Badanie badawcze egzoszkieletu napędzanego Ekso Bionics do stosowania dużych dawek przez osoby po urazie rdzenia kręgowego w środowisku nieklinicznym
6 września 2023 zaktualizowane przez: Ekso Bionics
Badanie badawcze egzoszkieletu napędzanego Ekso Bionics do stosowania dużych dawek przez osoby z urazem rdzenia kręgowego w środowisku nieklinicznym
Celem badania jest zbadanie wpływu na bezpieczeństwo i zdrowie używania egzoszkieletu Ekso Bionics w warunkach domowych w okresie od 12 do 36 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 36-miesięczne odkrywcze badanie badawcze zgodne z przepisami NSF dotyczącymi ludzi (45 CFR 690) testujące nowe urządzenie dla populacji SCI, aby pomóc w funkcjonowaniu ambulatoryjnym w warunkach domowych.
Ekso Bionics umożliwi maksymalnie dwunastu (12) osobom z SCI korzystanie z urządzenia Ekso w domu przez okres 12 miesięcy.
Wykwalifikowani uczestnicy pomogą Ekso Bionics określić praktyczne zastosowanie urządzenia w środowisku domowym i umożliwią Ekso Bionics zebranie danych w celu opracowania urządzenia do użytku w środowisku domowym.
Badanie będzie wymagało obecności przeszkolonego obserwatora przez cały czas używania urządzenia.
W badaniu zostanie również oceniona skuteczność obserwatora bez licencji medycznej, który pomaga pacjentowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94804
- Ekso Bionics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być doświadczonym użytkownikiem urządzenia Ekso z co najmniej 20 godzinami i nie więcej niż 50 godzinami użytkowania urządzenia i wymagać nie więcej niż minimalnej pomocy (podparcie do 25% masy ciała) do bezpiecznego i stałego chodzenia.
- nie więcej niż 2 epizody utraty równowagi na 1 godzinę treningu, które wymagają nie więcej niż umiarkowanej pomocy (wsparcie od 26% do 50% masy ciała)
- uczestnicy z ponad 50 godzinami korzystania z urządzenia muszą wyrazić zgodę na 1-miesięczny okres nieużywania przed uzyskaniem pomiarów podstawowych
- być w wieku 18-65 lat.
- być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu.
- być w stanie tolerować pozycji stojącej do 60 minut.
- mieć wystarczający zakres ruchu w stawach, aby bezpiecznie zmieścić się w Ekso: przykurcz zgięcia stawu biodrowego ≤ 15o; przykurcz zgięcia kolana ≤ 10o; zgięcie grzbietowe kostki do pozycji neutralnej z nie większym niż 10o zgięciem w kolanie.
- mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby utrzymać równowagę dwoma ramionami
- mówić płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost poniżej 60 cali lub powyżej 76 cali lub właściwości fizyczne niezgodne z urządzeniem i procedurą testowania.
- Waga powyżej 220 funtów.
- Przykurcze stawów kończyn dolnych, które przekraczają możliwości urządzenia dla bezpiecznego użytkowania.
- Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. osteoporoza uniemożliwiająca bezpieczne stanie, urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność)
- Problemy z integralnością skóry, które uniemożliwiają noszenie urządzenia.
- Niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna nieodpowiednia do badania, jak stwierdził lekarz Ekso Bionics. Przedmioty muszą być w stanie dobrze postępować zgodnie ze wskazówkami i wykazywać zdolność uczenia się.
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Kolostomia
- Warunki medyczne lub środowiskowe powstałe po rozpoczęciu badania, które zostały uznane za niebezpieczne według uznania Ekso Bionics.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy Exo
Obiekty SCI używające Ekso
|
zasilany egzoszkielet kończyn dolnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić bezpieczeństwo pacjenta chodzącego z osobą niekliniczną w środowisku nieklinicznym
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe zestawy danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego Zestaw podstawowych danych dotyczących jakości życia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
Składa się z 3 zmiennych: ocen satysfakcji z ogólnej jakości życia, satysfakcji ze zdrowia fizycznego i satysfakcji ze zdrowia psychicznego.
Wszystkie zmienne oceniane są w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony), co daje łącznie 30 punktów.
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Międzynarodowe zestawy danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego Zestaw podstawowych danych dotyczących funkcji jelit
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić wpływ na zdrowie jelit pacjenta, kwestionariusz subiektywny.
Zbadano czas potrzebny na wypróżnienie w minutach, przy czym krótszy czas jest korzystniejszy
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Międzynarodowe zestawy danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego Funkcja pęcherza moczowego Podstawowy zestaw danych — liczba uczestników, którzy zgłosili zmiany w funkcjonowaniu pęcherza
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić wpływ na zdrowie pęcherza pacjenta, subiektywną informację zwrotną i zebrane pisemne odpowiedzi. Badanie nie obejmuje punktacji numerycznej.
W tym zestawie danych zadano następujące pytania: Upośledzenie dróg moczowych niezwiązane ze uszkodzeniem rdzenia kręgowego?
Świadomość konieczności opróżnienia pęcherza?
Jak następuje opróżnianie pęcherza?
Średnia liczba dobrowolnych opróżnień pęcherza w ciągu 24 godzin w ostatnim tygodniu?
Czy w ciągu ostatnich czterech tygodni wystąpił mimowolny wyciek moczu (nietrzymanie moczu)?
Kolekcjonerskie aparaty na nietrzymanie moczu?
Czy w ciągu ostatnich czterech tygodni stosowano jakieś leki, które mogły mieć wpływ na drogi moczowe?
Zabiegi chirurgiczne na drogach moczowych?
Czy w ciągu ostatniego roku wystąpiły jakieś zmiany w zakresie objawów ze strony dolnych dróg moczowych?
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Spastyczność testowana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić wpływ na spastyczność pacjenta, ocenić zginacze/prostowniki łokcia, zginacze/prostowniki nadgarstka, zginacze/prostowniki stawu biodrowego, odwodziciele stawu biodrowego, zginacze/prostowniki kolana, zginacze podeszwowo-kostne, inwertorzy stawu skokowego i sumaryczną spastyczność dla każdej grupy (0-5 dla prawej i prawej po lewej) do sumy od 0 do 70.
Wyższe wyniki dla każdej grupy mięśni wskazują na bardziej sztywną spastyczność, a wyższy wynik całkowity oznacza, że zaangażowanych jest więcej grup mięśni.
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Międzynarodowe zestawy danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić wpływ na ból pacjenta. Zsumowano następujące pytania w skali od 0 do 10, co dało łączny wynik w zakresie od 0 do 50. Dla każdego pytania 0 = „Brak zakłóceń”, 10 = „Ekstremalne zakłócenia” „Jak bardzo ból zmienił Twoją zdolność do uczestniczenia w zajęciach rekreacyjnych i innych zajęciach społecznych?” „Jak bardzo ból zmienił ilość satysfakcji i przyjemności, jaką czerpiesz z zajęć związanych z rodziną?” „Ogólnie rzecz biorąc, w jakim stopniu ból zakłócał Twoje codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia?” „Ogólnie rzecz biorąc, w jakim stopniu ból wpłynął na Twój ogólny nastrój w ciągu ostatniego tygodnia?” „Ogólnie rzecz biorąc, w jakim stopniu ból zakłócał Twoją zdolność do spokojnego snu?” |
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) II
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić wpływ na zdolności funkcjonalne pacjenta w 3 obszarach (samoopieka, kontrola oddychania i zwieraczy, mobilność) w skali od 0-100.
Każde z 17 pytań ogółem ma wiele opcji, które są oceniane w różnych wartościach.
Niektóre pytania wahają się od 0-1 punktów, inne od 0-2,0-3, 0-5, 0-8, 0-6,0-10 lub 0-15.
Wyższe wartości dla każdego pytania i ogólnie wskazują na większą niezależność w zadaniu, podczas gdy niższe wyniki wskazują na potrzebę większej pomocy.
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Siła na podstawie punktacji motorycznej kończyn górnych i dolnych (egzamin ISNCSCI)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić wpływ na siłę mięśni pacjenta. Łączne wyniki motoryczne kończyn górnych i dolnych (0-5 dla prawej i lewej) dla każdej z następujących grup mięśni, łącznie 120 punktów. Dla każdej grupy mięśni 0 oznacza brak wyczuwalnego skurczu, a 5 oznacza pełną siłę. Zgięcie barku Wyprost barku Zgięcie łokcia Wyprost łokcia Wyprost nadgarstka Siła chwytu brutto Zgięcie stawu biodrowego Wyprost biodra Odwiedzenie biodra Wyprost kolana Zgięcie stawu skokowego Zgięcie grzbietowe kostki Zgięcie podeszwowe |
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Borg Postrzegana stopa wysiłku
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
ocenić wpływ na wysiłek badanego podczas chodzenia.
Pomiar wykonywany dla każdej sesji w skali od 6 do 20.
Od każdego uczestnika pobierano średnią z całkowitej liczby sesji.
Wyższe wyniki w skali Borg wskazują, że uczestnicy czują, że pracują ciężej.
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Długość uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
Liczba miesięcy, przez które uczestnik korzystał z Ekso w swoim domu z osobą świecką
|
poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
|
Wtórne warunki zdrowotne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
Częstotliwość wtórnych powikłań zdrowotnych według uczestników
|
Poprzez ukończenie studiów przez maksymalny możliwy czas trwania 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .