Estudo investigativo do exoesqueleto movido a Ekso Bionics para uso em alta dosagem por indivíduos com lesão medular em um ambiente não clínico
6 de setembro de 2023 atualizado por: Ekso Bionics
Estudo investigativo do exoesqueleto movido a Ekso Bionics para uso em alta dosagem por indivíduos com lesão da medula espinhal em um ambiente não clínico
O objetivo do estudo é estudar os efeitos de segurança e saúde do uso do dispositivo de exoesqueleto Ekso Bionics em um ambiente doméstico durante um período de 12 a 36 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo investigativo exploratório de 36 meses em conformidade com os regulamentos de assuntos humanos da NSF (45 CFR 690) testando um novo dispositivo para as populações de SCI para auxiliar na função ambulatorial em um ambiente doméstico.
A Ekso Bionics permitirá que até doze (12) indivíduos com SCI usem um dispositivo Ekso em sua casa por um período de 12 meses.
Assuntos qualificados ajudarão a Ekso Bionics a determinar o uso prático do dispositivo no ambiente doméstico e permitirão que a Ekso Bionics colete dados para desenvolver um dispositivo para uso em ambiente doméstico.
O estudo exigirá a presença de um observador treinado sempre que o dispositivo estiver sendo usado.
O estudo também avaliará a eficácia de um observador não licenciado em medicina para auxiliar o sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Richmond, California, Estados Unidos, 94804
- Ekso Bionics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser um usuário experiente do dispositivo Ekso com um mínimo de 20 horas e não mais de 50 horas de uso do dispositivo e não exigir mais do que uma assistência mínima (suporte de até 25% do peso corporal) para uma caminhada segura e consistente.
- não mais do que 2 episódios de perda de equilíbrio por sessão de treinamento de 1 hora que requerem não mais do que assistência moderada (suporte de 26% a 50% do peso corporal)
- os participantes com mais de 50 horas de experiência com o dispositivo devem concordar com um período de 1 mês sem uso antes da aquisição das medidas de linha de base
- ter entre 18-65 anos de idade.
- ser capaz de se encaixar fisicamente no dispositivo exoesqueleto.
- ser capaz de tolerar a postura ereta por até 60 minutos.
- ter amplitude de movimento articular suficiente para caber com segurança dentro do Ekso: Contratura em flexão do quadril ≤ 15o; contratura em flexão do joelho ≤ 10o; dorsiflexão do tornozelo para neutro com no máximo 10º de flexão do joelho.
- ter força suficiente na parte superior do corpo para se equilibrar com os dois braços
- ser fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Altura abaixo de 60 polegadas ou acima de 76 polegadas ou com características físicas incompatíveis com o dispositivo e procedimento de teste.
- Peso acima de 220 libras.
- Contraturas das articulações dos membros inferiores que excedem a capacidade do dispositivo para uso seguro.
- Qualquer problema médico que impeça o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, osteoporose que impede a postura segura, lesões ortopédicas, dor, espasticidade grave)
- Problemas de integridade da pele que impediriam o uso do dispositivo.
- Deficiência cognitiva e/ou comunicativa inadequada para teste, conforme determinado pelo clínico da Ekso Bionics. Os sujeitos devem ser capazes de seguir bem as instruções e demonstrar capacidade de aprendizagem.
- Gravidez (Auto-relatado)
- Colostomia
- Condições médicas ou ambientais decorrentes após o início do estudo que são consideradas inseguras a critério da Ekso Bionics.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários Ekso
Assuntos SCI usando Ekso
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exoesqueleto motorizado de membro inferior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes do estudo com eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar a segurança de um sujeito caminhando com um observador leigo em um ambiente não clínico
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conjuntos internacionais de dados sobre lesões na medula espinhal Conjunto de dados básicos de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Consiste em 3 variáveis: classificações de satisfação com a qualidade de vida geral, satisfação com a saúde física e satisfação com a saúde psicológica.
Todas as variáveis são avaliadas em uma escala que varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) com um total de 30 pontos.
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Conjunto de dados internacionais sobre lesões na medula espinhal conjunto de dados básicos da função intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar o impacto na saúde intestinal do sujeito, questionário subjetivo.
Tempo examinado necessário para defecar em minutos, sendo um tempo menor mais favorável
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Conjuntos internacionais de dados sobre lesões na medula espinhal Conjunto de dados básicos da função da bexiga - Número de participantes que relataram alterações na função da bexiga
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar o impacto na saúde da bexiga do sujeito, feedback subjetivo e respostas escritas coletadas; nenhuma pontuação numérica faz parte deste exame.
Este conjunto de dados faz as seguintes perguntas: Comprometimento do trato urinário não relacionado à lesão da medula espinhal?
Consciência da necessidade de esvaziar a bexiga?
Como ocorre o esvaziamento da bexiga?
Número médio de esvaziamentos voluntários da bexiga por 24 horas durante a última semana?
Algum vazamento involuntário de urina (incontinência urinária) nas últimas quatro semanas?
Coletando aparelhos para incontinência urinária?
Algum medicamento com possível influência no trato urinário nas últimas quatro semanas?
Procedimentos cirúrgicos no trato urinário?
Alguma mudança nos sintomas do trato urinário inferior no último ano?
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Espasticidade testada pela escala de Ashworth modificada
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar o impacto na espasticidade do sujeito, avaliou flexores/extensores de cotovelo, flexores/extensores de punho, flexores/extensores de quadril, abdutores de quadril, flexores/extensores de joelho, flexores plantares de tornozelo, inversores de tornozelo e espasticidade total para cada grupo (0-5 para direita e esquerda) para totalizar entre 0 e 70.
Pontuações mais altas para cada grupo muscular indicam espasticidade mais rígida, e pontuações totais mais altas indicam mais grupos musculares envolvidos.
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Conjuntos internacionais de dados sobre lesões na medula espinhal
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar o impacto na dor do sujeito. Totalizou as seguintes questões com escalas de 0 a 10 para uma pontuação total variando de 0 a 50. Para cada questão, 0 = “Sem interferência”, 10 = “Interferência extrema” "Quanto a dor mudou a sua capacidade de participar de atividades recreativas e outras atividades sociais?" "Quanto a dor mudou a quantidade de satisfação ou prazer que você obtém nas atividades relacionadas à família?" "Em geral, quanto a dor interferiu nas suas atividades diárias na última semana?" "Em geral, quanto a dor interferiu no seu humor geral na última semana?" "Em geral, até que ponto a dor interferiu na sua capacidade de ter uma boa noite de sono?" |
até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) II
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar o impacto nas habilidades funcionais do sujeito em 3 domínios (autocuidado, respiração e manejo de esféricos, mobilidade) em uma escala de 0-100.
Cada uma das 17 questões no total tem múltiplas opções que são pontuadas em valores diferentes.
Algumas questões variam de 0 a 1 ponto, enquanto outras variam de 0 a 2,0 a 3, 0 a 5, 0 a 8, 0 a 6,0 a 10 ou 0 a 15.
Valores mais elevados para cada questão, e em geral, indicam mais independência com a tarefa, enquanto pontuações mais baixas indicam necessidade de mais assistência.
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Força por meio de pontuações motoras das extremidades superiores e inferiores (exame ISNCSCI)
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar o impacto na força muscular do sujeito. Pontuações motoras totais das extremidades superiores e inferiores (0-5 para direita e esquerda) para cada um dos seguintes grupos musculares, totalizando 120 pontos. Para cada grupo muscular, 0 é definido como nenhuma contração palpável, enquanto 5 é força total. Flexão do ombro Extensão do ombro Flexão do cotovelo Extensão do cotovelo Extensão do pulso Força bruta de preensão Flexão do quadril Extensão do quadril Abdução do quadril Extensão do joelho Dorsiflexão do tornozelo Flexão plantar do tornozelo |
até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Taxa de esforço percebida de Borg
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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avaliar o impacto no esforço do sujeito durante a caminhada.
Medida tomada para cada sessão na escala de 6 a 20.
A média foi obtida de cada participante sobre o número total de sessões.
Pontuações mais altas no Borg indicam que os participantes sentem que estão trabalhando mais.
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Duração da participação no estudo
Prazo: até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Número de meses que um participante utilizou o Ekso em sua casa com um observador leigo
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até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Condições Secundárias de Saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Frequência de complicações secundárias de saúde relatadas pelos participantes
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Até a conclusão do estudo por uma duração máxima possível de 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13098
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