Untersuchungsstudie des von Ekso Bionics betriebenen Exoskeletts zur hochdosierten Anwendung durch Personen mit Querschnittlähmung in einer nichtklinischen Umgebung
6. September 2023 aktualisiert von: Ekso Bionics
Untersuchungsstudie des von Ekso Bionics betriebenen Exoskeletts zur hochdosierten Anwendung durch Personen mit Rückenmarksverletzungen in einer nichtklinischen Umgebung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheits- und Gesundheitsauswirkungen der Verwendung des von Ekso Bionics betriebenen Exoskelettgeräts in einer häuslichen Umgebung über einen Zeitraum von 12 bis 36 Monaten zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 36-monatige explorative Untersuchungsstudie im Einklang mit den NSF-Vorschriften für Menschen (45 CFR 690), in der ein neues Gerät für SCI-Populationen getestet wird, um die ambulante Funktion in einer häuslichen Umgebung zu unterstützen.
Ekso Bionics wird es bis zu zwölf (12) Probanden mit Querschnittlähmung ermöglichen, ein Ekso-Gerät für einen Zeitraum von 12 Monaten zu Hause zu verwenden.
Qualifizierte Probanden werden Ekso Bionics dabei helfen, den praktischen Einsatz des Geräts in der häuslichen Umgebung zu bestimmen und es Ekso Bionics ermöglichen, Daten zu sammeln, um ein Gerät für den Einsatz in der häuslichen Umgebung zu entwickeln.
Für die Studie ist die Anwesenheit eines geschulten Beobachters zu jeder Zeit, in der das Gerät verwendet wird, erforderlich.
In der Studie wird auch die Wirksamkeit eines nicht medizinisch zugelassenen Spotters zur Unterstützung des Probanden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94804
- Ekso Bionics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein erfahrener Benutzer des Ekso-Geräts mit mindestens 20 Stunden und höchstens 50 Stunden Gerätenutzung und benötigen Sie nicht mehr als eine minimale Unterstützung (Unterstützung von bis zu 25 % des Körpergewichts) für sicheres und gleichmäßiges Gehen.
- nicht mehr als 2 Episoden von Gleichgewichtsverlust pro einstündiger Trainingseinheit, die nicht mehr als mäßige Unterstützung erfordern (Unterstützung von 26 % bis 50 % des Körpergewichts)
- Teilnehmer mit mehr als 50 Stunden Geräteerfahrung müssen einer einmonatigen Nichtbenutzungsdauer zustimmen, bevor sie grundlegende Maßnahmen ergreifen können
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- in der Lage sein, physisch in das Exoskelettgerät zu passen.
- Sie können aufrechtes Stehen bis zu 60 Minuten vertragen.
- über ausreichend Bewegungsfreiheit der Gelenke verfügen, um sicher in Ekso zu passen: Hüftbeugekontraktur ≤ 15o; Kniebeugekontraktur ≤ 10o; Dorsalflexion des Knöchels bis zur Neutralstellung mit nicht mehr als 10° Kniebeugung.
- über ausreichend Kraft im Oberkörper verfügen, um das Gleichgewicht mit zwei Armen zu halten
- fließend Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Höhe unter 60 Zoll oder über 76 Zoll oder mit physikalischen Eigenschaften, die nicht mit dem Gerät und dem Testverfahren kompatibel sind.
- Gewicht über 220 Pfund.
- Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten, die die Kapazität des Geräts für eine sichere Verwendung überschreiten.
- Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. Osteoporose, die ein sicheres Stehen verhindert, orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik)
- Probleme mit der Hautintegrität, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
- Kognitive und/oder kommunikative Behinderung, die für Tests nicht geeignet ist, wie vom Ekso Bionics-Kliniker festgestellt. Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen gut zu befolgen und Lernfähigkeit nachzuweisen.
- Schwangerschaft (selbst gemeldet)
- Kolostomie
- Medizinische oder umweltbedingte Bedingungen, die nach Beginn der Studie auftreten und nach Ermessen von Ekso Bionics als unsicher gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ekso-Benutzer
SCI-Probanden nutzen Ekso
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Angetriebenes Exoskelett der unteren Extremität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Sicherheit eines Probanden, der mit einem Laienbeobachter in einer nichtklinischen Umgebung geht
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationale Datensätze zu Rückenmarksverletzungen. Basisdatensatz zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Besteht aus drei Variablen: Zufriedenheit mit der allgemeinen Lebensqualität, Zufriedenheit mit der körperlichen Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit.
Alle Variablen werden auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) mit insgesamt 30 Punkten bewertet.
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Internationale Datensätze zu Rückenmarksverletzungen. Basisdatensatz zur Darmfunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Darmgesundheit des Probanden, subjektiver Fragebogen.
Untersuchter Zeitbedarf für den Stuhlgang in Minuten, wobei eine kürzere Zeit günstiger ist
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Internationale Datensätze zu Rückenmarksverletzungen. Basisdatensatz zur Blasenfunktion – Anzahl der Teilnehmer, die über Veränderungen der Blasenfunktion berichteten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Blasengesundheit des Probanden. Es werden subjektives Feedback und schriftliche Antworten gesammelt. In dieser Prüfung ist keine numerische Bewertung enthalten.
Dieser Datensatz stellt die folgenden Fragen: Beeinträchtigung der Harnwege, die nicht mit einer Rückenmarksläsion zusammenhängt?
Bewusstsein für die Notwendigkeit, die Blase zu entleeren?
Wie kommt es zur Blasenentleerung?
Durchschnittliche Anzahl freiwilliger Blasenentleerungen pro 24 Stunden in der letzten Woche?
Gab es in den letzten vier Wochen einen unfreiwilligen Harnabgang (Harninkontinenz)?
Sammelhilfen gegen Harninkontinenz?
Gab es in den letzten vier Wochen Medikamente mit möglicher Wirkung auf die Harnwege?
Chirurgische Eingriffe am Harntrakt?
Hat sich die Symptomatik der unteren Harnwege im letzten Jahr verändert?
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Spastik, getestet mit der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkung auf die Spastik des Probanden, bewerten Sie Ellenbogenbeuger/-strecker, Handgelenkbeuger/-strecker, Hüftbeuger/-strecker, Hüftabduktoren, Kniebeuger/-strecker, Knöchel-Plantar-Beuger, Knöchel-Inverter und die Gesamtspastik für jede Gruppe (0-5 für rechts und links). links) auf einen Gesamtwert zwischen 0 und 70.
Höhere Werte für jede Muskelgruppe weisen auf eine starrere Spastik hin, und ein höherer Gesamtwert weist darauf hin, dass mehr Muskelgruppen beteiligt sind.
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Internationale Datensätze zu Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Schmerzen des Probanden. Die folgenden Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 zusammengefasst. Für jede Frage: 0 = „Keine Beeinträchtigung“, 10 = „Extreme Beeinträchtigung“ „Wie sehr hat der Schmerz Ihre Fähigkeit verändert, an Freizeitaktivitäten und anderen sozialen Aktivitäten teilzunehmen?“ „Wie sehr hat der Schmerz die Zufriedenheit oder Freude, die Sie an familienbezogenen Aktivitäten haben, verändert?“ „Wie sehr haben die Schmerzen in der letzten Woche Ihre täglichen Aktivitäten im Allgemeinen beeinträchtigt?“ „Wie sehr haben die Schmerzen in der letzten Woche Ihre allgemeine Stimmung beeinträchtigt?“ „Wie sehr haben die Schmerzen im Allgemeinen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, gut zu schlafen?“ |
bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) II
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die funktionellen Fähigkeiten des Probanden in drei Bereichen (Selbstpflege, Atmung und Sphiktermanagement, Mobilität) auf einer Skala von 0 bis 100.
Jede der insgesamt 17 Fragen verfügt über mehrere Optionen, die mit unterschiedlichen Werten bewertet werden.
Einige Fragen reichen von 0 bis 1 Punkten, während andere von 0 bis 2, 0 bis 3, 0 bis 5, 0 bis 8, 0 bis 6, 0 bis 10 oder 0 bis 15 reichen.
Höhere Werte für jede Frage und insgesamt weisen auf eine größere Unabhängigkeit bei der Aufgabe hin, während niedrigere Werte darauf hinweisen, dass mehr Unterstützung erforderlich ist.
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Kraft durch motorische Bewertung der oberen und unteren Extremität (ISNCSCI-Prüfung)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Muskelkraft des Probanden. Gesamtpunktzahl der Motorik der oberen und unteren Extremität (0–5 für rechts und links) für jede der folgenden Muskelgruppen, also insgesamt 120 Punkte. Für jede Muskelgruppe ist 0 als keine spürbare Kontraktion definiert, während 5 volle Kraft bedeutet. Schulterbeugung Schulterstreckung Ellenbogenbeugung Ellenbogenstreckung Handgelenksstreckung Grobgriffkraft Hüftbeugung Hüftstreckung Hüftabduktion Kniestreckung Knöchel Dorsalflexion Knöchel Plantarflexion |
bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Von Borg wahrgenommene Anstrengungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Bewerten Sie die Auswirkung auf die Anstrengung des Probanden beim Gehen.
Maß für jede Sitzung auf einer Skala von 6 bis 20.
Der Durchschnitt wurde von jedem Teilnehmer über die Gesamtzahl der Sitzungen ermittelt.
Höhere Werte bei den Borg zeigen an, dass die Teilnehmer das Gefühl haben, härter zu arbeiten.
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Dauer der Studienteilnahme
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Anzahl der Monate, in denen ein Teilnehmer das Ekso in seinem Zuhause mit einem Laienbeobachter verwendet hat
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bis zum Abschluss des Studiums für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Sekundäre Gesundheitszustände
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Häufigkeit sekundärer Gesundheitskomplikationen, wie von den Teilnehmern angegeben
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Durch Studienabschluss für eine maximal mögliche Dauer von 42 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13098
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