En undersøgelse af sikkerhed og immunforsvar af 2 typer af GlaxoSmithKline's skoldkoppevacciner givet som et 2-dosis kursus til raske børn i alderen 12-23 måneder.
14. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af 2 formuleringer af GSK Biologicals' skoldkoppevacciner givet som et 2-dosis kursus i det andet leveår.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af 2 formuleringer af GSK Biologicals' skoldkoppevacciner givet som et 2-dosis forløb i det andet leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GSK Biologicals har fjernet humant serumalbumin (en stabilisator) fra sin skoldkoppevaccine for at minimere brugen af animalske eller human-afledte produkter i produktionen af vacciner så meget som muligt. Undersøgelsen har til formål at give information om sikkerheden og immunogeniciteten af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidatvaccine mod skoldkopper formuleret uden humant serumalbumin (HSA) i modsætning til Varilrix™ (GSK), som indeholder HSA, når begge anvendes i en to-dosis skema, med den første og anden dosis givet med cirka 42 dages mellemrum i det andet leveår.
Immunogenicitetsunderkohorten vil bestå af ca. 400 forsøgspersoner, der repræsenterer ca. 100 forsøgspersoner, der er indskrevet i hvert af de deltagende lande.
Begrundelse for ændring 1: Websteder i Storbritannien kan foretage hjemmebesøg. For forsøgspersoner, der deltager gennem hjemmebesøg, vil forsøgspersonens forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)] blive bedt om at underskrive en rekrutterings-/randomiseringsaftale for at give personlige oplysninger og for at acceptere at få deres barn randomiseret, før de giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen (afgives ved 1. hjemmebesøg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1236
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70499
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoners forældre/ LAR(e), der efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 23 måneder (dvs. 12 måneder til en dag før 24 måneder) på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt ved investigators kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersonens sygehistorie.
- Forsøgspersoner skal have haft forudgående administration af en dosis mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine (MMR) mindst 30 dage (dag -31 eller tidligere) før undersøgelsesvaccination på dag 0.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før studievaccinationsdagen (dvs. 30 dage før besøg 1/dag 0) eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor barnet har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
Kronisk administration (defineret som 14 eller flere på hinanden følgende dage) af immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før den første vaccinedosis eller enhver planlagt administration af immunsuppressive og immunmodificerende lægemidler under hele undersøgelsen.
- For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende.
- Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Planlagt administration/administration af en levende viral vaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccination ved besøg 1/dag 0 indtil undersøgelsesafslutning. Ikke-studie levende virale vacciner kan administreres ved besøg 3 (dag 84) efter afslutning af undersøgelsesprocedurer.
- Planlagt administration/administration af en inaktiveret vaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 7 dage før hver vaccination (ved besøg 1/dag 0 og besøg 2/dag 42) og slutter 14 dage efter hver vaccination. Uden for denne periode kan inaktiverede vacciner, der ikke er undersøgt, administreres i henhold til standardbehandling.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 180 dage før den første vaccinedosis eller planlagt administration fra datoen for første undersøgelsesvaccination gennem hele undersøgelsen.
- Historie med skoldkopper eller zoster.
- Kendt eksponering for skoldkopper/zoster i perioden, der starter inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
- Tidligere vaccination mod skoldkopper.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Personer med bloddyskrasier, leukæmi og lymfomer af enhver type.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, herunder overfølsomhed over for neomycin eller latex.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Feber er defineret som temperatur ≥38. 0°C/100,4°F ad enhver aldersegnet rute.
- Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
- Aktiv ubehandlet tuberkulose baseret på sygehistorie.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer barnet i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAR_HSA_F gruppe
2 doser af Varilrix HSA-fri vaccine, den ene ved besøg 1 (dag 0) og den anden ved besøg 2 (dag 42), vil blive givet til forsøgspersonerne i denne gruppe.
Vaccinen vil blive indgivet subkutant i tricepsregionen af venstre arm
|
2 doser vil blive administreret, en på dag 0 og den anden på dag 42
|
|
Aktiv komparator: VAR Gruppen
2 doser af Varilrix™-vaccine, den ene ved besøg 1 (dag 0) og den anden ved besøg 2 (dag 42), vil blive givet til forsøgspersonerne i denne gruppe.
Vaccinen vil blive indgivet subkutant i tricepsregionen af venstre arm
|
2 doser vil blive administreret, en på dag 0 og den anden på dag 42
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: 15 dage (dage 0-14) efter dosis 1 af skoldkoppevaccination
|
Feber blev defineret som aksillær temperatur over (>) 39,0 °C (> 102,2 °F)
|
15 dage (dage 0-14) efter dosis 1 af skoldkoppevaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: 15 dage efter hver dosis skoldkoppevaccination
|
Feber blev defineret som aksillær temperatur større end eller lig med (≥) 38,0°C (≥ 100,4°F)
|
15 dage efter hver dosis skoldkoppevaccination
|
|
Evaluering af immunrespons på skoldkoppevaccine med hensyn til anti-varicella zoster virus (anti-VZV) antistofkoncentrationer (immuno-sub kohorte)
Tidsramme: På dag 42 og dag 84 efter vaccination
|
Anti-VZY-antistofkoncentrationer blev udtrykt i form af geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
|
På dag 42 og dag 84 efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med en serorespons på VZV (Immuno Sub Cohort)
Tidsramme: På dag 42 og dag 84 efter vaccination
|
For VZV blev serorespons defineret som anti-VZV-antistofkoncentration efter vaccination ≥ 50 mIU/mL blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration under (< ) 25 mIU/ml) før vaccination
|
På dag 42 og dag 84 efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: 4-dages efter vaccinationsperiode efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerte, rødme på injektionsstedet og hævelse.
Enhver = forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom uanset dets intensitet.
Grad 3 smerte = forsøgsperson, der græd, når lem blev bevæget eller som spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme og hævelse = over (>) 20 mm
|
4-dages efter vaccinationsperiode efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: 43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
Enhver feber (≥ 38°C) = forekomst af enhver feber uanset dens intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Grad 3 feber = temperatur > 39,5°C.
Relateret feber = vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination
|
43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: 43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
Ethvert udslæt = forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom uanset dets intensitet.
Grad 3 udslæt = udslæt, som forhindrede normale dagligdagsaktiviteter.
Relateret udslæt = vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination
|
43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feberkramper
Tidsramme: 43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
Enhver feberkramper = forekomst af det specificerede opfordrede almene symptom uanset dets intensitet.
Grad 3 feberkramper = feberkramper, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret feberkramper = vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination
|
43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Enhver = forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination
|
43 dage efter vaccination efter dosis 1 (dag 0) og dosis 2 (dag 42)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til studiets afslutning (dag 84)
|
De vurderede SAE'er omfattede medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
Enhver SAE = forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination
|
Fra dag 0 til studiets afslutning (dag 84)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200147
- 2013-003535-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .