Studie bezpečnosti a imunity 2 typů vakcín GlaxoSmithKline proti planým neštovicím podávaným jako 2dávkový kurz zdravým dětem ve věku 12-23 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

• Rodič(é) subjektů/ LAR(é), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 12 až 23 měsíců včetně (tj. 12 měsíců až jeden den před 24 měsíci) v době první vakcinace ve studii.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a hodnocením anamnézy subjektu.
• Subjektům musela být předem podána dávka vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) alespoň 30 dní (den -31 nebo dříve) před studijní vakcinací v den 0.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dnů před dnem studijní vakcinace (tj. 30 dnů před návštěvou 1/den 0) nebo plánované použití během celého období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které dítě bylo nebo bude vystaveno zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.

• Chronické podávání (definováno jako 14 nebo více po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny nebo jakékoli plánované podávání imunosupresiv a léků modifikujících imunitu během celé studie.

  • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent.
  • Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání živé virové vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před studijní vakcinací při návštěvě 1/den 0 až do konce studie. Nestudované živé virové vakcíny mohou být podávány při návštěvě 3 (den 84) po dokončení studijních postupů.
• Plánované podávání/aplikace inaktivované vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 7 dní před každým očkováním (při návštěvě 1/den 0 a návštěvy 2/den 42) a končícího 14 dní po každé vakcinaci. Mimo toto období mohou být podle standardní péče podávány nestudované inaktivované vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 180 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánovaného podávání od data první vakcinace ve studii během celé studie.
• Anamnéza planých neštovic nebo zoster.
• Známá expozice planým neštovicím/zoster během období začínajícího do 30 dnů před první vakcinací ve studii.
• Předchozí očkování proti planým neštovicím.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Subjekty s krevní dyskrazií, leukémií a lymfomy jakéhokoli typu.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo latex.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥38. 0 °C/100,4 °F jakýmkoli způsobem přiměřeným věku.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Aktivní neléčená tuberkulóza na základě anamnézy.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání dítěti v účasti ve studii.