Turvallisuus- ja immuunitutkimus kahdesta GlaxoSmithKlinen vesirokkorokottetyypistä, jotka annetaan 2 annoksen kurssina terveille 12–23 kuukauden ikäisille lapsille.
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin vesirokkorokotteen kahdesta formulaatiosta, jotka annetaan 2 annoksen kurssina toisena elinvuotena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin vesirokkorokotteen kahden formulaation turvallisuutta ja immunogeenisuutta, jotka on annettu 2-annoksena toisena elinvuotena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GSK Biologicals on poistanut ihmisen seerumin albumiinin (stabilisaattori) vesirokkorokotteestaan minimoidakseen mahdollisimman paljon eläin- tai ihmisperäisten tuotteiden käyttöä rokotteiden valmistuksessa. Tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin varicella-ehdokasrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joka rokote on formuloitu ilman ihmisen seerumin albumiinia (HSA) toisin kuin Varilrix™ (GSK), joka sisältää HSA:ta, kun molempia käytetään kahdessa annoksessa. ensimmäinen ja toinen annos annetaan noin 42 päivän välein toisena elinvuotena.
Immunogeenisuuden alakohortti koostuu noin 400 koehenkilöstä, jotka edustavat noin 100 koehenkilöä jokaisessa osallistuvassa maassa.
Tarkistuksen 1 perustelut: Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevat toimipaikat voivat tehdä kotikäyntejä. Kotikäyntien kautta osallistuvien koehenkilöiden vanhempia / laillisesti hyväksyttävää edustajaa [LAR(s)] pyydetään allekirjoittamaan rekrytointi-/satunnaistamissopimus henkilötietojen antamiseksi ja suostumaan siihen, että heidän lapsensa satunnaistetaan ennen toimittamista. kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (toimitetaan ensimmäisellä kotikäynnillä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70499
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 97941
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Saksa, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Vellmar, Hessen, Saksa, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42719
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Wurzen, Sachsen, Saksa, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön vanhemmat / LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 12–23 kuukauden ikäinen (eli 12 kuukaudesta 24 kuukautta edeltävään päivään) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja tutkittavan sairaushistorian arvioinnin perusteella.
- Koehenkilöille on täytynyt olla aiemmin annettu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR) vähintään 30 päivää (päivä -31 tai aikaisemmin) ennen tutkimusrokotusta päivänä 0.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää (eli 30 päivää ennen käyntiä 1/päivä 0) tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lapsi on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai muulle kuin tutkittavalle tuotteelle.
Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty 14 tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta, tai mikä tahansa suunniteltu immunosuppressiivisten ja immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen koko tutkimuksen ajan.
- Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa.
- Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Suunniteltu elävän virusrokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta vierailulla 1/päivä 0 tutkimuksen loppuun asti. Elävät virusrokotteet, joita ei ole tutkittu, voidaan antaa vierailulla 3 (päivä 84) tutkimustoimenpiteiden päätyttyä.
- Suunniteltu inaktivoidun rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 7 päivää ennen jokaista rokotusta (käynti 1/päivä 0 ja käynti 2/päivä 42) ja päättyy 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen. Tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan antaa ei-tutkimuksessa inaktivoituja rokotteita hoitotavan mukaisesti.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta, tai suunniteltu anto ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivästä koko tutkimuksen ajan.
- Varicellan tai zosterin historia.
- Tunnettu altistuminen vesirokko-/vyöhyketartunnalle ajanjakson aikana, joka alkoi 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Aikaisempi rokotus vesirokkoa vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Potilaat, joilla on veren dyskrasiat, leukemia ja minkä tahansa tyyppiset lymfoomat.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai lateksille.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38. 0°C/100,4°F millä tahansa ikään sopivalla reitillä.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi sairaushistorian perusteella.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää lasta osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä VAR_HSA_F
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 2 annosta Varilrix HSA -vapaata rokotetta, yksi käynnillä 1 (päivä 0) ja toinen käynnillä 2 (päivä 42).
Rokote annetaan ihon alle vasemman käsivarren triceps-alueelle
|
2 annosta annetaan, toinen päivänä 0 ja toinen päivänä 42
|
|
Active Comparator: VAR-ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 2 annosta Varilrix™-rokotetta, yksi vierailulla 1 (päivä 0) ja toinen vierailulla 2 (päivä 42).
Rokote annetaan ihon alle vasemman käsivarren triceps-alueelle
|
2 annosta annetaan, toinen päivänä 0 ja toinen päivänä 42
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 15 päivää (päivät 0-14) vesirokotusannoksen 1 jälkeen
|
Kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi, joka oli yli (>) 39,0 °C (> 102,2 °F)
|
15 päivää (päivät 0-14) vesirokotusannoksen 1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 15 päivää kustakin vesirokotusannoksesta
|
Kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38,0 °C (≥ 100,4 °F)
|
15 päivää kustakin vesirokotusannoksesta
|
|
Vesirokkorokotteen immuunivasteen arviointi vesirokkoviruksen (Anti-VZV) vasta-ainepitoisuuksien suhteen (immuno-alakohortti)
Aikaikkuna: Päivänä 42 ja päivänä 84 rokotuksen jälkeen
|
Anti-VZY-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC)
|
Päivänä 42 ja päivänä 84 rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on seroreaktio VZV:hen (immunoalakohortti)
Aikaikkuna: Päivänä 42 ja päivänä 84 rokotuksen jälkeen
|
VZV:lle serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi anti-VZV-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 50 mIU/ml koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus alle (< ) 25 mIU/ml) ennen rokotusta
|
Päivänä 42 ja päivänä 84 rokotuksen jälkeen
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivää rokotuksen jälkeinen jakso annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita olivat kipu, pistoskohdan punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen sen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = koehenkilö itkee raajaa liikutettaessa tai niin spontaanisti kipeänä.
Asteen 3 punoitus ja turvotus = yli (>) 20 mm
|
4 päivää rokotuksen jälkeinen jakso annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
Mikä tahansa kuume (≥ 38°C) = minkä tahansa kuumeen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin.
Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,5 °C.
Aiheeseen liittyvä kuume = tutkijan arvion mukaan syy-yhtenäinen tutkimusrokotukseen
|
43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
Mikä tahansa ihottuma = tietyn pyydetyn yleisoireen esiintyminen sen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 ihottuma = ihottuma, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aiheeseen liittyvä ihottuma = tutkijan arvion mukaan syy-yhteyteen liittyvä tutkimusrokotteeseen
|
43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
|
Kuumekouristuksia ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
Mikä tahansa kuumekouristus = tietyn kehotetun yleisoireen esiintyminen sen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kuumekouristus = kuumekouristus, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aiheeseen liittyvä kuumekouristus = tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen
|
43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantuminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta
|
43 päivää rokotuksen jälkeen annoksen 1 (päivä 0) ja annoksen 2 (päivä 42) jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 84)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa SAE = SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200147
- 2013-003535-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varilrix HSA-vapaa
-
Helsinki University Central HospitalTuntematon
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Vasgene Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiProgressiivinen sairaus | Kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | PSA:n eteneminen | Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma | Testosteronin kastraatiotasot | Eturauhaskarsinooma Metastaattinen luussa | Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka kestää toisen sukupolven... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ake NorbergValmis
-
University Hospital, GenevaRekrytointiMaksasairaus | Vesirokko | ImmunosuppressioSveitsi
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuToistuva virtsarakon karsinooma | Virtsarakon syöpä vaihe 0 | Virtsarakon syöpä I vaiheYhdysvallat
-
Vasgene Therapeutics, IncRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuVaiheen III munuaissolusyöpä | Toistuva virtsarakon karsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä | Vaihe III eturauhassyöpä | Infiltroiva virtsarakon uroteelikarsinooma | Vaiheen II virtsarakon uroteelikarsinooma | Vaihe IIA eturauhassyöpä | Vaihe IIB eturauhassyöpä | I vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen II munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiKirroottinen askitesKiina