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Studio investigativo dell'esoscheletro alimentato da Ekso Bionics per l'uso ad alto dosaggio da parte di individui con LM in un ambiente non clinico

6 settembre 2023 aggiornato da: Ekso Bionics

Studio investigativo dell'esoscheletro alimentato da Ekso Bionics per l'uso ad alto dosaggio da parte di individui con lesioni del midollo spinale in un ambiente non clinico

Lo scopo dello studio è studiare gli effetti sulla sicurezza e sulla salute dell'utilizzo del dispositivo esoscheletro alimentato da Ekso Bionics in un ambiente domestico per un periodo di 12-36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sperimentale esplorativo di 36 mesi conforme alle normative NSF sui soggetti umani (45 CFR 690) che sperimenta un nuovo dispositivo per le popolazioni con LM per aiutare nella funzione ambulatoriale in un ambiente domestico. Ekso Bionics consentirà a un massimo di dodici (12) soggetti con LM di utilizzare un dispositivo Ekso a casa propria per un periodo di 12 mesi. Soggetti qualificati aiuteranno Ekso Bionics a determinare l'uso pratico del dispositivo nell'ambiente domestico e consentiranno a Ekso Bionics di raccogliere dati per sviluppare un dispositivo da utilizzare in un ambiente domestico. Lo studio richiederà la presenza di un osservatore addestrato in ogni momento in cui il dispositivo viene utilizzato. Lo studio valuterà anche l'efficacia di uno spotter senza licenza medica per assistere il soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94804
        • Ekso Bionics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un utente esperto del dispositivo Ekso con un minimo di 20 ore e non più di 50 ore di utilizzo del dispositivo e richiedere un'assistenza minima (supporto fino al 25% del peso corporeo) per una camminata sicura e costante.
  • non più di 2 episodi di perdita di equilibrio per sessione di allenamento di 1 ora che richiedono un'assistenza non più che moderata (supporto dal 26% al 50% del peso corporeo)
  • i partecipanti con più di 50 ore di esperienza con il dispositivo devono accettare un periodo di 1 mese di non utilizzo prima dell'acquisizione delle misurazioni di base
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletro.
  • essere in grado di tollerare la posizione eretta fino a 60 minuti.
  • avere un raggio di movimento articolare sufficiente per adattarsi in modo sicuro all'interno di Ekso: contrattura in flessione dell'anca ≤ 15o; contrattura in flessione del ginocchio ≤ 10o; dorsiflessione della caviglia in posizione neutra con non più di 10° di flessione del ginocchio.
  • hanno una forza sufficiente nella parte superiore del corpo per bilanciarsi con due braccia
  • essere fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Altezza inferiore a 60 pollici o superiore a 76 pollici o con caratteristiche fisiche incompatibili con il dispositivo e la procedura di test.
  • Peso superiore a 220 libbre.
  • Contratture articolari degli arti inferiori che superano la capacità del dispositivo per un uso sicuro.
  • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. osteoporosi che impedisce una posizione sicura, lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità)
  • Problemi di integrità della pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo.
  • Disabilità cognitiva e/o comunicativa inappropriata per il test come determinato dal medico di Ekso Bionics. I soggetti devono essere in grado di seguire bene le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento.
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Colostomia
  • Condizioni mediche o ambientali che si verificano dopo l'inizio dello studio ritenute non sicure a discrezione di Ekso Bionics.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti Ekso
Soggetti con LM che utilizzano Ekso
Dispositivo: Ekso
esoscheletro potenziato degli arti inferiori
Altri nomi:
  • Ekso GT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
valutare la sicurezza di un soggetto che cammina con un osservatore laico in un ambiente non clinico
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di dati internazionali sulle lesioni del midollo spinale Set di dati di base sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
È composto da 3 variabili: valutazioni di soddisfazione per la qualità generale della vita, soddisfazione per la salute fisica e soddisfazione per la salute psicologica. Tutte le variabili sono valutate su una scala che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) per un totale di 30 punti.
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Set di dati internazionali sulle lesioni del midollo spinale Set di dati di base sulla funzione intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
valutare l'impatto sulla salute intestinale del soggetto, questionario soggettivo. Tempo esaminato richiesto per la defecazione in minuti, essendo più favorevole un tempo più breve
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Set di dati internazionali sulle lesioni del midollo spinale Set di dati di base sulla funzione vescicale - Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nella funzione vescicale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
valutare l'impatto sulla salute della vescica del soggetto, feedback soggettivo e risposte scritte raccolte, nessun punteggio numerico fa parte di questo esame. Questo set di dati pone le seguenti domande: Danno del tratto urinario non correlato alla lesione del midollo spinale? Consapevolezza della necessità di svuotare la vescica? Come avviene lo svuotamento della vescica? Numero medio di svuotamenti volontari della vescica nelle 24 ore durante l'ultima settimana? Eventuali perdite involontarie di urina (incontinenza urinaria) nelle ultime quattro settimane? Collezionare apparecchi per l'incontinenza urinaria? Qualche farmaco che abbia avuto un possibile effetto sulle vie urinarie nelle ultime quattro settimane? Interventi chirurgici sulle vie urinarie? Qualche cambiamento nei sintomi del tratto urinario inferiore nell’ultimo anno?
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Spasticità testata dalla scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
valutare l'impatto sulla spasticità del soggetto, flessori/estensori del gomito, flessori/estensori del polso, flessori/estensori dell'anca, abduttori dell'anca, flessori/estensori del ginocchio, flessori plantari della caviglia, invertitori della caviglia e spasticità totale per ciascun gruppo (0-5 per destra e a sinistra) per un totale compreso tra 0 e 70. Punteggi più alti per ciascun gruppo muscolare indicano una spasticità più rigida, mentre un punteggio totale più alto indica più gruppi muscolari coinvolti.
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Set di dati internazionali sulle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi

valutare l'impatto sul dolore del soggetto. Somma le seguenti domande con scale da 0 a 10 per un punteggio totale compreso tra 0 e 50. Per ogni domanda, 0 = "Nessuna interferenza", 10 = "Estrema interferenza"

"Quanto il dolore ha cambiato la tua capacità di prendere parte ad attività ricreative e ad altre attività sociali?" "Quanto il dolore ha cambiato la quantità di soddisfazione o divertimento che ottieni dalle attività legate alla famiglia?" "In generale, quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane nell'ultima settimana?" "In generale, quanto il dolore ha interferito con il tuo umore generale nell'ultima settimana?" "In generale, quanto il dolore ha interferito con la tua capacità di dormire bene la notte?"
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) II
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
valutare l'impatto sulle capacità funzionali del soggetto in 3 domini (cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere, mobilità) su una scala da 0 a 100. Ognuna delle 17 domande totali ha più opzioni a cui viene assegnato un punteggio con valori diversi. Alcune domande vanno da 0-1 punti, mentre altre vanno da 0-2,0-3, 0-5, 0-8, 0-6,0-10 o 0-15. Valori più alti per ciascuna domanda, e nel complesso, indicano una maggiore indipendenza nel compito, mentre punteggi più bassi indicano la necessità di maggiore assistenza.
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Forza tramite punteggi motori degli arti superiori e inferiori (esame ISNCSCI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi

valutare l'impatto sulla forza muscolare del soggetto. Punteggi motori totali degli arti superiori e inferiori (0-5 per destra e sinistra) per ciascuno dei seguenti gruppi muscolari per un totale di 120 punti. Per ciascun gruppo muscolare, 0 è definito come nessuna contrazione palpabile, mentre 5 è piena forza.

Flessione della spalla Estensione della spalla Flessione del gomito Estensione del gomito Estensione del polso Forza di presa complessiva Flessione dell'anca Estensione dell'anca Abduzione dell'anca Estensione del ginocchio Dorsiflessione della caviglia Flessione plantare della caviglia
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Tasso di sforzo percepito dai Borg
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
valutare l'impatto sullo sforzo del soggetto mentre cammina. Misura effettuata per ogni sessione su una scala da 6 a 20. È stata presa la media da ciascun partecipante rispetto al numero totale di sessioni. Punteggi più alti sui Borg indicano che i partecipanti hanno la sensazione di lavorare di più.
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Durata della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Numero di mesi in cui un partecipante ha utilizzato l'Ekso nella propria casa con un osservatore laico
attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Condizioni di salute secondarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi
Frequenza delle complicazioni sanitarie secondarie riportate dai partecipanti
Attraverso il completamento degli studi per una durata massima possibile di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ekso Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ekso

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