Confronto dell'efficacia della ketamina nei pazienti pediatrici con scoliosi idiopatica dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'efficacia analgesica e della tollerabilità dell'associazione perioperatoria della ketamina con oppiacei dopo chirurgia di fusione vertebrale posteriore in bambini con scoliosi idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato unicenter, studio parallelo, in doppio cieco, gruppo controllato con placebo.
Coinvolgere la partecipazione di pazienti pediatrici, di età compresa tra 11 e 18 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di scoliosi idiopatica e candidati alla chirurgia di fusione spinale posteriore inclusi nelle classi 1 o 2 del sistema di classificazione fisica dell'anestesia (ASA).
Entrambi i gruppi hanno ricevuto remifentanil a dosi di 0,3 mcg/Kg/min prima della procedura chirurgica e un bolo di 150 mcg/Kg di morfina cloridrato, circa 60 minuti prima dell'estubazione, seguita dalla somministrazione di morfina cloridrato PCA.
I pazienti nel gruppo sperimentale sono trattati con una combinazione di ketamina, remifentanil cloridrato e morfina mentre il gruppo di controllo sarà trattato con una combinazione di soluzione salina, remifentanil e morfina cloridrato.
Il trattamento dei pazienti nello studio inizia durante l'induzione dell'anestesia e termina alla dimissione dall'ospedale.
La durata totale della partecipazione del paziente allo studio è di 6 mesi. Durante il trattamento i pazienti ricoverati vengono monitorati ad intervalli regolari, alla 6a settimana, dopo il 3° mese ea 6 mesi dall'intervento per valutare l'incidenza del dolore cronico.
L'intera durata dello studio è di circa 24 mesi. L'ipotesi dello studio è che la combinazione di dosi subanestetiche di ketamina ai farmaci oppioidi durante il periodo perioperatorio riduca i processi di sensibilizzazione centrale, con conseguente minore consumo di morfina postoperatoria con minori effetti avversi, recupero postoperatorio più rapido e minore incidenza di dolore cronico.
L'analgesia post-operatoria è indotta dall'uso di oppioidi o altri analgesici associati a tecniche loco-regionali. La tecnica utilizzata nel centro degli investigatori è l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con la somministrazione di oppioidi per via endovenosa.
L'associazione della ketamina al trattamento con oppioidi potrebbe ridurre il consumo di questi e può essere utile in chirurgia. Non sono stati condotti studi clinici in bambini con scoliosi, sottoposti a intervento chirurgico di fusione lombare posteriore, per valutare l'efficacia dell'associazione post-operatoria della ketamina ai farmaci oppioidi sia per il periodo intra che post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di scoliosi idiopatica di età compresa tra 8 e 18 anni.
- Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di scoliosi idiopatica e candidati a chirurgia correttiva di fusione vertebrale con strumentazione.
- Pazienti con ASA 1 o ASA 2.
- I pazienti e/o i genitori/tutor acconsentono a partecipare alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico preoperatorio.
- Pazienti con dipendenza da stupefacenti.
- Pazienti con anamnesi di allergia, controindicazione o intolleranza ai farmaci utilizzati.
- Pazienti incapaci di comprendere il sistema di analgesia controllato dal paziente.
- Pazienti con disturbi mentali.
- Pazienti rioperati.
- Pazienti che necessitano di ventilazione postoperatoria elettiva.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cloridrato di ketamina
Ha ricevuto una combinazione di ketamina, remifentanil e morfina cloridrato stabilita dal seguente regime posologico:
|
50 mg/ml, EV (in vena) durante l'intervento chirurgico, seguito da perfusione EV di ketamina cloridrato 2 mcg/Kg/min prima e fino a 72 ore dopo l'intervento Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
alle dosi di 0,3 mcg/kg/min durante e fino al termine dell'intervento chirurgico
alla dose di 150 mcg/kg, 60 minuti prima della procedura di estubazione e fino a 72 ore dopo l'intervento per infusione endovenosa
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ha ricevuto una combinazione di siero fisiologico, remifentanil e morfina cloridrato stabilita dal seguente regime posologico:
|
alle dosi di 0,3 mcg/kg/min durante e fino al termine dell'intervento chirurgico
alla dose di 150 mcg/kg, 60 minuti prima della procedura di estubazione e fino a 72 ore dopo l'intervento per infusione endovenosa
50 mg/ml, EV (in vena) durante l'operazione chirurgica, seguita da perfusione EV con placebo 2 mcg/Kg/min prima e fino a 72 ore dopo l'operazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo di morfina epidurale a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore dopo l'intervento
|
Per la valutazione della relativa efficacia analgesica della ketamina.
Consumo cumulativo di morfina epidurale somministrata come dose di carico intraoperatoria di 0,3 mcg/kg/min fino all'intervento chirurgico e 150 mcg/Kg di morfina cloridrato 60 min prima dell'estubazione
|
nelle prime 72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore dopo l'intervento.
|
Punteggi del dolore a riposo e con la tosse utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile per la valutazione dell'efficacia analgesica dell'associazione di ketamina e oppiacei
|
nelle prime 72 ore dopo l'intervento.
|
|
Tassi di eventi avversi significativi
Lasso di tempo: ogni 4 ore dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
|
Valutare la tollerabilità dell'associazione di ketamina e oppiacei
|
ogni 4 ore dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Tempo di tollerabilità orale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla fine dell'intervento chirurgico
|
Valutare l'efficacia dell'associazione ketamina e oppiacei, misurando il tempo necessario dall'intervento chirurgico per raggiungere la tollerabilità orale
|
fino a 6 mesi dalla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Tempo per la prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla fine dell'intervento chirurgico
|
Valutare l'efficacia dell'associazione di ketamina e oppiacei, misurando il tempo necessario per poter camminare senza assistenza all'interno o all'esterno della stanza
|
fino a 6 mesi dalla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla fine dell'intervento chirurgico
|
Periodo postoperatorio necessario per ciascun paziente dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale contando i ricoveri notturni postoperatori di ciascun paziente
|
fino a 6 mesi dalla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel dolore mediante test sensoriale utilizzando il filamento Voy Frey
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore dopo l'intervento
|
misura dell'area di iperalgesia della cute infiammata e della lunghezza dell'incisione dopo 72 post intervento.
I filamenti vengono utilizzati per fornire una gamma di forze alla pelle di un soggetto del test, al fine di trovare la forza alla quale il soggetto reagisce perché la sensazione è dolorosa.
|
nelle prime 72 ore dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: alla settimana 6 e dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Valutazione del dolore alla settimana 6 e del dolore cronico dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale
|
alla settimana 6 e dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel dolore neuropatico utilizzando il questionario Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4).
Lasso di tempo: alla settimana 6 e dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Il questionario (DN4) è uno strumento di screening per il dolore neuropatico costituito da domande di intervista (intervista DN4) e test fisici.
Due domande (I e II) erano basate sull'intervista del paziente e due domande (III e IV) erano basate su un esame clinico standardizzato
|
alla settimana 6 e dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Perelló Riera, MD, Hospital Sant Joan de Déu Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark DJ, Schmelz M. Short-term infusion of the mu-opioid agonist remifentanil in humans causes hyperalgesia during withdrawal. Pain. 2003 Nov;106(1-2):49-57. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00276-8.
- Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review of current techniques and outcomes. Pain. 1999 Aug;82(2):111-125. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00044-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketamina
- Remifentanil
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSJD-ESCOKETA-2010
- 2011-000407-41 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .