Undersøgelsesundersøgelse af det Ekso Bionics-drevne eksoskelet til højdosisbrug af personer med SCI i et ikke-klinisk miljø
6. september 2023 opdateret af: Ekso Bionics
Undersøgelse af det Ekso Bionics-drevne eksoskeleton til brug i høje doser af personer med rygmarvsskade i et ikke-klinisk miljø
Formålet med undersøgelsen er at studere sikkerheds- og sundhedseffekterne ved at bruge Ekso Bionics-drevne exoskeletenhed i hjemmet over en 12-36 måneders periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 36 måneders eksplorativ undersøgelse, der er i overensstemmelse med NSF Human Subjects regulativer (45 CFR 690), der afprøver en ny enhed til SCI-populationer for at hjælpe med ambulatorisk funktion i hjemmet.
Ekso Bionics vil gøre det muligt for op til tolv (12) forsøgspersoner med SCI at bruge en Ekso-enhed i deres hjem i en 12-måneders periode.
Kvalificerede forsøgspersoner vil hjælpe Ekso Bionics med at bestemme den praktiske brug af enheden i hjemmemiljøet og vil gøre Ekso Bionics i stand til at indsamle data for at udvikle en enhed til brug i et hjemmemiljø.
Undersøgelsen kræver, at en uddannet spotter er til stede på alle tidspunkter, hvor enheden bliver brugt.
Undersøgelsen vil også evaluere effektiviteten af en ikke-medicinsk autoriseret spotter til at hjælpe emnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94804
- Ekso Bionics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være en erfaren bruger af Ekso-enheden med minimum 20 timer og ikke mere end 50 timers brug af enheden og ikke kræve mere end minimal hjælp (støtte på op til 25 % kropsvægt) for sikker og konsekvent gang.
- ikke mere end 2 episoder med tab af balance pr. 1 times træningssession, der ikke kræver mere end moderat assistance (støtte på 26 % til 50 % af kropsvægten)
- deltagere med mere end 50 timers enhedserfaring skal acceptere en 1 måneds periode med ikke-brug før indhentning af baseline-mål
- være mellem 18-65 år.
- være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletanordningen.
- kunne tåle oprejst stående i op til 60 minutter.
- have tilstrækkelig ledbevægelse til at passe sikkert i Ekso: Hoftefleksionskontraktur ≤ 15o; knæbøjningskontraktur ≤ 10o; ankel dorsalfleksion til neutral med ikke mere end 10o knæfleksion.
- har tilstrækkelig overkropsstyrke til at balancere sig selv med to arme
- være flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Højde under 60 tommer eller over 76 tommer eller med fysiske egenskaber, der er uforenelige med enheden og testproceduren.
- Vægt over 220 lbs.
- Kontrakturer i underekstremiteter, der overstiger enhedens kapacitet for sikker brug.
- Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. osteoporose, der forhindrer sikker stående, ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet)
- Hudintegritetsproblemer, der ville forhindre at bære enheden.
- Kognitiv og/eller kommunikativ funktionsnedsættelse uegnet til testning som bestemt af Ekso Bionics kliniker. Emner skal være i stand til at følge anvisninger godt og demonstrere indlæringsevne.
- Graviditet (selvrapporteret)
- Kolostomi
- Medicinske eller miljømæssige forhold, der opstår efter starten af undersøgelsen, og som anses for usikre efter Ekso Bionics skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekso-brugere
SCI-fag, der bruger Ekso
|
drevet underekstremitets eksoskelet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undersøgelsesdeltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
evaluere sikkerheden for et forsøgsperson, der går med en lægspotter i et ikke-klinisk miljø
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale datasæt for rygmarvsskade Livskvalitet Grundlæggende datasæt
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
Består af 3 variabler: vurderinger af tilfredshed med generel livskvalitet, tilfredshed med fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed.
Alle variabler vurderes på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) med i alt 30 point.
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Internationale datasæt for rygmarvsskade Tarmfunktion Grundlæggende datasæt
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
evaluere indvirkningen på forsøgspersonens tarmsundhed, subjektivt spørgeskema.
Undersøgt tid påkrævet til afføring i minutter, hvor kortere tid er mere fordelagtig
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Internationale datasæt for rygmarvsskade Blærefunktion Grunddatasæt - Antal deltagere, der rapporterede ændringer i blærefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
evaluere indvirkningen på forsøgspersonens blæresundhed, subjektive feedback og indsamlede skriftlige svar, ingen numerisk scoring er en del af denne eksamen.
Dette datasæt stiller følgende spørgsmål: Urinvejssvækkelse, der ikke er relateret til rygmarvslæsion?
Bevidsthed om behovet for at tømme blæren?
Hvordan sker blæretømning?
Gennemsnitligt antal frivillige blæretømninger pr. 24 timer i løbet af den sidste uge?
Eventuel ufrivillig urinlækage (urininkontinens) inden for de sidste fire uger?
Indsamling af apparater til urininkontinens?
Nogen medicin med mulig indflydelse på urinvejene inden for de sidste fire uger?
Kirurgiske indgreb i urinvejene?
Enhver ændring i de nedre urinvejssymptomer inden for det sidste år?
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Spasticitet testet af den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
Evaluer indvirkningen på forsøgspersonens spasticitet, vurderede albuefleksorer/-ekstensorer, håndledsfleksorer/-ekstensorer, hoftefleksorer/-ekstensorer, hofteabduktorer, knæfleksorer/-ekstensorer, ankelplantarfleksorer, ankelinvertere og samlet spasticitet for hver gruppe (0-5 for højre og venstre) til i alt mellem 0 og 70.
Højere score for hver muskelgruppe indikerer mere stiv spasticitet, og højere total score indikerer flere involverede muskelgrupper.
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Internationale datasæt for rygmarvsskade
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
vurdere indvirkningen på patientens smerte. Samlede følgende spørgsmål med skalaer fra 0-10 for en samlet score fra 0-50. For hvert spørgsmål er 0 = "Ingen interferens", 10 = "Ekstrem interferens" "Hvor meget har smerte ændret din evne til at deltage i rekreative og andre sociale aktiviteter?" "Hvor meget har smerte ændret mængden af tilfredshed eller nydelse, du får fra familierelaterede aktiviteter?" "Generelt, hvor meget har smerter forstyrret dine daglige aktiviteter i den sidste uge?" "Generelt, hvor meget har smerter forstyrret dit generelle humør i den seneste uge?" "Generelt, hvor meget har smerter forstyrret din evne til at få en god nats søvn?" |
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) II
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
evaluere indvirkningen på forsøgspersonens funktionelle evner inden for 3 domæner (selvpleje, respiration og sphicter management, mobilitet) på en skala fra 0-100.
Hvert af de i alt 17 spørgsmål har flere muligheder, der scores i forskellige værdier.
Nogle spørgsmål spænder fra 0-1 point, mens andre spænder fra 0-2,0-3, 0-5, 0-8, 0-6,0-10 eller 0-15.
Højere værdier for hvert spørgsmål og generelt indikerer mere uafhængighed med opgaven, mens lavere score indikerer behov for mere assistance.
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Styrke via øvre og nedre ekstremitetsmotoriske score (ISNCSCI-eksamen)
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
evaluere indvirkningen på forsøgspersonens muskelstyrke. Samlet motorisk score for øvre og nedre ekstremiteter (0-5 for højre og venstre) for hver af de følgende muskelgrupper for i alt 120 point. For hver muskelgruppe er 0 defineret som ingen håndgribelig kontraktion, mens 5 er fuld styrke. Skulderfleksion Skulderforlængelse Albuefleksion Albueforlængelse Håndledsforlængelse Gross Grip Styrke Hoftefleksion Hofteforlængelse Hofteabduktion Knæforlængelse Ankel Dorsiflexion Ankel Plantarfleksion |
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Borg opfattet anstrengelseshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
evaluere indvirkningen på forsøgspersonens indsats under gang.
Mål taget for hver session på en skala fra 6-20.
Gennemsnit blev taget fra hver deltager over deres samlede antal sessioner.
Højere score på Borg indikerer, at deltagerne føler, at de arbejder hårdere.
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Varighed af deltagelse i undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
Antal måneder, som en deltager brugte Ekso'en i deres hjem med en lægspotter
|
gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
|
Sekundære helbredsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
Hyppighed af sekundære helbredskomplikationer rapporteret af deltagere
|
Gennem studieafslutning i en maksimalt mulig varighed på 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2015
Først opslået (Anslået)
2. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13098
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .