Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus Ekso Bionics Powered Exoskeletonista suuriannoksiseen käyttöön henkilöille, joilla on SCI ei-kliinisessä ympäristössä

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ekso Bionics

Tutkimustutkimus Ekso Bionics Powered Exoskeletonista suuriannoksiseen käyttöön henkilöille, joilla on selkäydinvamma ei-kliinisessä ympäristössä

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ekso Bionics -käyttöisen eksoskeleton-laitteen käytön turvallisuus- ja terveysvaikutuksia kotioloissa 12-36 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 36 kuukautta kestänyt tutkiva tutkimus, joka on NSF:n ihmisaihemääräysten (45 CFR 690) mukainen, ja siinä testataan uutta laitetta SCI-populaatioille, jotka auttavat ambulatorisessa toiminnassa kotioloissa. Ekso Bionics antaa jopa kahdelletoista (12) SCI-potilaalle mahdollisuuden käyttää Ekso-laitetta kotonaan 12 kuukauden ajan. Pätevät oppiaineet auttavat Ekso Bionicsia määrittämään laitteen käytännön käytön kotiympäristössä ja antavat Ekso Bionicsille mahdollisuuden kerätä tietoja kotiympäristössä käytettävän laitteen kehittämiseksi. Tutkimus edellyttää koulutetun tarkkailijan olevan läsnä koko laitteen käytön ajan. Tutkimuksessa arvioidaan myös ei-lääketieteellisen pätevyyden omaavan tarkkailijan tehokkuutta auttaa tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94804
        • Ekso Bionics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla kokenut Ekso-laitteen käyttäjä ja käyttänyt laitetta vähintään 20 tuntia ja enintään 50 tuntia ja tarvitset vain vähimmäisapua (tuki jopa 25 % kehon painosta) turvalliseen ja johdonmukaiseen kävelyyn.
  • enintään 2 tasapainon menetysjaksoa 1 tunnin harjoituskerran aikana, jotka vaativat korkeintaan kohtalaista apua (tuki 26-50 % kehon painosta)
  • Osallistujien, joilla on yli 50 tuntia kokemusta laitteista, on suostuttava 1 kuukauden käyttämättömyyteen ennen perusmittausten hankkimista
  • olla 18-65-vuotias.
  • mahtua fyysisesti eksoskeleton laitteeseen.
  • sietää pystyssä seisomista jopa 60 minuuttia.
  • niillä on riittävä nivelen liikerata sopimaan turvallisesti Eksoon: Lonkan koukistuskontraktuuri ≤ 15o; polven koukistuskontraktuuri ≤ 10o; nilkan dorsifleksio neutraaliin, polven koukistus enintään 10o.
  • heillä on riittävästi ylävartalon voimaa tasapainottaakseen itsensä kahdella kädellä
  • puhua sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkeus alle 60 tuumaa tai yli 76 tuumaa tai joiden fyysiset ominaisuudet eivät ole yhteensopivia laitteen ja testausmenettelyn kanssa.
  • Paino yli 220 kg.
  • Alaraajojen nivelkontraktuurit, jotka ylittävät laitteen kapasiteetin turvallisen käytön vuoksi.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. turvallista seisomista estävä osteoporoosi, ortopediset vammat, kipu, voimakas spastisuus)
  • Ihon eheysongelmat, jotka estäisivät laitteen kulumisen.
  • Kognitiivinen ja/tai kommunikaatiovamma ei sovellu testaukseen Ekso Bionicsin kliinikon mukaan. Aiheiden tulee pystyä noudattamaan ohjeita hyvin ja osoittamaan oppimiskykynsä.
  • Raskaus (itseraportoitu)
  • Kolostomia
  • Lääketieteelliset tai ympäristölliset olosuhteet, jotka ilmenevät tutkimuksen alkamisen jälkeen ja jotka katsotaan vaarallisiksi Ekso Bionicsin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekson käyttäjät
SCI-kohteet käyttäen Eksoa
Laite: Ekso
moottorilla toimiva alaraajojen eksoskeleton
Muut nimet:
  • Ekso GT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
arvioida kohteen turvallisuutta kävelevän maallikon kanssa ei-kliinisessä ympäristössä
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset selkäydinvamman tietojoukot elämänlaadun perustietojoukot
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Koostuu kolmesta muuttujasta: arviot tyytyväisyydestä yleiseen elämänlaatuun, tyytyväisyys fyysiseen terveyteen ja tyytyväisyys henkiseen terveyteen. Kaikki muuttujat on arvioitu asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10 (täysin tyytyväinen) ja yhteensä 30 pistettä.
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Kansainväliset selkäydinvamman tietojoukot Suolen toiminnan perustietojoukko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
arvioi vaikutuksen kohteen suoliston terveyteen, subjektiivinen kyselylomake. Ulostukseen tarvittava tutkittu aika minuuteissa, lyhyempi aika on edullisempi
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Kansainväliset selkäydinvauriotietojoukot Virtsarakon toiminnan perustietojoukko - Rakon toiminnassa muutoksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
arvioida vaikutuksia tutkittavan virtsarakon terveyteen, subjektiivista palautetta ja kerättyjä kirjallisia vastauksia, ei numeerista pisteytystä ole osa tätä koetta. Tämä tietojoukko kysyy seuraavat kysymykset: Virtsateiden vajaatoiminta, joka ei liity selkäytimen vaurioon? Tietoisuus tarpeesta tyhjentää rakko? Miten virtsarakon tyhjeneminen tapahtuu? Vapaaehtoisten virtsarakon tyhjennysten keskimäärä 24 tunnin aikana viimeisen viikon aikana? Onko tahatonta virtsavuotoa (inkontinenssi) viimeisen neljän viikon aikana? Keräätkö laitteita virtsankarkailuon? Onko lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsateihin viimeisen neljän viikon aikana? Kirurgiset toimenpiteet virtsateissä? Onko alempien virtsateiden oireissa tapahtunut muutoksia viimeisen vuoden aikana?
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Spastisuus testattu modifioidulla Ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
arvioi vaikutus koehenkilön spastisuuteen, arvioitu kyynärpään taivuttimet / ojentajat, ranteen koukistajat / ojentajat, lonkan taivuttimet / ojentajat, lonkan koukistajat / ojentajat, polven taivuttimet / ojentajat, nilkan taivuttimet, nilkan invertterit ja kokonaisspastisuus kullekin oikealle ryhmälle ja (0-5) vasemmalle) yhteensä 0–70. Korkeammat pisteet kullekin lihasryhmälle osoittavat jäykemmästä spastisuutta, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että enemmän lihasryhmiä on mukana.
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Kansainväliset selkäydinvamman tietojoukot
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan

arvioida vaikutusta kohteen kipuun. Kokosi seuraavat kysymykset asteikolla 0-10 kokonaispistemääräksi 0-50. Jokaisen kysymyksen kohdalla 0 = "Ei häiriöitä", 10 = "Äärimmäinen häiriö"

"Kuinka paljon kipu on muuttanut kykyäsi osallistua virkistys- ja muuhun sosiaaliseen toimintaan?" "Kuinka paljon kipu on muuttanut tyytyväisyyden tai nautinnon määrää, jonka saat perheeseen liittyvistä toiminnoista?" "Kuinka paljon kipu on yleisesti ottaen häirinnyt päivittäisiä toimintojasi viimeisen viikon aikana?" "Kuinka paljon kipu on yleisesti ottaen häirinnyt mielialaasi viimeisen viikon aikana?" "Kuinka paljon kipu on yleisesti ottaen häirinnyt kykyäsi nukkua hyvät yöunet?"
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Selkäytimen itsenäisyysmittaus (SCIM) II
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
arvioi vaikutuksen kohteen toiminnallisiin kykyihin kolmella alueella (itsehoito, hengitys ja sulkulihaksen hallinta, liikkuvuus) asteikolla 0-100. Jokaisessa 17 kysymyksessä on useita vaihtoehtoja, jotka pisteytetään eri arvoilla. Jotkut kysymykset vaihtelevat välillä 0-1 pistettä, kun taas toiset 0-2,0-3, 0-5, 0-8, 0-6,0-10 tai 0-15. Korkeammat arvot kussakin kysymyksessä ja kaiken kaikkiaan osoittavat enemmän itsenäisyyttä tehtävän kanssa, kun taas pienemmät pisteet osoittavat, että tarvitaan enemmän apua.
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Vahvuus ylä- ja alaraajojen moottoripisteiden kautta (ISNCSCI-koe)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan

arvioi vaikutuksen kohteen lihasvoimaan. Ylä- ja alaraajojen motoriset kokonaispisteet (0-5 oikealle ja vasemmalle) kustakin seuraavista lihasryhmistä yhteensä 120 pistettä. Jokaiselle lihasryhmälle 0 määritellään supistuksen puuttumiseksi, kun taas 5 on täysi voima.

Olkapään taivutus Olkapään ojennus Kyynärpää Flexion Kyynärpään pidennys Ranteen pidennys Bruttopitovoima Lonkan taivutus Lonkan pidennys Lonkan abduktio Polvi Extension Nilkka Dorsiflexio Nilkan plantaarinen taivutus
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Borgin havaittu rasitusaste
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
arvioi vaikutuksen kohteen ponnistukseen kävelyn aikana. Mittaus suoritetaan jokaiselle istunnolle asteikolla 6-20. Jokaiselta osallistujalta otettiin keskiarvo heidän istuntojensa kokonaismäärästä. Korkeammat pisteet Borgissa osoittavat, että osallistujat tuntevat työskentelevänsä kovemmin.
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Opintoihin osallistumisen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Kuinka monta kuukautta osallistuja käytti Eksoa kotonaan maallikon kanssa
opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Toissijaiset terveysolosuhteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan
Toissijaisten terveyskomplikaatioiden esiintymistiheys osallistujien ilmoittamana
Opintojen suorittamisen kautta enintään 42 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ekso Bionics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Ekso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa