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비임상 환경에서 SCI 환자의 고용량 사용을 위한 Ekso Bionics 구동 외골격에 대한 조사 연구

2023년 9월 6일 업데이트: Ekso Bionics

비임상 환경에서 척수 손상이 있는 개인의 고용량 사용을 위한 Ekso Bionics 구동 외골격에 대한 조사 연구

이 연구의 목적은 12-36개월 동안 가정 환경에서 Ekso Bionics 구동 외골격 장치를 사용할 때의 안전 및 건강 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NSF 인간 피험자 규정(45 CFR 690)을 준수하는 36개월 탐색적 조사 연구로, 가정 환경에서 보행 기능을 돕기 위해 SCI 인구를 위한 새로운 장치를 시험합니다. Ekso Bionics는 SCI가 있는 최대 12명의 피험자가 12개월 동안 집에서 Ekso 장치를 사용할 수 있도록 합니다. 자격을 갖춘 과목은 Ekso Bionics가 가정 환경에서 장치의 실제 사용을 결정하는 데 도움을 주고 Ekso Bionics가 데이터를 수집하여 가정 환경에서 사용할 장치를 개발할 수 있도록 합니다. 이 연구는 장치가 사용되는 동안 항상 훈련된 관찰자가 있어야 합니다. 이 연구는 또한 피험자를 돕기 위해 의료 면허가 없는 감시자의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Richmond, California, 미국, 94804
        • Ekso Bionics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 20시간에서 50시간 이하의 장치 사용으로 Ekso 장치의 숙련된 사용자여야 하며 안전하고 일관된 보행을 위해 최소한의 보조(체중의 25%까지 지원)가 필요합니다.
  • 적당한 도움(체중의 26%~50% 지원)을 필요로 하는 1시간 훈련 세션당 2회 이하의 균형 손실 에피소드
  • 50시간 이상의 장치 경험이 있는 참가자는 기준 측정값을 획득하기 전에 1개월의 비사용 기간에 동의해야 합니다.
  • 18-65세 사이여야 합니다.
  • 외골격 장치에 물리적으로 맞출 수 있어야 합니다.
  • 최대 60분 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있습니다.
  • Ekso에 안전하게 맞도록 충분한 관절 운동 범위를 가집니다. 고관절 굴곡 구축 ≤ 15o; 무릎 굴곡 구축 ≤ 10o; 무릎 굴곡이 10o 이하인 상태에서 중립으로 발목 배측 굴곡.
  • 두 팔로 균형을 잡을 수 있는 충분한 상체 힘
  • 영어에 능통하다

제외 기준:

  • 키가 60인치 미만 또는 76인치 이상이거나 장치 및 테스트 절차와 호환되지 않는 물리적 특성을 가진 자.
  • 220파운드 이상의 무게.
  • 안전한 사용을 위해 장치 용량을 초과하는 하지 관절 구축.
  • 완전한 체중 부하 및 보행을 방해하는 모든 의학적 문제(예: 안전한 자세를 방해하는 골다공증, 정형외과적 부상, 통증, 심한 경직)
  • 장치 착용을 방해하는 피부 무결성 문제.
  • Ekso Bionics 임상의가 판단한 검사에 부적합한 인지 및/또는 의사소통 장애. 피험자는 지시를 잘 따르고 학습 능력을 보여줄 수 있어야 합니다.
  • 임신(자기 보고)
  • 결장루
  • 연구 시작 후 Ekso Bionics 재량에 따라 안전하지 않은 것으로 간주되는 의료 또는 환경 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ekso 사용자
Ekso를 사용한 SCI 과목
강화된 하지 외골격
다른 이름들:
  • 엑소 GT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 연구 참가자 수
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
비임상 환경에서 일반 관찰자와 함께 걷는 피험자의 안전성을 평가합니다.
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 척수 손상 데이터 세트 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
전반적인 삶의 질에 대한 만족도, 신체 건강에 대한 만족도, 심리적 건강에 대한 만족도의 3가지 변수로 구성됩니다. 모든 변수는 0(완전히 불만족)부터 10(완전히 만족)까지 총 30점으로 평가됩니다.
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
국제 척수 손상 데이터 세트 장 기능 기본 데이터 세트
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
피험자의 장 건강에 미치는 영향을 평가하고 주관적인 설문지를 작성합니다. 배변에 필요한 시간을 분 단위로 조사했으며, 시간이 짧을수록 유리함
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
국제 척수 손상 데이터 세트 방광 기능 기본 데이터 세트 - 방광 기능의 변화를 보고한 참가자 수
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
피험자의 방광 건강에 미치는 영향을 평가하고, 주관적인 피드백과 서면 답변을 수집합니다. 이 시험에는 숫자 점수가 포함되지 않습니다. 이 데이터 세트는 다음과 같은 질문을 던집니다. 척수 병변과 관련이 없는 요로 장애? 방광을 비울 필요성을 인식하고 있습니까? 방광 비우기는 어떻게 발생합니까? 지난 주 동안 24시간당 자발적으로 방광을 비운 평균 횟수는 무엇입니까? 지난 4주 동안 비자발적 소변 누출(요실금)이 있었습니까? 요실금용 기구를 수집하시나요? 지난 4주 이내에 요로에 영향을 미칠 수 있는 약물이 있습니까? 요로에 대한 수술 절차? 지난 1년간 하부 요로 증상에 변화가 있었습니까?
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
수정된 Ashworth 척도로 테스트한 경직
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
피험자의 경직에 대한 영향을 평가하고, 팔꿈치 굴곡근/신전근, 손목 굴곡근/신전근, 고관절 굴곡근/신전근, 고관절 외전근, 무릎 굴곡근/신전근, 발목 발바닥 굴곡근, 발목 반전근 및 각 그룹의 총 경직을 평가했습니다(오른쪽 및 오른쪽 그룹의 경우 0-5). 왼쪽)의 총합은 0에서 70 사이입니다. 각 근육 그룹의 점수가 높을수록 경직성 경직이 더 심함을 나타내고, 총 점수가 높을수록 관련된 근육 그룹이 더 많다는 것을 의미합니다.
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
국제 척수 손상 데이터 세트
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해

대상의 통증에 대한 영향을 평가합니다. 총점 0-50에 대해 0-10의 척도를 사용하여 다음 질문을 합산했습니다. 각 질문에 대해 0 = "간섭 없음", 10 = "간섭이 심함"

"통증으로 인해 레크리에이션 및 기타 사회 활동에 참여하는 능력이 얼마나 바뀌었나요?" "가족 관련 활동에서 얻는 만족감이나 즐거움의 정도가 고통으로 인해 얼마나 변했습니까?" "일반적으로 지난 주 동안 통증이 일상 활동에 얼마나 지장을 주었습니까?" "일반적으로 지난 주 동안 통증이 전반적인 기분에 얼마나 영향을 미쳤습니까?" "일반적으로 통증이 숙면을 취하는 데 얼마나 방해가 되었습니까?"

최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
척수 독립 측정(SCIM) II
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
3가지 영역(자기 관리, 호흡 및 조혈 관리, 이동성)에서 피험자의 기능적 능력에 대한 영향을 0~100 범위로 평가합니다. 총 17개의 질문 각각에는 서로 다른 값으로 채점되는 여러 옵션이 있습니다. 일부 질문의 범위는 0-1점이고 다른 질문의 범위는 0-2,0-3, 0-5, 0-8, 0-6,0-10 또는 0-15입니다. 각 질문 및 전체에 대한 값이 높을수록 작업에 대한 독립성이 더 높다는 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 더 많은 지원이 필요함을 나타냅니다.
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
상지 및 하지 운동 점수를 통한 근력(ISNCSCI 시험)
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해

피험자의 근력에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 각 근육 그룹에 대한 총 상지 및 하지 운동 점수(오른쪽 및 왼쪽에 대해 0-5) 총 120점입니다. 각 근육 그룹에 대해 0은 뚜렷한 수축이 없는 것으로 정의되고 5는 최대 강도로 정의됩니다.

어깨 굴곡 어깨 연장 팔꿈치 굴곡 팔꿈치 연장 손목 연장 총 그립 강도 고관절 굴곡 고관절 연장 고관절 외전 무릎 연장 발목 배측 굴곡 발목 저측 굴곡

최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
보그가 인지한 운동량
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
걷는 동안 피험자의 노력에 미치는 영향을 평가합니다. 6~20의 규모에 따라 각 세션에 대해 측정됩니다. 전체 세션 수에 대해 각 참가자의 평균을 가져왔습니다. Borg의 점수가 높을수록 참가자는 더 열심히 일하고 있다는 느낌을 받습니다.
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
연구 참여 기간
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
참가자가 집에서 일반 감시인과 함께 Ekso를 활용한 개월 수
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
이차 건강 상태
기간: 최대 42개월 동안 연구 완료를 통해
참가자가 보고한 2차 건강 합병증의 빈도
최대 42개월 동안 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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