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Estudio de investigación del exoesqueleto motorizado de Ekso Bionics para uso en dosis altas por parte de personas con LME en un entorno no clínico

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Ekso Bionics

Estudio de investigación del exoesqueleto motorizado de Ekso Bionics para uso en dosis altas por parte de personas con lesión de la médula espinal en un entorno no clínico

El propósito del estudio es estudiar los efectos sobre la seguridad y la salud del uso del dispositivo de exoesqueleto alimentado por Ekso Bionics en un entorno doméstico durante un período de 12 a 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación exploratorio de 36 meses que cumple con las regulaciones de sujetos humanos de la NSF (45 CFR 690) que prueba un nuevo dispositivo para las poblaciones con SCI para ayudar en la función ambulatoria en un entorno doméstico. Ekso Bionics permitirá que hasta doce (12) sujetos con SCI usen un dispositivo Ekso en su hogar durante un período de 12 meses. Los sujetos calificados ayudarán a Ekso Bionics a determinar el uso práctico del dispositivo en el entorno doméstico y permitirán que Ekso Bionics recopile datos para desarrollar un dispositivo para su uso en un entorno doméstico. El estudio requerirá que un observador capacitado esté presente en todo momento en que se utilice el dispositivo. El estudio también evaluará la efectividad de un observador sin licencia médica para ayudar al sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94804
        • Ekso Bionics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser un usuario experimentado del dispositivo Ekso con un mínimo de 20 horas y no más de 50 horas de uso del dispositivo y no requerir más que una asistencia mínima (soporte de hasta el 25 % del peso corporal) para caminar de forma segura y constante.
  • no más de 2 episodios de pérdida de equilibrio por sesión de entrenamiento de 1 hora que no requieran más que una asistencia moderada (soporte del 26 % al 50 % del peso corporal)
  • los participantes con más de 50 horas de experiencia con el dispositivo deben aceptar un período de 1 mes sin uso antes de adquirir las medidas de referencia
  • tener entre 18-65 años de edad.
  • ser capaz de encajar físicamente en el dispositivo de exoesqueleto.
  • ser capaz de tolerar estar de pie hasta 60 minutos.
  • tener suficiente rango de movimiento articular para encajar con seguridad dentro de Ekso: Contractura en flexión de cadera ≤ 15o; contractura en flexión de rodilla ≤ 10o; dorsiflexión del tobillo a neutral con no más de 10° de flexión de la rodilla.
  • tener suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para mantener el equilibrio con dos brazos
  • ser fluido en ingles

Criterio de exclusión:

  • Altura inferior a 60 pulgadas o superior a 76 pulgadas o con características físicas incompatibles con el dispositivo y el procedimiento de prueba.
  • Peso superior a 220 libras.
  • Contracturas de las articulaciones de las extremidades inferiores que exceden la capacidad del dispositivo para un uso seguro.
  • Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. osteoporosis que impide estar de pie con seguridad, lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa)
  • Problemas de integridad de la piel que impedirían usar el dispositivo.
  • Discapacidad cognitiva y/o comunicativa inapropiada para la prueba según lo determinado por el médico de Ekso Bionics. Los sujetos deben ser capaces de seguir bien las instrucciones y demostrar capacidad de aprendizaje.
  • Embarazo (autoinformado)
  • Colostomía
  • Condiciones médicas o ambientales que surjan después del inicio del estudio que se consideren inseguras según el criterio de Ekso Bionics.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de Ekso
Sujetos SCI usando Ekso
Dispositivo: Ekso
exoesqueleto motorizado de extremidades inferiores
Otros nombres:
  • Ekso GT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
evaluar la seguridad de un sujeto que camina con un observador lego en un entorno no clínico
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjuntos de datos internacionales sobre lesiones de la médula espinal Conjunto de datos básicos de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Consta de 3 variables: calificaciones de satisfacción con la calidad de vida general, satisfacción con la salud física y satisfacción con la salud psicológica. Todas las variables se valoran en una escala que va del 0 (completamente insatisfecho) al 10 (completamente satisfecho) con un total de 30 puntos.
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Conjuntos de datos internacionales sobre lesiones de la médula espinal Conjunto de datos básicos de función intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
evaluar el impacto en la salud intestinal del sujeto, cuestionario subjetivo. Se examinó el tiempo necesario para defecar en minutos, siendo más favorable un tiempo más corto
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Conjuntos de datos internacionales sobre lesiones de la médula espinal Conjunto de datos básicos sobre la función de la vejiga: número de participantes que informaron cambios en la función de la vejiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
evaluar el impacto en la salud de la vejiga del sujeto, la retroalimentación subjetiva y las respuestas escritas recopiladas; ninguna puntuación numérica forma parte de este examen. Este conjunto de datos plantea las siguientes preguntas: ¿Deterioro del tracto urinario no relacionado con la lesión de la médula espinal? ¿Conciencia de la necesidad de vaciar la vejiga? ¿Cómo se produce el vaciado de la vejiga? ¿Número promedio de vaciamientos voluntarios de la vejiga cada 24 horas durante la última semana? ¿Alguna pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria) en las últimas cuatro semanas? ¿Aparatos colectores para la incontinencia urinaria? ¿Algún fármaco con posible influencia sobre el tracto urinario en las últimas cuatro semanas? ¿Procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario? ¿Algún cambio en los síntomas del tracto urinario inferior durante el último año?
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Espasticidad probada por la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
evaluó el impacto en la espasticidad del sujeto, evaluó los flexores/extensores del codo, los flexores/extensores de la muñeca, los flexores/extensores de la cadera, los abductores de la cadera, los flexores/extensores de la rodilla, los flexores plantares del tobillo, los inversores del tobillo y la espasticidad total para cada grupo (0-5 para derecho y izquierda) para un total entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas para cada grupo de músculos indican una espasticidad más rígida, y una puntuación total más alta indica más grupos de músculos involucrados.
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Conjuntos de datos internacionales sobre lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses

evaluar el impacto sobre el dolor del sujeto. Totalizó las siguientes preguntas con escalas de 0 a 10 para una puntuación total que oscila entre 0 y 50. Para cada pregunta, 0 = "Sin interferencia", 10 = "Interferencia extrema"

"¿En qué medida el dolor ha cambiado su capacidad para participar en actividades recreativas y otras actividades sociales?" "¿En qué medida el dolor ha cambiado la cantidad de satisfacción o disfrute que obtienes de las actividades relacionadas con la familia?" "En general, ¿cuánto ha interferido el dolor con sus actividades diarias durante la última semana?" "En general, ¿en qué medida el dolor ha interferido con su estado de ánimo general durante la semana pasada?" "En general, ¿en qué medida el dolor ha interferido con su capacidad para dormir bien por la noche?"
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) II
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
evaluar el impacto en las capacidades funcionales del sujeto en 3 dominios (autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, movilidad) en una escala de 0 a 100. Cada una de las 17 preguntas en total tiene múltiples opciones que se califican con diferentes valores. Algunas preguntas oscilan entre 0 y 1 puntos, mientras que otras oscilan entre 0-2, 0-3, 0-5, 0-8, 0-6, 0-10 o 0-15. Los valores más altos para cada pregunta, y en general, indican más independencia con la tarea, mientras que las puntuaciones más bajas indican que requieren más ayuda.
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Fuerza a través de puntuaciones motoras de las extremidades superiores e inferiores (examen ISNCSCI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses

evaluar el impacto en la fuerza muscular del sujeto. Puntuaciones motoras totales de las extremidades superiores e inferiores (0-5 para derecha e izquierda) para cada uno de los siguientes grupos de músculos para un total de 120 puntos. Para cada grupo de músculos, 0 se define como contracción no palpable, mientras que 5 es fuerza total.

Flexión de hombros Extensión de hombros Flexión de codo Extensión de codo Extensión de muñeca Fuerza bruta de agarre Flexión de cadera Extensión de cadera Abducción de cadera Extensión de rodilla Dorsiflexión de tobillo Flexión plantar de tobillo
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Tasa de esfuerzo percibida por Borg
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
evaluar el impacto en el esfuerzo del sujeto mientras camina. Medida tomada para cada sesión en escala de 6-20. Se tomó el promedio de cada participante sobre su número total de sesiones. Las puntuaciones más altas en el Borg indican que los participantes sienten que están trabajando más duro.
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Duración de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Número de meses que un participante utilizó el Ekso en su casa con un observador no profesional
hasta la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses
Condiciones de salud secundarias
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses.
Frecuencia de complicaciones de salud secundarias según lo informado por los participantes
Mediante la finalización del estudio por una duración máxima posible de 42 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ekso Bionics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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