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生後 12 ～ 23 か月の健康な子供に 2 種類のグラクソスミスクライン水痘ワクチンを 2 回接種することによる安全性と免疫に関する研究。

2019年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline

生後 2 年目に 2 回投与コースとして投与される GSK Biologicals の水痘ワクチンの 2 つの製剤の安全性と免疫原性に関する研究。

この研究の目的は、生後 2 年目に 2 回投与コースとして与えられる GSK Biologicals の水痘ワクチンの 2 つの製剤の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GSK Biologicals は、ワクチンの製造における動物またはヒト由来製品の使用を可能な限り最小限に抑えるために、水痘ワクチンからヒト血清アルブミン (安定剤) を除去しました。 この研究は、ヒト血清アルブミン（HSA）を含まないグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの候補水痘ワクチンの安全性と免疫原性に関する情報を提供することを目的としています。 1 回目と 2 回目の接種は生後 2 年目に約 42 日間隔で行います。

免疫原性サブコホートは、各参加国に登録された約 100 人の被験者を代表する約 400 人の被験者で構成されます。

修正の根拠 1: 英国内の施設は家庭訪問を行うことができます。 家庭訪問を通じて参加する被験者の場合、被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]は、個人情報を提供するための募集/無作為化契約に署名し、提供する前に子供を無作為化することに同意するよう求められます。研究に参加するための書面による同意（最初の家庭訪問時に提供される）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster、ドイツ、24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70499
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee、Bayern、ドイツ、83471
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Vellmar、Hessen、ドイツ、34246
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
        • GSK Investigational Site
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42719
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico city、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者の親/ LAR。
  • -最初の研究ワクチン接種時の生後12か月から23か月（つまり、12か月から24か月の前日）の男性または女性。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • -治験責任医師の臨床検査および被験者の病歴の評価によって決定された、安定した健康状態にある被験者。
  • 被験者は、麻疹、おたふくかぜ、および風疹（MMR）ワクチンの用量を事前に投与されていなければなりません 少なくとも30日（-31日目またはそれ以前）の0日目の研究ワクチン接種。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチン接種日の30日前から始まる期間（すなわち、訪問1 / 0日目の30日前）または研究期間全体の計画的使用。
  • -子供が治験薬または非治験薬にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。

  • -最初のワクチン投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）または研究全体の免疫抑制薬および免疫修飾薬の計画された投与。

    • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5 mg/kg/日以上または同等であることを意味します。
    • 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -計画された投与/生ウイルスワクチンの投与 研究プロトコルによって予測されていない 訪問1 / 0日目での研究ワクチン接種の30日前から研究終了までの期間。 非研究生ウイルスワクチンは、研究手順の完了後、訪問3（84日目）で投与できます。
  • -計画された投与/不活化ワクチンの投与は、各ワクチン接種の7日前に始まり（訪問1 / 0日目および訪問2 / 42日目）、終了する期間中の研究プロトコルによって予見されなかった各ワクチン接種の14日後。 この期間以外は、標準治療に従って、非研究不活化ワクチンを投与することができます。
  • -最初のワクチン投与の180日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与または計画された投与 最初の研究ワクチン接種の日から研究全体まで。
  • 水痘または帯状疱疹の病歴。
  • -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に始まる期間中の水痘/帯状疱疹への既知の曝露。
  • 水痘に対する以前のワクチン接種。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • -血液疾患、白血病、およびあらゆるタイプのリンパ腫の被験者。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
  • -ネオマイシンまたはラテックスに対する過敏症を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は体温≧38と定義されます。 0°C/100.4°F 年齢に応じたルートで。
    • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • -病歴に基づく未治療の活動性結核。
  • 研究者の意見では、子供が研究に参加することを妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAR_HSA_F グループ
Varilrix HSAを含まないワクチンの2回の投与、1回は訪問1（0日目）、もう1回は訪問2（42日目）で、このグループの被験者に投与されます。 ワクチンは左腕の三頭筋領域の皮下に投与されます
生物学的：Varilrix HSAフリー
0日目に1回、42日目にもう1回、計2回投与します。
アクティブコンパレータ：VARグループ
Varilrix™ ワクチンの 2 回分、1 回は訪問 1 (0 日目) で、もう 1 回は訪問 2 (42 日目) で、このグループの被験者に投与されます。 ワクチンは左腕の三頭筋領域の皮下に投与されます
生物学的：バリリックス™
0日目に1回、42日目にもう1回、計2回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱を報告した被験者の数
時間枠：水痘ワクチン接種1回目から15日後（0日目～14日目）
発熱は、腋窩体温が 39.0 °C (> 102.2 °F) 以上の場合と定義されました。
水痘ワクチン接種1回目から15日後（0日目～14日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱を報告した被験者の数
時間枠：水痘ワクチンの各接種から15日後
発熱は、腋窩体温が 38.0°C (≥ 100.4°F) 以上 (≥) の場合と定義されました。
水痘ワクチンの各接種から15日後
抗水痘帯状疱疹ウイルス（抗VZV）抗体濃度に関する水痘ワクチンに対する免疫応答の評価（Immuno-subコホート）
時間枠：ワクチン接種後42日目および84日目
抗 VZY 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) で表されました。
ワクチン接種後42日目および84日目
VZV（免疫サブコホート）に対する血清反応を示す被験者の数
時間枠：ワクチン接種後42日目および84日目
VZVの場合、血清応答は、ワクチン接種前に血清反応陰性であった被験者のワクチン接種後の抗VZV抗体濃度≧50mIU/mL（抗体濃度が（<）25mIU/mL未満）として定義されました。
ワクチン接種後42日目および84日目
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：1回目（0日目）および2回目（42日目）から4日間のワクチン接種後
評価された求められた局所症状は、痛み、注射部位の発赤および腫脹であった。 任意 = 強度に関係なく、指定された要請されたローカル シンプトムの発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときの被験者の泣き声、または自発的な痛み。 グレード 3 の赤みと腫れ = (>) 20 mm 以上
1回目（0日目）および2回目（42日目）から4日間のワクチン接種後
発熱を報告した被験者の数
時間枠：1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
任意の発熱 (≥ 38°C) = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の発熱の発生。 グレード 3 の発熱 = 体温 > 39.5°C。 関連する発熱 = 治験責任医師によって、治験ワクチン接種に因果関係があると評価された
1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
発疹を報告した被験者の数
時間枠：1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
任意の発疹 = 強度に関係なく、特定の要請された一般的な症状の発生。 グレード 3 の発疹 = 通常の日常活動を妨げた発疹。 関連する発疹 = 治験責任医師によって、研究ワクチン接種に因果関係があると評価された
1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
熱性けいれんを報告した被験者の数
時間枠：1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
任意の熱性けいれん = 強さに関係なく、特定の要請された全身症状の発生。 グレード 3 の熱性けいれん = 正常な日常活動を妨げる熱性けいれん。 関連する熱性けいれん = 治験責任医師によって、研究ワクチン接種に因果関係があると評価された
1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。 Any = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の望まない症状の発生
1回目（0日目）および2回目（42日目）から43日間のワクチン接種後期間
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目から研究終了まで（84日目）
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医療上の出来事が含まれていました。 Any SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生
0日目から研究終了まで（84日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2016年10月25日

研究の完了 (実際)

2016年10月25日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200147
  • 2013-003535-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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