Comparación de la eficacia de la ketamina en pacientes pediátricos con escoliosis idiopática después de la cirugía
Evaluación de la eficacia analgésica y la tolerabilidad de la asociación perioperatoria de la ketamina con opiáceos después de la cirugía de fusión vertebral posterior en niños con escoliosis idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado unicéntrico, estudio paralelo, doble ciego, grupo controlado con placebo.
Contar con la participación de pacientes Pediátricos, con edades entre 11 y 18 años, de ambos sexos, diagnosticados de escoliosis idiopática y candidatos a cirugía de fusión espinal posterior incluidos en el Sistema de Clasificación Física de Anestesia (ASA) 1 o 2 clases.
Ambos grupos recibieron remifentanilo a dosis de 0,3 mcg/Kg/min antes del procedimiento quirúrgico y un bolo de 150 mcg/Kg de clorhidrato de morfina, aproximadamente 60 minutos antes de la extubación, seguido de administración de clorhidrato de morfina PCA.
Los pacientes del grupo experimental reciben tratamiento con una combinación de ketamina, clorhidrato de remifentanilo y morfina, mientras que el grupo de control será tratado con una combinación de solución salina, remifentanilo y clorhidrato de morfina.
El tratamiento de los pacientes del estudio se inicia durante la inducción de la anestesia y finaliza con el alta hospitalaria.
La duración total de la participación de los pacientes en el estudio es de 6 meses. Durante el tratamiento, los pacientes que ingresan son monitoreados a intervalos regulares, en la semana 6, después del 3er mes y a los 6 meses posteriores a la intervención para evaluar la incidencia de dolor crónico.
La duración total del estudio es de aproximadamente 24 meses. La hipótesis del estudio es que la combinación de dosis subanestésicas de ketamina con fármacos opioides durante el perioperatorio reduce los procesos de sensibilización central, lo que se traduce en un menor consumo de morfina posoperatoria con menos efectos adversos, una recuperación posoperatoria más rápida y una menor incidencia de dolor crónico.
La analgesia postoperatoria se induce mediante el uso de opioides u otros analgésicos asociados a técnicas locorregionales. La técnica utilizada en el centro de investigadores es la analgesia controlada por el paciente (PCA) con la administración de opioides intravenosos.
La asociación de ketamina al tratamiento con opioides podría reducir el consumo de estos y puede ser útil en cirugía. No se han realizado ensayos clínicos en niños con escoliosis, que se sometieron a un procedimiento quirúrgico de fusión lumbar posterior, que evalúen la eficacia de la asociación posoperatoria de ketamina a fármacos opioides, tanto en el período intraoperatorio como posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos diagnosticados de escoliosis idiopática con edades comprendidas entre los 8 y los 18 años.
- Pacientes de ambos sexos diagnosticados de escoliosis idiopática y candidatos a cirugía correctiva de fusión vertebral con instrumentación.
- Pacientes con ASA 1 o ASA 2.
- Los pacientes y/o padres/tutores dan su consentimiento para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico preoperatorio.
- Pacientes con adicción a estupefacientes.
- Pacientes con antecedentes de alergia, contraindicación o intolerancia a los fármacos utilizados.
- Pacientes incapaces de comprender el sistema de analgesia controlado por el paciente.
- Pacientes con trastornos mentales.
- Pacientes reoperados.
- Pacientes que requieren ventilación postoperatoria electiva.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de ketamina
Recibió una combinación de ketamina, remifentanilo y clorhidrato de morfina establecida por el siguiente régimen de dosificación:
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50 mg/ml, IV (en la vena) durante la operación quirúrgica, seguido de perfusión de clorhidrato de ketamina IV 2 mcg/Kg/min antes y hasta 72 horas después de la operación Número de ciclos: hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
a dosis de 0,3 mcg/kg/min durante y hasta el final de la operación quirúrgica
a la dosis de 150 mcg/kg, 60 minutos antes del procedimiento de extubación y hasta 72 horas después de la operación por infusión intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo
Recibió una combinación de suero fisiológico, remifentanilo y clorhidrato de morfina establecida por el siguiente régimen de dosificación:
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a dosis de 0,3 mcg/kg/min durante y hasta el final de la operación quirúrgica
a la dosis de 150 mcg/kg, 60 minutos antes del procedimiento de extubación y hasta 72 horas después de la operación por infusión intravenosa
50 mg/ml, IV (en la vena) durante la operación quirúrgica, seguido de perfusión IV de placebo 2 mcg/Kg/min antes y hasta 72 horas después de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de morfina epidural a las 72 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: en las primeras 72 horas del postoperatorio
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Para la evaluación de la eficacia analgésica de la ketamina relacionada.
Consumo acumulado de morfina epidural administrada como dosis de carga, intraoperatoriamente, de 0,3 mcg/kg/min hasta la intervención quirúrgica y 150 mcg/Kg de Clorhidrato de Morfina 60min antes de la extubación
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en las primeras 72 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: en las primeras 72 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de dolor en reposo y al toser utilizando una escala analógica visual de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible para la evaluación de la eficacia analgésica de la asociación de ketamina y opiáceos)
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en las primeras 72 horas después de la cirugía.
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Tasas de eventos adversos significativos
Periodo de tiempo: cada 4 horas desde el inicio hasta el final de la operación quirúrgica
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Evaluar la tolerabilidad de la asociación de ketamina y opiáceos
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cada 4 horas desde el inicio hasta el final de la operación quirúrgica
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Tiempo hasta la tolerabilidad oral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde el final de la operación quirúrgica
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Evaluar la eficacia de la asociación de ketamina y opiáceos, midiendo el tiempo necesario desde la cirugía para alcanzar la tolerabilidad oral
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hasta 6 meses desde el final de la operación quirúrgica
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Tiempo hasta la primera deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde el final de la operación quirúrgica
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Evaluar la eficacia de la asociación de ketamina y opiáceos midiendo el tiempo necesario para poder caminar sin ayuda dentro o fuera de la habitación
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hasta 6 meses desde el final de la operación quirúrgica
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Tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde el final de la operación quirúrgica
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Periodo postoperatorio necesario para cada paciente desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria contando los ingresos nocturnos postoperatorios de cada paciente
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hasta 6 meses desde el final de la operación quirúrgica
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Cambio desde el inicio en el dolor mediante prueba sensorial utilizando el filamento Voy Frey
Periodo de tiempo: en las primeras 72 horas post cirugía
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medida del área de hiperalgesia de la piel inflamada y la longitud de la incisión después de 72 postoperatorios.
Los filamentos se utilizan para proporcionar un rango de fuerzas a la piel de un sujeto de prueba, para encontrar la fuerza a la que reacciona el sujeto porque la sensación es dolorosa.
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en las primeras 72 horas post cirugía
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: en la semana 6 y después de 3 y 6 meses post cirugía.
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Valoración del dolor en la semana 6 y del dolor crónico a los 3 y 6 meses postoperatorios mediante la escala de dolor Visual Analogue Scale
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en la semana 6 y después de 3 y 6 meses post cirugía.
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Cambio desde el inicio en el dolor neuropático utilizando el cuestionario Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Periodo de tiempo: en la semana 6 y después de 3 y 6 meses post cirugía.
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El cuestionario (DN4) es una herramienta de detección del dolor neuropático que consta de preguntas de entrevista (entrevista DN4) y pruebas físicas.
Dos preguntas (I y II) se basaron en la entrevista del paciente y dos preguntas (III y IV) se basaron en un examen clínico estandarizado
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en la semana 6 y después de 3 y 6 meses post cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Perelló Riera, MD, Hospital Sant Joan de Déu Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark DJ, Schmelz M. Short-term infusion of the mu-opioid agonist remifentanil in humans causes hyperalgesia during withdrawal. Pain. 2003 Nov;106(1-2):49-57. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00276-8.
- Schmid RL, Sandler AN, Katz J. Use and efficacy of low-dose ketamine in the management of acute postoperative pain: a review of current techniques and outcomes. Pain. 1999 Aug;82(2):111-125. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00044-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Remifentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- FSJD-ESCOKETA-2010
- 2011-000407-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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