Uno studio sulla sicurezza e sull'immunità di 2 tipi di vaccini contro la varicella di GlaxoSmithKline somministrati come corso a 2 dosi a bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi.
14 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità di 2 formulazioni di vaccini contro la varicella di GSK Biologicals somministrati come ciclo a 2 dosi nel secondo anno di vita.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 formulazioni di vaccini contro la varicella di GSK Biologicals somministrati come ciclo a 2 dosi nel secondo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GSK Biologicals ha rimosso l'albumina sierica umana (uno stabilizzante) dal suo vaccino contro la varicella per ridurre al minimo l'uso di prodotti di origine animale o umana nella produzione di vaccini. Lo studio ha lo scopo di fornire informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la varicella candidato di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals formulato senza albumina sierica umana (HSA) in contrasto con Varilrix™ (GSK) che contiene HSA quando entrambi sono usati in una doppia dose programma, con la prima e la seconda dose somministrate a circa 42 giorni di distanza nel secondo anno di vita.
La sottocoorte di immunogenicità sarà composta da circa 400 soggetti, in rappresentanza di circa 100 soggetti arruolati in ciascuno dei paesi partecipanti.
Motivazione dell'emendamento 1: i centri nel Regno Unito possono effettuare visite domiciliari. Per i soggetti che partecipano tramite visite domiciliari, al/ai genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto [LAR(s)] sarà richiesto di firmare un accordo di reclutamento/randomizzazione per fornire informazioni personali e accettare che il loro bambino sia randomizzato prima di fornire consenso scritto a partecipare allo studio (da fornire alla prima visita domiciliare).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Germania, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70499
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Germania, 83471
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Vellmar, Hessen, Germania, 34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
- GSK Investigational Site
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Mexico city, Messico, 04530
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Messico, 97070
- GSK Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore(i)/LAR(i) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 23 mesi inclusi (ovvero da 12 mesi a un giorno prima dei 24 mesi) al momento della prima vaccinazione in studio.
- - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
- - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del soggetto.
- I soggetti devono aver ricevuto una precedente somministrazione di una dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) almeno 30 giorni (giorno -31 o prima) prima della vaccinazione dello studio al giorno 0.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno della vaccinazione dello studio (ovvero 30 giorni prima della Visita 1/Giorno 0) o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il bambino è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
Somministrazione cronica (definita come 14 o più giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino o qualsiasi somministrazione pianificata di farmaci immunosoppressori e immunosoppressori durante l'intero studio.
- Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno o equivalente.
- Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino virale vivo non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione dello studio alla Visita 1/Giorno 0 fino alla fine dello studio. I vaccini virali vivi non oggetto di studio possono essere somministrati alla Visita 3 (giorno 84) dopo il completamento delle procedure dello studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino inattivato non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 7 giorni prima di ogni vaccinazione (alla Visita 1/Giorno 0 e alla Visita 2/Giorno 42) e termina 14 giorni dopo ogni vaccinazione. Al di fuori di questo periodo, i vaccini inattivati non studiati possono essere somministrati secondo lo standard di cura.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata dalla data della prima vaccinazione dello studio durante l'intero studio.
- Storia di varicella o zoster.
- Esposizione nota a varicella/zoster durante il periodo che inizia entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
- Precedente vaccinazione contro la varicella.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Soggetti con discrasie ematiche, leucemie e linfomi di qualsiasi tipo.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina o al lattice.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- La febbre è definita come temperatura ≥38. 0°C/100,4°F da qualsiasi percorso adatto all'età.
- I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Tubercolosi attiva non trattata sulla base dell'anamnesi.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce al bambino di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VAR_HSA_F
Ai soggetti di questo gruppo verranno somministrate 2 dosi di vaccino Varilrix HSA-free, una alla Visita 1 (Giorno 0) e l'altra alla Visita 2 (Giorno 42).
Il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro
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Verranno somministrate 2 dosi, una al Giorno 0 e l'altra al Giorno 42
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Comparatore attivo: Gruppo Var
Ai soggetti di questo gruppo verranno somministrate 2 dosi di vaccino Varilrix™, una alla Visita 1 (Giorno 0) e l'altra alla Visita 2 (Giorno 42).
Il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro
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Verranno somministrate 2 dosi, una al Giorno 0 e l'altra al Giorno 42
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che riportano febbre
Lasso di tempo: 15 giorni (giorni 0-14) dopo la dose 1 della vaccinazione contro la varicella
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La febbre è stata definita come temperatura ascellare superiore a (>) 39,0 °C (> 102,2 °F)
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15 giorni (giorni 0-14) dopo la dose 1 della vaccinazione contro la varicella
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che riportano febbre
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ogni dose di vaccinazione contro la varicella
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La febbre è stata definita come temperatura ascellare maggiore o uguale a (≥) 38,0°C (≥ 100,4°F)
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15 giorni dopo ogni dose di vaccinazione contro la varicella
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Valutazione della risposta immunitaria al vaccino contro la varicella rispetto alle concentrazioni anticorpali del virus anti varicella zoster (anti-VZV) (coorte immuno-sub)
Lasso di tempo: Al giorno 42 e al giorno 84 dopo la vaccinazione
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Le concentrazioni di anticorpi anti-VZY sono state espresse in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC)
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Al giorno 42 e al giorno 84 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con sierorisposta al VZV (sottocoorte immunitaria)
Lasso di tempo: Al giorno 42 e al giorno 84 dopo la vaccinazione
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Per VZV, la sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-VZV post-vaccinazione ≥ 50 mIU/mL tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione di anticorpi inferiore a (< ) 25 mIU/mL) prima della vaccinazione
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Al giorno 42 e al giorno 84 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Periodo di 4 giorni dopo la vaccinazione dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità.
Dolore di grado 3 = il soggetto piangeva quando l'arto veniva spostato o spontaneamente doloroso.
Rossore e gonfiore di grado 3 = sopra (>) 20 mm
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Periodo di 4 giorni dopo la vaccinazione dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Numero di soggetti che riportano febbre
Lasso di tempo: Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Qualsiasi febbre (≥ 38°C) = comparsa di qualsiasi febbre indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Febbre di grado 3 = temperatura > 39,5°C.
Febbre correlata = valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione in studio
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Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Qualsiasi eruzione cutanea = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità.
Eruzione cutanea di grado 3 = eruzione cutanea che ha impedito le normali attività quotidiane.
Rash correlato = valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio
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Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Numero di soggetti che hanno riportato convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Qualsiasi convulsione febbrile = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità.
Convulsione febbrile di grado 3 = convulsione febbrile che ha impedito le normali attività quotidiane.
Convulsioni febbrili correlate = valutate dallo sperimentatore come causalmente correlate alla vaccinazione in studio
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Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione
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Periodo post vaccinale di 43 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 0) e la Dose 2 (Giorno 42)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 84)
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Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Qualsiasi SAE = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione
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Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 84)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200147
- 2013-003535-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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