCT)-Tests erhalten, ein Standardschritt bei der Behandlung jedes Patienten mit dieser Erkrankung.
Zwei Messungen würden mit minimalem Risiko für den Patienten durchgeführt, die sie normalerweise bei der Basisuntersuchung nicht durchgeführt hätten: zentrale Hornhautdicke und axiale Länge.
Diese Eingriffe werden routinemäßig bei Patienten mit Glaukom, Hornhauterkrankungen und grauem Star ohne erhebliches Verletzungsrisiko durchgeführt.
Die theoretischen Risiken bei zentralen Hornhautdicken- und Achslängenmessungen durch A-Scan-Ultraschall beziehen sich auf das geringe Risiko einer Infektionsübertragung oder Hornhautabschürfung aufgrund einer Sonde, die die Hornhaut berührt.
Diese Tests würden für den Patienten kostenlos durchgeführt und würden die Zeit der Augenuntersuchung nicht wesentlich verlängern.
Die Patienten würden Neuro-Bildgebungsstudien und eine Lumbalpunktion erhalten, um die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertonie als Standardbestandteile der Aufarbeitung des Zustands unabhängig von der Forschungsstudie zu bestätigen.
Die Autoren werden die Standardmaße der Gesichtsfeldfunktion und Gesundheit der Nervenfaserschicht durch OCT statistisch analysieren, um zu sehen, ob einer oder alle der vorgeschlagenen Risikofaktoren mit einer Verschlechterung der Sehfunktion korrelieren.
Bei Nachsorgeuntersuchungen in Bezug auf Gesichtsfeld und OCT würden weiterhin Daten erhoben, wie dies normalerweise bei Standarduntersuchungen für diese Erkrankung der Fall wäre.
Die Messungen der zentralen Hornhautdicke und der axialen Länge würden ausschließlich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie durchgeführt, da sich diese Messungen im Laufe der Zeit nicht ändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine gutartige intrakranielle Hypertonie haben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ultraschallprüfung
Einarmig, wobei bei allen Patienten Messungen der axialen Länge und der zentralen Hornhautdicke durchgeführt werden.
|
Die zentrale Hornhautdicke wird mit einer Ultraschallsonde gemessen.
Dieser Test wird durchgeführt, während die Hornhäute betäubt sind.
Dieser Test wird im Rahmen einer standardmäßigen, umfassenden erweiterten Augenuntersuchung mit optischer Kohärenztomographie und Gesichtsfelduntersuchung als regelmäßige Behandlung bei benigner intrakranieller Hypertonie durchgeführt.
Andere Namen:
Die axiale Länge wird mit einer Ultraschallsonde gemessen.
Dieser Test wird durchgeführt, während die Hornhäute betäubt sind.
Dieser Test wird im Rahmen einer standardmäßigen, umfassenden erweiterten Augenuntersuchung mit optischer Kohärenztomographie und Gesichtsfelduntersuchung als regelmäßige Behandlung bei benigner intrakranieller Hypertonie durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Axiale Länge
Zeitfenster: Einzelmessung während der Ultraschalluntersuchung am Tag der Aufnahme in die Studie im Durchschnitt 5 Minuten.
|
Die Länge des Auges wird mittels Ultraschall gemessen.
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Einzelmessung während der Ultraschalluntersuchung am Tag der Aufnahme in die Studie im Durchschnitt 5 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Einzelmessung während des Ultraschallverfahrens zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie im Durchschnitt 5 Minuten.
|
Mit Ultraschall wird die Dicke der Hornhaut gemessen.
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Einzelmessung während des Ultraschallverfahrens zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie im Durchschnitt 5 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew W Lawton, MD, Ochsner Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015.002.A
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