Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​ketamin hos pædiatriske patienter med idiopatisk skoliose efter operation

7. oktober 2015 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Vurdering af den analgetiske effekt og tolerabilitet af den perioperative sammenslutning af ketamin med opiater efter posterior vertebral fusionskirurgi hos børn med idiopatisk skoliose

Sammenligning af effektiviteten af ​​ketamin til at måle det samlede forbrug af morfin hos pædiatriske patienter med idiopatisk skoliose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret unicenter klinisk forsøg, parallelt, dobbeltblindt studie, placebokontrolleret gruppe.

Involvere deltagelse af pædiatriske patienter i alderen mellem 11 og 18 år af begge køn, diagnosticeret med idiopatisk skoliose og kandidater til posterior spinal fusionskirurgi inkluderet i klasserne anesthesia Physical Classification System (ASA) 1 eller 2.

Begge grupper modtog remifentanil i doser på 0,3 mcg/kg/min før kirurgisk indgreb og en bolus på 150 mcg/kg morfinhydrochlorid ca. 60 minutter før ekstubering efterfulgt af PCA-morfinhydrochloridadministration.

Patienterne i forsøgsgruppen behandles med en kombination af ketamin, remifentanilhydrochlorid og morfin, mens kontrolgruppen vil blive behandlet med en kombination af saltvand, remifentanil og morfinhydrochlorid.

Behandling af patienter i undersøgelsen påbegyndes under induktion af anæstesi og afsluttes ved hospitalsudskrivelsen.

Den samlede varighed af patientens deltagelse i undersøgelsen er 6 måneder. Under behandlingen monitoreres de indlagte patienter med regelmæssige intervaller, i uge 6, efter 3. måned og 6 måneder efter intervention for at vurdere forekomsten af ​​kroniske smerter.

Hele studietiden er cirka 24 måneder. Studiets hypotese er, at kombinationen af ​​subanæstetiske doser af ketamin til opioide lægemidler i den perioperative periode reducerer centrale sensibiliseringsprocesser, hvilket resulterer i lavere forbrug af postoperativ morfin med færre bivirkninger, postoperativ hurtigere restitution og mindre forekomst af kroniske smerter.

Den postoperative analgesi induceres ved brug af opioider eller andre analgetika forbundet med lokoregionale teknikker. Teknikken, der anvendes i efterforskernes center, er patientkontrolleret analgesi (PCA) med administration af intravenøse opioider.

Sammenhængen af ​​ketamin til opioidbehandling kan reducere forbruget af disse og kan være nyttig i kirurgi. Der er ikke udført kliniske forsøg med børn med skoliose, som gennemgik en posterior lumbal fusionskirurgisk procedure, der evaluerede effektiviteten af ​​postoperativ associering af ketamin til opioide lægemidler i både intra- og postoperative perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn diagnosticeret med idiopatisk skoliose i alderen mellem 8 og 18 år.
  2. Patienter af begge køn diagnosticeret med idiopatisk skoliose og kandidater til korrigerende vertebral fusion med instrumentering.
  3. Patienter med ASA 1 eller ASA 2.
  4. Patienter og/eller forældre/vejledere giver samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kroniske præoperative smerter.
  2. Patienter med afhængighed af narkotika.
  3. Patienter med en historie med allergi, kontraindikation eller intolerance over for de anvendte lægemidler.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at forstå det patientkontrollerede analgesisystem.
  5. Patienter med psykiske lidelser.
  6. Genopererede patienter.
  7. Patienter, der har behov for elektiv postoperativ ventilation.
  8. Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketaminhydrochlorid

Modtog en kombination af ketamin, remifentanil og morfinhydrochlorid etableret ved følgende doseringsregime:

  • KETAMINHYDROCHLORID 0,5 mg/kg Intravenøs bolus administreret under bedøvelsesinduktionen efterfulgt af 2 mcg/kg/min intravenøs infusion under og efter operationen indtil 72 timer efter operationen
  • under operationen remifentanil 0,3 mcg/kg/min.
  • i slutningen af ​​operationen morfinhydrochlorid150 mcg/kg, PCA-infusion postoperativt.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
50 mg/ml, IV (i venen) under operationsoperation, efterfulgt af IV ketaminhydrochloridperfusion 2mcg/Kg/min før og indtil 72 timer efter operationen Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • KETOLAR 50 mg/ml
Medicin: Remifentanil
ved doser på 0,3 mcg/kg/min under og indtil afslutningen af ​​den kirurgiske operation
Medicin: Morfinhydrochlorid
ved en dosis på 150 mcg/kg, 60 minutter før ekstubationsproceduren og indtil 72 timer efter operationen ved intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo

Modtog en kombination af fysiologisk serum, remifentanil og morfinhydrochlorid etableret ved følgende doseringsregime:

  • 0,9 % fysiologisk serum 0,5 mg/kg indgivet via en intravenøs (IV) linje under bedøvelsesinduktionen, efterfulgt af 2 mcg/kg/min intravenøs infusion under og efter operationen indtil 72 timer efter operationen
  • under operationen remifentanil 0,3 mcg/kg/min.
  • i slutningen af ​​operationen morfinhydrochlorid150 mcg/kg, PCA-infusion postoperativt.
Medicin: Remifentanil
ved doser på 0,3 mcg/kg/min under og indtil afslutningen af ​​den kirurgiske operation
Medicin: Morfinhydrochlorid
ved en dosis på 150 mcg/kg, 60 minutter før ekstubationsproceduren og indtil 72 timer efter operationen ved intravenøs infusion
Andet: Placebo
50 mg/ml, IV (i venen) under operation, efterfulgt af IV placebo-perfusion 2mcg/kg/min før og indtil 72 timer efter operationen
Andre navne:
  • 0,9 % fysiologisk serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbrug af epidural morfin 72 timer postoperativt
Tidsramme: i de første 72 timer postoperativt
Til vurdering af den relaterede ketamin-analgetiske virkning. Kumulativt forbrug af epidural morfin administreret som startdosis, intraoperativt, på 0,3 mcg/kg/min indtil operationen og 150 mcg/kg morfinhydrochlorid 60 min før ekstubation
i de første 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: i de første 72 timer efter operationen.
Smertescorer i hvile og ved hoste ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte til vurdering af analgetisk effekt af sammenhængen mellem ketamin og opiater
i de første 72 timer efter operationen.
Hyppigheder af væsentlige bivirkninger
Tidsramme: hver 4. time fra begyndelsen til afslutningen af ​​den kirurgiske operation
At vurdere tolerabiliteten af ​​forbindelsen mellem ketamin og opiater
hver 4. time fra begyndelsen til afslutningen af ​​den kirurgiske operation
Tid til oral tolerabilitet
Tidsramme: op til 6 måneder fra afslutningen af ​​den kirurgiske operation
For at vurdere effektiviteten af ​​forbindelsen mellem ketamin og opiater, måling af den tid, der er nødvendig fra operationen for at nå den orale tolerabilitet
op til 6 måneder fra afslutningen af ​​den kirurgiske operation
Tid til første postoperative ambulation
Tidsramme: op til 6 måneder fra afslutningen af ​​den kirurgiske operation
At vurdere effektiviteten af ​​forbindelsen mellem ketamin og opiater, måling af den tid, der er nødvendig for at kunne gå uden hjælp i rummet eller uden for rummet
op til 6 måneder fra afslutningen af ​​den kirurgiske operation
Tid til postoperativ restitution
Tidsramme: op til 6 måneder fra afslutningen af ​​den kirurgiske operation
Periode efter operation, der er nødvendig for hver patient fra slutningen af ​​operationen til udskrivelse fra hospitalet ved at tælle hver patient postoperative natindlæggelser på hospitalet
op til 6 måneder fra afslutningen af ​​den kirurgiske operation
Skift fra baseline i smerte ved sensorisk test ved hjælp af Voy Frey filament
Tidsramme: i de første 72 timer efter operationen
mål for området for hyperalgesi af den betændte hud og længden af ​​snittet efter 72 efter operationen. Filamenterne bruges til at give en række kræfter til huden på en testperson, for at finde den kraft, som forsøgspersonen reagerer på, fordi fornemmelsen er smertefuld.
i de første 72 timer efter operationen
Ændring fra baseline i smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: i uge 6 og efter 3 og 6 måneder efter operationen.
Vurdering af smerter i uge 6 og kroniske smerter efter 3 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale smerteskalaen
i uge 6 og efter 3 og 6 måneder efter operationen.
Ændring fra baseline i neuropatisk smerte ved hjælp af Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) spørgeskema
Tidsramme: i uge 6 og efter 3 og 6 måneder efter operationen.
(DN4) spørgeskemaet er et screeningsværktøj for neuropatiske smerter bestående af interviewspørgsmål (DN4-interview) og fysiske tests. To spørgsmål (I og II) var baseret på interviewet af patienten og to spørgsmål (III og IV) var baseret på en standardiseret klinisk undersøgelse
i uge 6 og efter 3 og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Perelló Riera, MD, Hospital Sant Joan de Déu Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSJD-ESCOKETA-2010
  • 2011-000407-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner