Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti ketaminu u dětských pacientů s idiopatickou skoliózou po operaci

7. října 2015 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Hodnocení analgetické účinnosti a snášenlivosti perioperační asociace ketaminu s opiáty po operaci zadní vertebrální fúze u dětí s idiopatickou skoliózou

Srovnání účinnosti ketaminu měření celkové spotřeby morfinu u dětských pacientů s idiopatickou skoliózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná unicentrická klinická studie, paralelní, dvojitě zaslepená studie, placebem kontrolovaná skupina.

Zapojte účast pediatrických pacientů ve věku mezi 11 a 18 lety obou pohlaví s diagnostikovanou idiopatickou skoliózou a kandidáty na operaci zadní fúze páteře, kteří jsou zařazeni do tříd ASA (Anesthesia Physical Classification System) 1 nebo 2.

Obě skupiny dostaly remifentanil v dávkách 0,3 mcg/kg/min před chirurgickým výkonem a bolus 150 mcg/kg morfin hydrochloridu, přibližně 60 minut před extubací, s následným podáním PCA morfin hydrochloridu.

Pacienti v experimentální skupině jsou léčeni kombinací ketaminu, remifentanil hydrochloridu a morfinu, zatímco kontrolní skupina bude léčena kombinací fyziologického roztoku, remifentanilu a morfin hydrochloridu.

Léčba pacientů ve studii je zahájena během úvodu do anestezie a končí propuštěním z nemocnice.

Celková doba účasti pacientů ve studii je 6 měsíců. Během léčby jsou přijatí pacienti v pravidelných intervalech sledováni, v 6. týdnu, po 3. měsíci a 6 měsíců po intervenci, aby se zhodnotil výskyt chronické bolesti.

Celková délka studia je přibližně 24 měsíců. Hypotézou studie je, že kombinace subanestetických dávek ketaminu a opioidních léků v perioperačním období snižuje centrální senzibilizační procesy, což má za následek nižší spotřebu pooperačního morfinu s menším počtem nežádoucích účinků, rychlejší pooperační zotavení a menší výskyt chronické bolesti.

Pooperační analgezie je indukována použitím opioidů nebo jiných analgetik spojených s lokoregionálními technikami. Technika používaná v centru výzkumníků je pacientem řízená analgezie (PCA) s podáváním intravenózních opioidů.

Spojení ketaminu s léčbou opioidy by mohlo snížit spotřebu těchto látek a může být užitečné v chirurgii. Nebyly provedeny žádné klinické studie u dětí se skoliózou, které podstoupily chirurgický zákrok na zadní lumbální fúzi, hodnotící účinnost pooperační asociace ketaminu s opioidními léky v intra- i pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví s diagnózou idiopatické skoliózy ve věku 8 až 18 let.
  2. Pacienti obou pohlaví s diagnózou idiopatické skoliózy a kandidáti na korekční operaci vertebrální fúze s instrumentárií.
  3. Pacienti s ASA 1 nebo ASA 2.
  4. Pacienti a/nebo rodiče/lektoři souhlasí s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickou předoperační bolestí.
  2. Pacienti se závislostí na omamných látkách.
  3. Pacienti s alergií, kontraindikací nebo intolerancí na užívané léky v anamnéze.
  4. Pacienti neschopní pochopit pacientem kontrolovaný analgetický systém.
  5. Pacienti s duševními poruchami.
  6. Reoperovaní pacienti.
  7. Pacienti vyžadující elektivní pooperační ventilaci.
  8. Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin hydrochlorid

Obdrželi jste kombinaci ketaminu, remifentanilu a hydrochloridu morfinu podle následujícího dávkovacího režimu:

  • KETAMIN HYDROCHLORIDE 0,5 mg/kg Intravenózní bolus podávaný během indukce anestetika, následovaný 2 mcg/kg/min intravenózní infuzí během a po operaci do 72 hodin po operaci
  • během operace remifentanil 0,3 mcg / kg / min.
  • na konci operace morfin hydrochlorid150 mcg/kg, infuze PCA pooperačně.
Lék: Ketamin hydrochlorid
50 mg/ml, IV (do žíly) během chirurgické operace, následovaná IV perfuzí ketamin hydrochloridu 2 mcg/kg/min před a do 72 hodin po operaci Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • KETOLAR 50 mg/ml
Lék: Remifentanil
v dávkách 0,3 mcg / kg / min během a do konce chirurgického výkonu
Lék: Morfin hydrochlorid
v dávce 150 mcg/kg, 60 minut před extubací a do 72 hodin po operaci intravenózní infuzí
Komparátor placeba: Placebo

Obdrželi jste kombinaci fyziologického séra, remifentanilu a hydrochloridu morfinu podle následujícího dávkovacího režimu:

  • 0,9 % fyziologické sérum 0,5 mg/kg podané intravenózní (IV) linkou během indukce anestetika, následované 2 mcg/kg/min intravenózní infuzí během a po operaci do 72 hodin po operaci
  • během operace remifentanil 0,3 mcg / kg / min.
  • na konci operace morfin hydrochlorid150 mcg/kg, infuze PCA pooperačně.
Lék: Remifentanil
v dávkách 0,3 mcg / kg / min během a do konce chirurgického výkonu
Lék: Morfin hydrochlorid
v dávce 150 mcg/kg, 60 minut před extubací a do 72 hodin po operaci intravenózní infuzí
Jiný: Placebo
50 mg/ml, IV (do žíly) během chirurgické operace, následovaná IV placebem perfuze 2 mcg/kg/min před a do 72 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • 0,9 % fyziologického séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba epidurálního morfinu za 72 hodin po operaci
Časové okno: v prvních 72 hodinách po operaci
Pro posouzení související ketaminové analgetické účinnosti. Kumulativní spotřeba epidurálního morfinu podávaného jako nasycovací dávka během operace 0,3 mcg/kg/min do chirurgického zákroku a 150 mcg/kg morfinu hydrochloridu 60 min před extubací
v prvních 72 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty (vizuální analogová škála)
Časové okno: v prvních 72 hodinách po operaci.
Skóre bolesti v klidu a při kašli pomocí 10cm vizuální analogové škály (0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest pro posouzení analgetické účinnosti spojení ketaminu a opiátů
v prvních 72 hodinách po operaci.
Míra významných nežádoucích příhod
Časové okno: každé 4 hodiny od začátku do konce chirurgického zákroku
Posoudit snášenlivost spojení ketaminu a opiátů
každé 4 hodiny od začátku do konce chirurgického zákroku
Čas k orální snášenlivosti
Časové okno: do 6 měsíců od ukončení chirurgického výkonu
K posouzení účinnosti spojení ketaminu a opiátů měřením doby potřebné od operace k dosažení orální snášenlivosti
do 6 měsíců od ukončení chirurgického výkonu
Čas do první pooperační ambulace
Časové okno: do 6 měsíců od ukončení chirurgického výkonu
K posouzení účinnosti spojení ketaminu a opiátů měřením doby potřebné k tomu, aby člověk mohl chodit bez pomoci v místnosti nebo mimo místnost
do 6 měsíců od ukončení chirurgického výkonu
Čas do pooperační rekonvalescence
Časové okno: do 6 měsíců od ukončení chirurgického výkonu
Pooperační období potřebné pro každého pacienta od konce operace do propuštění z nemocnice započítáním každého pacienta pooperační hospitalizace v noci
do 6 měsíců od ukončení chirurgického výkonu
Změna bolesti od základní linie pomocí senzorického testu s použitím vlákna Voy Frey
Časové okno: v prvních 72 hodinách po operaci
měření oblasti hyperalgezie zanícené kůže a délky řezu po 72 po operaci. Vlákna se používají k poskytování řady sil na kůži testovaného subjektu, aby se zjistila síla, při které subjekt reaguje, protože vjem je bolestivý.
v prvních 72 hodinách po operaci
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty (vizuální analogová škála)
Časové okno: v 6. týdnu a po 3 a 6 měsících po operaci.
Hodnocení bolesti v týdnu 6 a chronické bolesti po 3 a 6 měsících po operaci pomocí stupnice bolesti Visual Analogue Scale
v 6. týdnu a po 3 a 6 měsících po operaci.
Změna od výchozí hodnoty u neuropatické bolesti pomocí dotazníku Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Časové okno: v 6. týdnu a po 3 a 6 měsících po operaci.
Dotazník (DN4) je screeningový nástroj pro neuropatickou bolest, který se skládá z otázek rozhovoru (DN4-interview) a fyzických testů. Dvě otázky (I a II) byly založeny na rozhovoru s pacientem a dvě otázky (III a IV) byly založeny na standardizovaném klinickém vyšetření
v 6. týdnu a po 3 a 6 měsících po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Perelló Riera, MD, Hospital Sant Joan de Déu Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSJD-ESCOKETA-2010
  • 2011-000407-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit