Исследование безопасности и иммунитета двух типов вакцин против ветряной оспы GlaxoSmithKline, вводимых курсом из 2 доз здоровым детям в возрасте 12–23 месяцев.

Критерии включения:

• Родитель(и)/LAR(и) субъектов, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно (т. е. от 12 месяцев до дня до 24 месяцев) на момент первой исследуемой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Субъекты со стабильным здоровьем, как установлено клиническим обследованием исследователя и оценкой истории болезни субъекта.
• Субъекты должны были предварительно получить дозу вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) по крайней мере за 30 дней (день -31 или ранее) до вакцинации в рамках исследования в день 0.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дня вакцинации в исследовании (т. е. за 30 дней до визита 1/дня 0), или запланированное использование в течение всего периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором ребенок подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.

• Хроническое введение (определяемое как 14 или более дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до первой дозы вакцины, или любое запланированное введение иммунодепрессантов и иммуномодулирующих препаратов в течение всего исследования.

  • Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥0,5 мг/кг/день или эквивалент.
  • Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Запланированное введение/введение живой вирусной вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до исследовательской вакцинации при посещении 1/дне 0 до конца исследования. Неисследуемые живые вирусные вакцины можно вводить при посещении 3 (день 84) после завершения процедур исследования.
• Запланированное введение/введение инактивированной вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 7 дней до каждой вакцинации (при визите 1/день 0 и визите 2/день 42) и заканчивающемся через 14 дней после каждой вакцинации. Вне этого периода неисследуемые инактивированные вакцины можно вводить в соответствии со стандартом медицинской помощи.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 180 дней до первой дозы вакцины, или запланированное введение с даты первой исследуемой вакцинации в течение всего исследования.
• История ветряной оспы или опоясывающего лишая.
• Известный контакт с ветряной оспой/зостером в период, начинающийся в течение 30 дней до первой вакцинации в рамках исследования.
• Предшествующая вакцинация против ветряной оспы.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Субъекты с дискразиями крови, лейкемией и лимфомами любого типа.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая гиперчувствительность к неомицину или латексу.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥38. 0°С/100,4°F любым подходящим для возраста маршрутом.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Активный нелеченный туберкулез на основании анамнеза.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию ребенка в исследовании.