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一项针对 12-23 个月健康儿童的 2 剂葛兰素史克水痘疫苗的安全性和免疫研究。

2019年11月14日更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的水痘疫苗的 2 种配方的安全性和免疫原性研究，在生命的第二年作为 2 剂课程给予。

本研究的目的是评估 2 种 GSK Biologicals 水痘疫苗制剂的安全性和免疫原性，该疫苗在生命的第二年作为 2 剂疗程给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

GSK Biologicals 已从其水痘疫苗中去除人血清白蛋白（一种稳定剂），以尽可能减少疫苗生产中动物或人源产品的使用。该研究旨在提供有关 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的候选水痘疫苗的安全性和免疫原性的信息，该疫苗不含人血清白蛋白 (HSA)，与含有 HSA 的 Varilrix™ (GSK) 相比，当两者都用于双剂量时时间表，第一剂和第二剂在生命的第二年间隔大约 42 天接种。

免疫原性子队列将由大约 400 名受试者组成，代表每个参与国家登记的大约 100 名受试者。

修正案的理由 1：英国的站点可以进行家访。对于通过家访参与的受试者，受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)] 将被要求签署招募/随机化协议以提供个人信息并同意在提供之前让他们的孩子随机化参与研究的书面同意书（在第一次家访时提供）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1236

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Mexico city、墨西哥、04530
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida、Yucatán、墨西哥、97070
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、13055
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster、德国、24534
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70499
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、德国、97941
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
    - GSK Investigational Site
  - Schoenau Am Koenigssee、Bayern、德国、83471
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Vellmar、Hessen、德国、34246
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
    - GSK Investigational Site
  - Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42719
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Wurzen、Sachsen、德国、04808
    - GSK Investigational Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10330
    - GSK Investigational Site
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn、爱沙尼亚
    - GSK Investigational Site
  - Tartu、爱沙尼亚、50106
    - GSK Investigational Site
英国
- - Bristol、英国、BS2 8AE
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、SW17 0RE
    - GSK Investigational Site
  - Oxford、英国、OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者的父母/LAR，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
第一次研究疫苗接种时年龄在 12 个月和 23 个月之间（即 12 个月至 24 个月前一天）的男性或女性。
在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书。
通过研究者的临床检查和对受试者病史的评估确定的受试者健康状况稳定。
受试者必须在第 0 天研究疫苗接种之前至少 30 天（第 -31 天或更早）接种过一剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗。

排除标准：

孩子在照顾。
在研究疫苗接种前 30 天（即第 1 次访视前 30 天/第 0 天）开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在整个研究期间使用。
同时参加另一项临床研究，在该研究中，孩子已经或将接触到研究或非研究产品。
在第一次疫苗接种前 180 天开始的期间内长期服用（定义为连续 14 天或更多天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或在整个研究期间按计划服用免疫抑制和免疫调节药物。
- 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥0.5 mg/kg/天或等效剂量。
- 允许吸入和局部使用类固醇。
在研究疫苗接种前 30 天开始至研究结束前 1 次访视/第 0 天期间，计划施用/施用研究方案未预见的活病毒疫苗。非研究活病毒疫苗可在完成研究程序后的第 3 次访视（第 84 天）时接种。
在每次疫苗接种前 7 天（第 1 次访视/第 0 天和第 2 次访视/第 42 天）至每次疫苗接种后 14 天结束期间，研究方案未预见的计划施用/施用灭活疫苗。在此期间之外，可以按照护理标准接种非研究用灭活疫苗。
在第一次疫苗接种前 180 天开始或计划从第一次研究疫苗接种之日起至整个研究期间的给药期间给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
水痘或带状疱疹病史。
在首次研究疫苗接种前 30 天内开始的期间已知接触过水痘/带状疱疹。
以前接种过水痘疫苗。
根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
患有任何类型的血液恶液质、白血病和淋巴瘤的受试者。
先天性或遗传性免疫缺陷家族史
过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括对新霉素或乳胶过敏。
重大先天缺陷或严重慢性疾病。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为温度≥38。 0°C/100.4°F 通过任何适合年龄的途径。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
根据病史，未经治疗的活动性肺结核。
研究者认为妨碍儿童参与研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：VAR_HSA_F组将向该组中的受试者接种 2 剂 Varilrix 不含 HSA 的疫苗，一剂在第 1 次就诊（第 0 天），另一剂在第 2 次就诊（第 42 天）。疫苗将在左臂的三头肌区域皮下注射	生物：Varilrix 不含 HSA 将接种 2 剂，一剂在第 0 天，另一剂在第 42 天
有源比较器：VAR集团将向该组中的受试者接种 2 剂 Varilrix™ 疫苗，一剂在第 1 次就诊（第 0 天），另一剂在第 2 次就诊（第 42 天）。疫苗将在左臂的三头肌区域皮下注射	生物：Varilrix™ 将接种 2 剂，一剂在第 0 天，另一剂在第 42 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
报告发烧的受试者人数大体时间：第 1 剂水痘疫苗接种后 15 天（第 0-14 天）	发烧定义为腋窝温度高于 (>) 39.0 °C (> 102.2°F)	第 1 剂水痘疫苗接种后 15 天（第 0-14 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
报告发烧的受试者人数大体时间：每剂水痘疫苗接种后 15 天	发热定义为腋窝温度大于或等于 (≥) 38.0°C (≥ 100.4°F)	每剂水痘疫苗接种后 15 天
评估水痘疫苗对抗水痘带状疱疹病毒（抗 VZV）抗体浓度的免疫反应（免疫亚群）大体时间：接种后第 42 天和第 84 天	抗 VZY 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示	接种后第 42 天和第 84 天
对 VZV 有血清反应的受试者数量（免疫亚群）大体时间：接种后第 42 天和第 84 天	对于 VZV，血清反应定义为，在接种前血清反应阴性（抗体浓度低于 (<) 25 mIU/mL）的受试者中，接种后抗 VZV 抗体浓度≥ 50 mIU/mL	接种后第 42 天和第 84 天
报告自发局部症状的受试者数量大体时间：第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 4 天的接种后期	评估的征求的局部症状是疼痛、注射部位发红和肿胀。任何 = 出现指定的征求性局部症状，无论其强度如何。 3 级疼痛 = 受试者在四肢移动时哭泣或自发疼痛。 3 级红肿 = 以上 (>) 20 毫米	第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 4 天的接种后期
报告发烧的受试者人数大体时间：第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期	任何发烧（≥ 38°C）= 发生任何发烧，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级发烧 = 体温 > 39.5°C。相关发热 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系	第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期
报告皮疹的受试者人数大体时间：第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期	任何皮疹 = 出现指定的一般症状，无论其强度如何。 3 级皮疹 = 妨碍正常日常活动的皮疹。相关皮疹 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系	第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期
报告热性惊厥的受试者人数大体时间：第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期	任何热性惊厥 = 出现指定的一般症状，无论其强度如何。 3 级热性惊厥 = 妨碍正常日常活动的热性惊厥。相关热性惊厥 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系	第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期
主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量大体时间：第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期	未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。任何 = 任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何	第 1 剂（第 0 天）和第 2 剂（第 42 天）后 43 天的接种后期
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：从第 0 天到研究结束（第 84 天）	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。任何 SAE = SAE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何	从第 0 天到研究结束（第 84 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Faust SN, Le Roy M, Pancharoen C, Weber MAR, Cathie K, Behre U, Bernatoniene J, Snape MD, Helm K, Medina Pech CE, Henry O, Baccarini C, Povey M, Gillard P. Safety and immunogenicity of a varicella vaccine without human serum albumin (HSA) versus a HSA-containing formulation administered in the second year of life: a phase III, double-blind, randomized study. BMC Pediatr. 2019 Feb 7;19(1):50. doi: 10.1186/s12887-019-1425-7.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月13日

初级完成 (实际的)

2016年10月25日

研究完成 (实际的)

2016年10月25日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

Varilrix 不含 HSA的临床试验

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

完全的

3 种隐形眼镜材料与 3 种溶液类型的临床评价

视力、裂隙灯生物显微镜检查（角膜染色评估）

美国
Ake Norberg

完全的

白蛋白动力学与示踪剂 123 I-HSA 的前瞻性验证研究

健康 | 爵士

瑞典
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Vasgene Therapeutics, Inc

主动，不招人

sEphB4-HSA 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者

进行性疾病 | 去势抵抗性前列腺癌 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8 | PSA 进展 | 转移性前列腺癌 | 睾酮的去势水平 | 前列腺癌骨转移 | 对第二代雄激素受体轴靶向药物无效的去势抵抗性前列腺癌 | 软组织转移性前列腺癌 | 睾酮低于 50 ng/dL

美国
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

招聘中

基于 ERP 的移动干预作为 OCD 的辅助治疗

强迫症 | 强迫症和症状

美国
Alcon Research

完全的

Opti-Free III (FID 109182) 与日本 Opti-Free Plus® 相比的临床评估

角膜染色
Hadassah Medical Organization

完全的

新型步态训练器在增加运动障碍患者功能方面的有效性评估：试点研究

评估步态训练器在增加 4 名患者步态功能和时空参数方面的有效性。

以色列
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

撤销

sEphB4-HSA 治疗 BCG 无反应或难治性膀胱癌参与者

复发性膀胱癌 | 膀胱癌 0 期 | 膀胱癌 I 期

美国
GlaxoSmithKline

完全的

麻疹-腮腺炎-风疹-水痘 (MMRV) 联合疫苗的免疫原性和安全性的长期随访

麻疹 | 风疹 | 腮腺炎 | 水痘

德国, 奥地利
Antalya Bilim University

完全的

机器人辅助步态训练对中风患者的影响 (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

中风、机器人康复

火鸡
University Ghent
Nike

完全的

穿着“Nike Free”鞋对脚和脚踝等速肌肉力量和本体感觉的影响。

健康

比利时

一项针对 12-23 个月健康儿童的 2 剂葛兰素史克水痘疫苗的安全性和免疫研究。

GSK Biologicals 的水痘疫苗的 2 种配方的安全性和免疫原性研究，在生命的第二年作为 2 剂课程给予。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

Varilrix 不含 HSA的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Liberia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点