Een veiligheids- en immuunonderzoek van 2 soorten varicella-vaccins van GlaxoSmithKline, gegeven als een kuur met 2 doses aan gezonde kinderen van 12-23 maanden oud.

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/LAR(en) van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 12 en 23 maanden oud (d.w.z. 12 maanden tot een dag vóór 24 maanden) op het moment van de eerste studievaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan de studievaccinatie op dag 0 een eerdere dosis mazelen-, bof- en rodehondvaccin (MMR-vaccin) hebben gekregen, ten minste 30 dagen (dag -31 of eerder).

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de dag van de studievaccinatie (d.w.z. 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 0) of gepland gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin het kind is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.

• Chronische toediening (gedefinieerd als 14 of meer opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 180 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis of elke geplande toediening van immunosuppressieve en immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de gehele studie.

  • Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag of equivalent.
  • Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een levend viraal vaccin niet voorzien in het onderzoeksprotocol tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie bij bezoek 1/dag 0 tot het einde van de studie. Niet-onderzoek levende virale vaccins kunnen worden toegediend op bezoek 3 (dag 84) na voltooiing van de onderzoeksprocedures.
• Geplande toediening/toediening van een geïnactiveerd vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 7 dagen voorafgaand aan elke vaccinatie (bij Bezoek 1/Dag 0 en Bezoek 2/Dag 42) en eindigt 14 dagen na elke vaccinatie. Buiten deze periode kunnen niet-onderzoek geïnactiveerde vaccins worden toegediend volgens de zorgstandaard.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis of geplande toediening vanaf de datum van de eerste studievaccinatie gedurende de gehele studie.
• Geschiedenis van varicella of zoster.
• Bekende blootstelling aan varicella/zoster gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen varicella.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Onderwerpen met bloeddyscrasieën, leukemie en lymfomen van elk type.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins, waaronder overgevoeligheid voor neomycine of latex.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur ≥38. 0 °C/100,4 °F via elke leeftijdsgeschikte route.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Actieve onbehandelde tuberculose op basis van medische geschiedenis.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het kind verhindert deel te nemen aan het onderzoek.