Comparação da eficácia da cetamina em pacientes pediátricos com escoliose idiopática após cirurgia
Avaliação da Eficácia Analgésica e Tolerabilidade da Associação Perioperatória da Cetamina com Opiáceos Após Cirurgia de Fusão Vertebral Posterior em Crianças com Escoliose Idiopática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado unicêntrico, paralelo, estudo duplo-cego, grupo controlado por placebo.
Envolve a participação de pacientes pediátricos, com idade entre 11 e 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de escoliose idiopática e candidatos à cirurgia de fusão vertebral posterior incluídos no Sistema de Classificação Física de Anestesia (ASA) 1 ou 2 classes.
Ambos os grupos receberam remifentanil na dose de 0,3 mcg/Kg/min antes do procedimento cirúrgico e um bolus de 150 mcg/Kg de cloridrato de morfina, aproximadamente 60 minutos antes da extubação, seguido de administração de cloridrato de morfina PCA.
Os pacientes do grupo experimental serão tratados com uma combinação de cetamina, cloridrato de remifentanil e morfina, enquanto o grupo controle será tratado com uma combinação de solução salina, remifentanil e cloridrato de morfina.
O tratamento dos pacientes do estudo é iniciado durante a indução anestésica e finalizado na alta hospitalar.
A duração total da participação do paciente no estudo é de 6 meses. Durante o tratamento, os pacientes internados são monitorados em intervalos regulares, na 6ª semana, após o 3º mês e 6 meses pós-intervenção para avaliar a incidência de dor crônica.
A duração total do estudo é de aproximadamente 24 meses. A hipótese do estudo é que a associação de doses subanestésicas de cetamina a drogas opioides durante o período perioperatório reduz os processos de sensibilização central, resultando em menor consumo de morfina pós-operatória com menos efeitos adversos, recuperação pós-operatória mais rápida e menor incidência de dor crônica.
A analgesia pós-operatória é induzida pelo uso de opioides ou outros analgésicos associados a técnicas loco-regionais. A técnica utilizada no centro de investigadores é a analgesia controlada pelo paciente (ACP) com administração de opioides intravenosos.
A associação da cetamina ao tratamento com opioides pode reduzir o consumo destes e pode ser útil em cirurgias. Não foram realizados ensaios clínicos em crianças com escoliose, submetidas a procedimento cirúrgico de artrodese lombar posterior, avaliando a eficácia da associação pós-operatória de cetamina a drogas opioides, tanto no intra quanto no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de escoliose idiopática com idade entre 8 e 18 anos.
- Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de escoliose idiopática e candidatos à cirurgia corretiva de fusão vertebral com instrumentação.
- Pacientes com ASA 1 ou ASA 2.
- Os pacientes e/ou pais/responsáveis consentem em participar do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica pré-operatória.
- Pacientes dependentes de narcóticos.
- Pacientes com histórico de alergia, contraindicação ou intolerância aos medicamentos utilizados.
- Pacientes incapazes de entender o sistema de analgesia controlada pelo paciente.
- Pacientes com transtornos mentais.
- Pacientes reoperados.
- Pacientes que necessitam de ventilação pós-operatória eletiva.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato De Cetamina
Recebeu uma combinação de cetamina, remifentanil e cloridrato de morfina estabelecida pelo seguinte regime de dosagem:
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50 mg/ml, IV (na veia) durante a operação cirúrgica, seguida de perfusão IV de cloridrato de cetamina 2mcg/Kg/min antes e até 72 horas após a operação. Número de ciclos: até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
em doses de 0,3 mcg / kg / min durante e até o final da operação cirúrgica
na dose de 150 mcg/kg, 60 minutos antes do procedimento de extubação e até 72 horas após a operação por infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo
Recebeu uma combinação de soro fisiológico, remifentanil e cloridrato de morfina estabelecida pelo seguinte regime de dosagem:
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em doses de 0,3 mcg / kg / min durante e até o final da operação cirúrgica
na dose de 150 mcg/kg, 60 minutos antes do procedimento de extubação e até 72 horas após a operação por infusão intravenosa
50 mg/ml, IV (na veia) durante a operação cirúrgica, seguida de perfusão IV placebo 2mcg/Kg/min antes e até 72 horas após a operação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de morfina peridural às 72h do pós-operatório
Prazo: nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Para a avaliação da eficácia analgésica relacionada à cetamina.
Consumo cumulativo de morfina peridural administrada como dose de ataque, no intraoperatório, de 0,3 mcg/kg/min até a operação operatória e 150mcg/Kg de cloridrato de morfina 60min antes da extubação
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nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações de dor (escala visual analógica)
Prazo: nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
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Escores de dor em repouso e na tosse usando uma Escala Visual Analógica de 10cm (0=sem dor, 10=pior dor possível para a avaliação da eficácia analgésica da associação de Cetamina e opiáceos
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nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
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Taxas de eventos adversos significativos
Prazo: a cada 4 horas desde o início até o final da operação cirúrgica
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Avaliar a tolerabilidade da associação de cetamina e opiáceos
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a cada 4 horas desde o início até o final da operação cirúrgica
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Tempo para tolerabilidade oral
Prazo: até 6 meses a partir do final da operação cirúrgica
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Avaliar a eficácia da associação de cetamina e opiáceos, medindo o tempo necessário desde a cirurgia para atingir a tolerabilidade oral
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até 6 meses a partir do final da operação cirúrgica
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Tempo para a primeira deambulação pós-operatória
Prazo: até 6 meses a partir do final da operação cirúrgica
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Avaliar a eficácia da associação de cetamina e opiáceos, mensurando o tempo necessário para deambular sem auxílio dentro ou fora do quarto
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até 6 meses a partir do final da operação cirúrgica
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Tempo para recuperação pós-operatória
Prazo: até 6 meses a partir do final da operação cirúrgica
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Período pós-operatório necessário para cada paciente, desde o final da cirurgia até a alta hospitalar, contando as internações noturnas pós-operatórias de cada paciente
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até 6 meses a partir do final da operação cirúrgica
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Mudança da linha de base na dor por teste sensorial usando o filamento Voy Frey
Prazo: nas primeiras 72 horas após a cirurgia
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medida da área de hiperalgesia da pele inflamada e o comprimento da incisão após 72 pós-operatórios.
Os filamentos são usados para fornecer uma gama de forças à pele de um sujeito de teste, a fim de encontrar a força na qual o sujeito reage porque a sensação é dolorosa.
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nas primeiras 72 horas após a cirurgia
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Alteração da linha de base nas pontuações de dor (escala visual analógica)
Prazo: na semana 6 e após 3 e 6 meses após a cirurgia.
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Avaliação da dor na semana 6 e dor crônica após 3 e 6 meses pós-operatório usando a escala de dor Visual Analogue Scale
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na semana 6 e após 3 e 6 meses após a cirurgia.
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Alteração da linha de base na dor neuropática usando o questionário Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Prazo: na semana 6 e após 3 e 6 meses após a cirurgia.
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O questionário (DN4) é uma ferramenta de triagem para dor neuropática que consiste em perguntas de entrevista (DN4-entrevista) e testes físicos.
Duas questões (I e II) foram baseadas na entrevista do paciente e duas questões (III e IV) foram baseadas em um exame clínico padronizado
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na semana 6 e após 3 e 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Perelló Riera, MD, Hospital Sant Joan de Déu Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark DJ, Schmelz M. Short-term infusion of the mu-opioid agonist remifentanil in humans causes hyperalgesia during withdrawal. Pain. 2003 Nov;106(1-2):49-57. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00276-8.
- Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review of current techniques and outcomes. Pain. 1999 Aug;82(2):111-125. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00044-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Remifentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- FSJD-ESCOKETA-2010
- 2011-000407-41 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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