Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności ketaminy u pacjentów pediatrycznych ze skoliozą idiopatyczną po operacji

7 października 2015 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Ocena skuteczności przeciwbólowej i tolerancji okołooperacyjnego związku ketaminy z opiatami po operacji zespolenia kręgosłupa tylnego u dzieci ze skoliozą idiopatyczną

Porównanie skuteczności ketaminy mierzącej całkowite zużycie morfiny u dzieci i młodzieży ze skoliozą idiopatyczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane jednoośrodkowe badanie kliniczne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, grupa kontrolowana placebo.

Obejmują udział pacjentów pediatrycznych w wieku od 11 do 18 lat, obojga płci, ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną i kandydatami do operacji tylnego zespolenia kręgosłupa, zaliczanych do klasy 1 lub 2 Systemu Klasyfikacji Fizycznej Anestezjologii (ASA).

Obie grupy otrzymywały remifentanyl w dawce 0,3 µg/kg/min przed zabiegiem chirurgicznym oraz bolus chlorowodorku morfiny 150 µg/kg na około 60 minut przed ekstubacją, a następnie PCA chlorowodorek morfiny.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni kombinacją ketaminy, chlorowodorku remifentanylu i morfiny, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona kombinacją soli fizjologicznej, remifentanylu i chlorowodorku morfiny.

Leczenie pacjentów w badaniu rozpoczyna się podczas indukcji znieczulenia i kończy się w momencie wypisu ze szpitala.

Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu wynosi 6 miesięcy. W trakcie leczenia przyjmowani pacjenci są monitorowani w regularnych odstępach czasu, w 6. tygodniu, po 3. miesiącu i 6. miesiącu po interwencji w celu oceny częstości występowania bólu przewlekłego.

Cały czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy. Hipoteza badania jest taka, że ​​łączenie subanestetycznych dawek ketaminy z lekami opioidowymi w okresie okołooperacyjnym zmniejsza procesy sensytyzacji ośrodkowej, co skutkuje mniejszym zużyciem morfiny pooperacyjnej przy mniejszej liczbie działań niepożądanych, szybszym powrotem do zdrowia po operacji i mniejszą częstością występowania bólu przewlekłego.

Analgezję pooperacyjną wywołuje się za pomocą opioidów lub innych leków przeciwbólowych związanych z technikami miejscowo-regionalnymi. Techniką stosowaną w ośrodku badaczy jest analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z dożylnym podaniem opioidów.

Skojarzenie ketaminy z leczeniem opioidami może zmniejszyć ich spożycie i może być przydatne w chirurgii. Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci ze skoliozą, u których wykonano operację zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, oceniających skuteczność pooperacyjnego skojarzenia ketaminy z lekami opioidowymi zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną w wieku od 8 do 18 lat.
  2. Pacjenci obojga płci ze zdiagnozowaną skoliozą idiopatyczną oraz kandydaci do operacji korekcji zespolenia kręgów z wykorzystaniem instrumentarium.
  3. Pacjenci z ASA 1 lub ASA 2.
  4. Pacjenci i/lub rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym.
  2. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków.
  3. Pacjenci z alergią, przeciwwskazaniami lub nietolerancją na stosowane leki w wywiadzie.
  4. Pacjenci nie są w stanie zrozumieć kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji.
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  6. Pacjenci reoperowani.
  7. Pacjenci wymagający planowej wentylacji pooperacyjnej.
  8. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek ketaminy

Otrzymał kombinację ketaminy, remifentanylu i chlorowodorku morfiny ustaloną według następującego schematu dawkowania:

  • CHLOROWODOREK KETAMINY 0,5mg/Kg Dożylny bolus podany podczas indukcji znieczulenia, następnie 2 mcg/kg/min wlewu dożylnego w trakcie i po zabiegu do 72 godzin po zabiegu
  • podczas zabiegu remifentanyl 0,3 mcg/kg/min.
  • pod koniec operacji chlorowodorek morfiny 150 mcg/kg, pooperacyjnie wlew PCA.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
50 mg/ml, dożylnie (dożylnie) podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie dożylna perfuzja chlorowodorku ketaminy 2 mcg/kg/min przed i do 72 godzin po operacji Liczba cykli: do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • KETOLAR 50 mg/ml
Lek: Remifentanyl
w dawkach 0,3 mcg/kg/min w trakcie i do zakończenia operacji chirurgicznej
Lek: Chlorowodorek morfiny
w dawce 150 mcg/kg, 60 minut przed zabiegiem ekstubacji i do 72 godzin po zabiegu we wlewie dożylnym
Komparator placebo: Placebo

Otrzymał kombinację surowicy fizjologicznej, remifentanylu i chlorowodorku morfiny ustaloną według następującego schematu dawkowania:

  • 0,9% surowica fizjologiczna 0,5mg/kg podawana przez wkłucie dożylne (IV) podczas indukcji znieczulenia, następnie 2 mcg/kg/min w infuzji dożylnej w trakcie i po operacji do 72 godzin po operacji
  • podczas zabiegu remifentanyl 0,3 mcg/kg mc./min.
  • pod koniec operacji chlorowodorek morfiny 150 mcg/kg, pooperacyjnie wlew PCA.
Lek: Remifentanyl
w dawkach 0,3 mcg/kg/min w trakcie i do zakończenia operacji chirurgicznej
Lek: Chlorowodorek morfiny
w dawce 150 mcg/kg, 60 minut przed zabiegiem ekstubacji i do 72 godzin po zabiegu we wlewie dożylnym
Inny: Placebo
50 mg/ml, IV (dożylnie) podczas zabiegu chirurgicznego, następnie perfuzja placebo IV 2 μg/kg/min przed i do 72 godzin po zabiegu
Inne nazwy:
  • 0,9% serum fizjologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie morfiny zewnątrzoponowej w 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 72 godzinach po operacji
Do oceny powiązanej skuteczności przeciwbólowej ketaminy. Skumulowane zużycie morfiny zewnątrzoponowej podanej śródoperacyjnie w dawce wysycającej 0,3 mcg/kg/min do czasu operacji i 150 mcg/kg chlorowodorku morfiny 60 min przed ekstubacją
w pierwszych 72 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowych (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: w pierwszych 72 godzinach po operacji.
Ocena bólu w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból do oceny skuteczności przeciwbólowej związku ketaminy i opiatów
w pierwszych 72 godzinach po operacji.
Częstość istotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co 4 godziny od rozpoczęcia do zakończenia operacji
Ocena tolerancji połączenia ketaminy i opiatów
co 4 godziny od rozpoczęcia do zakończenia operacji
Czas do tolerancji doustnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od zakończenia operacji chirurgicznej
Ocena skuteczności skojarzenia ketaminy z opiatami, pomiar czasu potrzebnego od operacji do osiągnięcia tolerancji doustnej
do 6 miesięcy od zakończenia operacji chirurgicznej
Czas do pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od zakończenia operacji chirurgicznej
Aby ocenić skuteczność połączenia ketaminy i opiatów, mierząc czas potrzebny do samodzielnego chodzenia w pomieszczeniu lub poza nim
do 6 miesięcy od zakończenia operacji chirurgicznej
Czas na rekonwalescencję pooperacyjną
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od zakończenia operacji chirurgicznej
Okres pooperacyjny potrzebny dla każdego pacjenta od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, licząc każdego pacjenta pooperacyjnego przyjęć do szpitala w nocy
do 6 miesięcy od zakończenia operacji chirurgicznej
Zmiana od linii podstawowej w bólu za pomocą testu sensorycznego z użyciem włókna Voy Frey
Ramy czasowe: w pierwszych 72 godzinach po operacji
pomiar obszaru hiperalgezji zmienionej zapalnie skóry i długości nacięcia po 72 godzinach po operacji. Włókna są używane do wywierania szeregu sił na skórę badanego, aby znaleźć siłę, z jaką podmiot reaguje, ponieważ odczucie jest bolesne.
w pierwszych 72 godzinach po operacji
Zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowych (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: w 6. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Ocena bólu w 6. tygodniu oraz bólu przewlekłego po 3 i 6 miesiącach od operacji z wykorzystaniem skali bólu Visual Analogue Scale
w 6. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Zmiana od wartości początkowej w bólu neuropatycznym za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4).
Ramy czasowe: w 6. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Kwestionariusz (DN4) jest narzędziem przesiewowym w kierunku bólu neuropatycznego, składającym się z pytań wywiadu (wywiad DN4) i testów fizycznych. Dwa pytania (I i II) opierały się na wywiadzie przeprowadzonym przez pacjentkę, a dwa pytania (III i IV) na podstawie standaryzowanego badania klinicznego
w 6. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Perelló Riera, MD, Hospital Sant Joan de Déu Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSJD-ESCOKETA-2010
  • 2011-000407-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj