Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie exoskeletonu poháněného Ekso Bionics pro použití ve vysokých dávkách jednotlivci s SCI v neklinickém prostředí

6. září 2023 aktualizováno: Ekso Bionics

Výzkumná studie exoskeletonu poháněného Ekso Bionics pro použití ve vysokých dávkách jednotlivci s poraněním míchy v neklinickém prostředí

Účelem studie je studovat bezpečnostní a zdravotní účinky používání exoskeletonu poháněného Ekso Bionics v domácím prostředí po dobu 12-36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 36měsíční průzkumná Investigational Study v souladu s předpisy NSF Human Subjects (45 CFR 690), která testuje nové zařízení pro populaci SCI na podporu ambulantní funkce v domácím prostředí. Ekso Bionics umožní až dvanácti (12) subjektům s SCI používat zařízení Ekso v jejich domácnosti po dobu 12 měsíců. Kvalifikované předměty pomohou společnosti Ekso Bionics určit praktické použití zařízení v domácím prostředí a umožní společnosti Ekso Bionics shromažďovat data pro vývoj zařízení pro použití v domácím prostředí. Studie bude vyžadovat, aby byl po celou dobu používání zařízení přítomen vyškolený pozorovatel. Studie také vyhodnotí účinnost nelékařsky licencovaného pozorovatele pomoci subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Richmond, California, Spojené státy, 94804
        • Ekso Bionics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být zkušeným uživatelem zařízení Ekso s minimálně 20 hodinami a ne více než 50 hodinami používání zařízení a pro bezpečnou a konzistentní chůzi nevyžadují větší než minimální asistenci (podporu až 25 % tělesné hmotnosti).
  • ne více než 2 epizody ztráty rovnováhy za 1 hodinu tréninku, které nevyžadují více než mírnou asistenci (podpora 26 % až 50 % tělesné hmotnosti)
  • účastníci s více než 50 hodinami zkušeností se zařízením musí před získáním základních opatření souhlasit s měsíčním obdobím nepoužívání
  • být ve věku 18-65 let.
  • být schopen se fyzicky vejít do zařízení exoskeletonu.
  • být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu až 60 minut.
  • mít dostatečný rozsah pohybu kloubu, aby se bezpečně vešel do Ekso: kontraktura flexe kyčle ≤ 15o; kontraktura flexe kolene ≤ 10o; dorzální flexe kotníku do neutrální s ne více než 10o flexe v koleni.
  • mít dostatečnou sílu horní části těla, aby se vyrovnali dvěma pažemi
  • mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Výška pod 60 palců nebo nad 76 palců nebo s fyzickými vlastnostmi neslučitelnými se zařízením a testovacím postupem.
  • Hmotnost nad 220 liber.
  • Kontraktury kloubů dolních končetin, které přesahují kapacitu zařízení pro bezpečné použití.
  • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. osteoporóza, která brání bezpečnému stání, ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita)
  • Problémy s integritou pokožky, které by bránily nošení zařízení.
  • Kognitivní a/nebo komunikativní postižení nevhodné pro testování, jak určil lékař Ekso Bionics. Subjekty musí být schopny dobře sledovat pokyny a prokázat schopnost učit se.
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Kolostomie
  • Zdravotní nebo environmentální podmínky vzniklé po zahájení studie, které jsou podle uvážení Ekso Bionics považovány za nebezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé Ekso
Subjekty SCI používající Ekso
Přístroj: Ekso
poháněný exoskeleton dolních končetin
Ostatní jména:
  • Ekso GT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
vyhodnotit bezpečnost subjektu, který chodí s laickým pozorovatelem v neklinickém prostředí
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní soubory dat o poranění míchy Soubor základních údajů o kvalitě života
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Skládá se ze 3 proměnných: hodnocení spokojenosti s obecnou kvalitou života, spokojeností s fyzickým zdravím a spokojeností s psychickým zdravím. Všechny proměnné jsou hodnoceny na škále od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen) s celkovým počtem 30 bodů.
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Mezinárodní sady údajů o poranění míchy Soubor základních údajů o funkcích střev
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
zhodnotit dopad na zdraví střeva subjektu, subjektivní dotazník. Vyšetřovaná doba potřebná k defekaci v minutách, přičemž kratší doba je výhodnější
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Mezinárodní sady dat o poranění míchy Funkce močového měchýře Základní sada dat – počet účastníků, kteří nahlásili změny ve funkci močového měchýře
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
hodnotit dopad na zdraví močového měchýře subjektu, subjektivní zpětnou vazbu a shromážděné písemné odpovědi, součástí této zkoušky není žádné numerické bodování. Tento soubor dat klade následující otázky: Poškození močových cest nesouvisející s míšní lézí? Uvědomění si potřeby vyprázdnění močového měchýře? Jak dochází k vyprazdňování močového měchýře? Průměrný počet dobrovolných vyprázdnění močového měchýře za 24 hodin během posledního týdne? Nějaký nedobrovolný únik moči (inkontinence moči) během posledních čtyř týdnů? Sběrné pomůcky pro inkontinenci moči? Nějaké léky s možným vlivem na močové cesty v posledních čtyřech týdnech? Chirurgické výkony na močových cestách? Nějaká změna příznaků dolních močových cest za poslední rok?
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Spasticita testovaná modifikovanou Ashworthovou škálou
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
hodnotit dopad na spasticitu subjektu, posuzovat flexory/extenzory loktů, flexory/extenzory zápěstí, flexory/extenzory kyčle, abduktory kyčle, flexory/extenzory kolen, plantární flexory kotníku, invertory kotníku a celkovou spasticitu pro každou skupinu (0–5 pro pravou a vlevo) na celkovou hodnotu mezi 0 a 70. Vyšší skóre pro každou svalovou skupinu ukazuje na rigidnější spasticitu a vyšší celkové skóre ukazuje na více zapojených svalových skupin.
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Mezinárodní soubory údajů o poranění míchy
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců

vyhodnotit dopad na bolest subjektu. Sečtete následující otázky se stupnicí od 0 do 10 pro celkové skóre v rozmezí 0 až 50. Pro každou otázku 0 = „Žádné rušení“, 10 = „Extrémní rušení“

"Jak moc změnila bolest vaši schopnost účastnit se rekreačních a jiných společenských aktivit?" "Jak moc změnila bolest míru uspokojení nebo radosti, kterou získáváte z činností souvisejících s rodinou?" "Obecně, jak moc bolest zasahovala do vašich každodenních činností v posledním týdnu?" "Obecně, jak moc bolest ovlivnila vaši celkovou náladu v posledním týdnu?" "Obecně, jak moc bolest narušila vaši schopnost dobře se vyspat?"
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Měření nezávislosti míchy (SCIM) II
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
hodnotit dopad na funkční schopnosti subjektu ve 3 doménách (sebepéče, řízení dýchání a sphicter, mobilita) na stupnici od 0-100. Každá z celkových 17 otázek má více možností, které jsou hodnoceny různými hodnotami. Některé otázky se pohybují v rozmezí 0–1 bodů, zatímco jiné se pohybují v rozmezí 0–2,0–3, 0–5, 0–8, 0–6,0–10 nebo 0–15. Vyšší hodnoty pro každou otázku a celkově znamenají větší nezávislost na úkolu, zatímco nižší skóre znamená potřebu větší pomoci.
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Síla prostřednictvím skóre motoriky horních a dolních končetin (zkouška ISNCSCI)
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců

vyhodnotit dopad na svalovou sílu subjektu. Celkové skóre motoriky horních a dolních končetin (0-5 pro pravou a levou) pro každou z následujících svalových skupin, celkem 120 bodů. Pro každou svalovou skupinu je 0 definována jako žádná hmatatelná kontrakce, zatímco 5 je plná síla.

Flexe ramen Prodloužení ramen Protažení lokte Protažení lokte Protažení zápěstí Hrubá síla úchopu Protažení kyčle Protažení kyčle Abdukce kolen Protažení kotníku Dorzální flexe kotníku Plantární flexe
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Borgská míra námahy vnímaná
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
vyhodnotit dopad na námahu subjektu při chůzi. Měří se pro každou relaci na stupnici od 6 do 20. Od každého účastníka byl vzat průměr z celkového počtu relací. Vyšší skóre na Borgu naznačuje, že účastníci mají pocit, že pracují tvrději.
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Délka účasti ve studiu
Časové okno: ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Počet měsíců, po které účastník používal Ekso ve svém domě s laickým pozorovatelem
ukončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Sekundární zdravotní stavy
Časové okno: Dokončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců
Frekvence sekundárních zdravotních komplikací podle sdělení účastníků
Dokončením studia na maximální možnou dobu 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ekso Bionics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit