Eine Sicherheits- und Immunstudie von 2 Arten von Varizellen-Impfstoffen von GlaxoSmithKline, die gesunden Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten als 2-Dosen-Zyklus verabreicht wurden.
14. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von 2 Formulierungen der Varizellen-Impfstoffe von GSK Biologicals, verabreicht als 2-Dosis-Kur im zweiten Lebensjahr.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Formulierungen der Varizellen-Impfstoffe von GSK Biologicals, die als 2-Dosis-Kur im zweiten Lebensjahr verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GSK Biologicals hat menschliches Serumalbumin (einen Stabilisator) aus seinem Windpockenimpfstoff entfernt, um die Verwendung von Produkten tierischen oder menschlichen Ursprungs bei der Herstellung von Impfstoffen so weit wie möglich zu minimieren. Die Studie soll Informationen über die Sicherheit und Immunogenität des Varizellen-Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals liefern, der ohne Humanserumalbumin (HSA) formuliert ist, im Gegensatz zu Varilrix™ (GSK), das HSA enthält, wenn beide in zwei Dosen verwendet werden Schema, wobei die erste und die zweite Dosis im zweiten Lebensjahr im Abstand von etwa 42 Tagen verabreicht werden.
Die Immunogenitäts-Subkohorte wird aus ungefähr 400 Probanden bestehen, die ungefähr 100 Probanden repräsentieren, die in jedem der teilnehmenden Länder eingeschrieben sind.
Begründung für Änderung 1: Standorte im Vereinigten Königreich können Hausbesuche durchführen. Bei Probanden, die an Hausbesuchen teilnehmen, werden die Eltern des Probanden / der/die rechtlich zulässige(n) Vertreter [LAR(s)] aufgefordert, eine Rekrutierungs-/Randomisierungsvereinbarung zu unterzeichnen, um personenbezogene Daten bereitzustellen und zuzustimmen, dass ihr Kind vor der Bereitstellung randomisiert wird schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (bei 1. Hausbesuch vorzulegen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1236
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Deutschland, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70499
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Deutschland, 83471
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Vellmar, Hessen, Deutschland, 34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
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Mexico city, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil(e)/LAR(s) der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 12 und 23 Monaten (d. h. 12 Monate bis einen Tag vor 24 Monaten) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Probanden mit stabiler Gesundheit, wie durch die klinische Untersuchung des Ermittlers und die Beurteilung der Krankengeschichte des Probanden festgestellt.
- Die Probanden müssen mindestens 30 Tage (Tag -31 oder früher) vor der Studienimpfung an Tag 0 eine Dosis des Masern-, Mumps- und Röteln (MMR)-Impfstoffs erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Pflege.
- Verwendung anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Produkte als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tage vor dem Tag der Studienimpfung (d. h. 30 Tage vor Visite 1/Tag 0) oder geplante Anwendung während der gesamten Studiendauer.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Kind einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
Chronische Verabreichung (definiert als 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab 180 Tage vor der ersten Impfdosis oder jede geplante Verabreichung von immunsuppressiven und immunmodifizierenden Arzneimitteln während der gesamten Studie.
- Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent.
- Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines viralen Lebendimpfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Studienimpfung bei Visite 1/Tag 0 bis Studienende. Virale Nicht-Studien-Lebendimpfstoffe können bei Besuch 3 (Tag 84) nach Abschluss der Studienverfahren verabreicht werden.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 7 Tage vor jeder Impfung beginnt (bei Besuch 1/Tag 0 und Besuch 2/Tag 42) und 14 Tage nach jeder Impfung endet. Außerhalb dieses Zeitraums können studienfremde inaktivierte Impfstoffe gemäß Behandlungsstandard verabreicht werden.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der ersten Impfdosis oder geplante Verabreichung ab dem Datum der ersten Studienimpfung während der gesamten Studie.
- Vorgeschichte von Varizellen oder Zoster.
- Bekannte Varizellen-/Zoster-Exposition während des Zeitraums, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung beginnt.
- Frühere Impfung gegen Varizellen.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Patienten mit Blutdyskrasie, Leukämie und Lymphomen jeglicher Art.
- Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Latex.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Fieber ist definiert als Temperatur ≥38. 0°C/100,4°F auf jedem altersgerechten Weg.
- Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Aktive unbehandelte Tuberkulose basierend auf der Krankengeschichte.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Kind daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VAR_HSA_F-Gruppe
2 Dosen Varilrix HSA-freier Impfstoff, eine bei Besuch 1 (Tag 0) und die andere bei Besuch 2 (Tag 42), werden den Probanden in dieser Gruppe verabreicht.
Der Impfstoff wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht
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Es werden 2 Dosen verabreicht, eine an Tag 0 und die andere an Tag 42
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Aktiver Komparator: VAR-Gruppe
2 Dosen Varilrix™-Impfstoff, eine bei Besuch 1 (Tag 0) und die andere bei Besuch 2 (Tag 42), werden den Probanden in dieser Gruppe verabreicht.
Der Impfstoff wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht
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Es werden 2 Dosen verabreicht, eine an Tag 0 und die andere an Tag 42
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die über Fieber berichten
Zeitfenster: 15 Tage (Tage 0–14) nach Dosis 1 der Windpockenimpfung
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Fieber wurde definiert als Achseltemperatur über (>) 39,0 °C (> 102,2 °F)
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15 Tage (Tage 0–14) nach Dosis 1 der Windpockenimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die über Fieber berichten
Zeitfenster: 15 Tage nach jeder Varizellen-Impfung
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Fieber war definiert als axilläre Temperatur größer oder gleich (≥) 38,0 °C (≥ 100,4 °F)
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15 Tage nach jeder Varizellen-Impfung
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Bewertung der Immunantwort auf die Varizellen-Impfung in Bezug auf Anti-Varicella-Zoster-Virus (Anti-VZV)-Antikörperkonzentrationen (Immuno-Sub-Kohorte)
Zeitfenster: An Tag 42 und Tag 84 nach der Impfung
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Anti-VZY-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
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An Tag 42 und Tag 84 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit einer Seroantwort auf VZV (Immunsubkohorte)
Zeitfenster: An Tag 42 und Tag 84 nach der Impfung
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Für VZV wurde die serologische Reaktion definiert als Anti-VZV-Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 50 mIU/ml bei Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration unter (< ) 25 mIU/ml).
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An Tag 42 und Tag 84 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle und Schwellung.
Beliebig = Auftreten des spezifizierten erbetenen lokalen Symptoms unabhängig von seiner Intensität.
Schmerz Grad 3 = Proband weint, wenn ein Glied bewegt wird, oder als spontan schmerzhaft.
Rötung und Schwellung Grad 3 = über (>) 20 mm
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4 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Anzahl der Probanden, die über Fieber berichten
Zeitfenster: 43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Beliebiges Fieber (≥ 38°C) = Auftreten von jeglichem Fieber, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Fieber Grad 3 = Temperatur > 39,5 °C.
Verbundenes Fieber = vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet
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43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Anzahl der Probanden, die Hautausschlag melden
Zeitfenster: 43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Jeder Hautausschlag = Auftreten des angegebenen angeforderten allgemeinen Symptoms unabhängig von seiner Intensität.
Hautausschlag Grad 3 = Hautausschlag, der normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verwandter Hautausschlag = vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet
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43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Anzahl der Probanden, die über Fieberkrämpfe berichteten
Zeitfenster: 43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Jeder Fieberkrampf = Auftreten des angegebenen angeforderten Allgemeinsymptoms unabhängig von seiner Intensität.
Fieberkrampf Grad 3 = Fieberkrampf, der normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verwandter Fieberkrampf = Vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet
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43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: 43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten.
Beliebig = Auftreten eines unerwünschten Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung
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43 Tage nach der Impfung nach Dosis 1 (Tag 0) und Dosis 2 (Tag 42)
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Studienende (Tag 84)
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Zu den bewerteten SUEs gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Beliebiges SAE = Auftreten von SAE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung
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Von Tag 0 bis zum Studienende (Tag 84)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200147
- 2013-003535-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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