Un estudio inmunológico y de seguridad de 2 tipos de vacunas contra la varicela de GlaxoSmithKline administradas como un curso de 2 dosis a niños sanos de 12 a 23 meses de edad.

Criterios de inclusión:

• Los padres de los sujetos/LAR(s) que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de entre 12 y 23 meses de edad inclusive (es decir, de 12 meses a un día antes de los 24 meses) en el momento de la primera vacunación del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico del sujeto.
• Los sujetos deben haber recibido la administración previa de una dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) al menos 30 días (Día -31 o antes) antes de la vacunación del estudio en el Día 0.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes del día de la vacunación del estudio (es decir, 30 días antes de la Visita 1/Día 0) o uso planificado durante todo el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el niño ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.

• Administración crónica (definida como 14 o más días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de la vacuna o cualquier administración planificada de medicamentos inmunosupresores e inmunomodificadores durante todo el estudio.

  • Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥0,5 mg/kg/día o equivalente.
  • Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna viral viva no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación del estudio en la Visita 1/Día 0 hasta el final del estudio. Las vacunas virales vivas que no pertenecen al estudio se pueden administrar en la visita 3 (día 84) después de completar los procedimientos del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna inactivada no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 7 días antes de cada vacunación (en la Visita 1/Día 0 y Visita 2/Día 42) y finaliza 14 días después de cada vacunación. Fuera de este período, las vacunas inactivadas que no pertenecen al estudio se pueden administrar según el estándar de atención.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de vacuna o la administración planificada desde la fecha de la primera vacunación del estudio durante todo el estudio.
• Antecedentes de varicela o zóster.
• Exposición conocida a la varicela/zoster durante el período que comienza dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Vacunación previa contra la varicela.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Sujetos con discrasias sanguíneas, leucemias y linfomas de cualquier tipo.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluida la hipersensibilidad a la neomicina o al látex.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como temperatura ≥38. 0 °C/100,4 °F por cualquier ruta apropiada para la edad.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Tuberculosis activa no tratada basada en el historial médico.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida que el niño participe en el estudio.