Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafert® til embryoudvælgelse og fertilitetsforbedring (DESTINy)

28. juli 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, to-armet, interventionsstudie til evaluering af implantationshastigheden af ​​embryoner udvalgt på basis af morfologi og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) koncentration i ovariefollikulær væske (FF) - FF G-CSF - sammenlignet med implantationshastigheden af ​​embryoner udvalgt på basis af morfologi alene, når elektiv enkelt embryooverførsel (SET) af et frisk embryo udføres på dag 2/3 efter oocytudtagning

Prospektiv, enkelt-center, enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret, to-arm, interventionel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Schiltigheim, Frankrig, 67300
        • Centre D'Assistance Médicale À La Procréation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den relevante uafhængige etiske komité (IEC), der styrer webstedet.
  3. Første eller andet friske forsøg med assisteret reproduktiv teknologi (ART) (siden sidste vellykkede implantation, hvis nogen).
  4. Berettiget til valgfrit SET af frisk embryo på dag 2/3. Elektiv SET er defineret som en overførsel, hvor der er mere end ét embryo i samme morfologiske ("bedste") kategori som det udvalgte embryo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie af ovarie endometriotisk cyste.
  2. Tilstedeværelse eller historie af diagnosticeret svær endometriose (dvs. fase IV af den reviderede American Fertility Society-klassifikation for endometriose).
  3. Hormonelle, funktionelle, anatomiske og/eller andre abnormiteter, der potentielt øger risikoen for abort og/eller ektopisk graviditet som vurderet af investigator og bestemt af medicinsk historie og klinisk laboratorium. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholisme, stofmisbrug, unormal livmoderhule osv.
  4. Historie om to eller flere på hinanden følgende aborter.
  5. Kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis C-virus og/eller hepatitis B-virusinfektion.
  6. Forsøgspersonen har andre alvorlige eller akutte tilstande, som efter Investigators opfattelse ville udelukke hendes deltagelse i undersøgelsen.
  7. Behov for præimplantations genetisk diagnose/screening.
  8. Brug af time-lapse embryo-billeddannelse
  9. Deltagelse i oocytdonationsprocedure.
  10. Deltagelse i enhver interventionel lægemiddel klinisk undersøgelse inden for 2 måneder
  11. Afhængighed af sponsor eller efterforsker (f.eks. kollega eller familiemedlem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diafert
Det embryo, der skal overføres, udvælges på basis af både morfologisk vurdering udført på dag 2 eller 3 og FF G-CSF-koncentration. FF G-CSF koncentration vil blive målt med Diafert® immunoassay.
Enhed: Daifert
Andet: Kontrolgruppe
Det embryo, der skal overføres, udvælges på basis af morfologisk vurdering udført på dag 2 eller 3.
Andet: Kontrolgruppe
Andre navne:
  • Kontrol - Morfologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede implantationer
Tidsramme: I uge 6

Procentdelen af ​​vellykket implantation 6 uger efter oocytudtagning (±3 dage), dvs. ved ca. 8 ugers gestationsalder (±3 dage) eller 8 ugers amenoré (± 3 dage), i hver gruppe (kontrol- og interventionsgrupper), samlet set og inden for hver morfologisk embryokategori, når elektiv enkelt embryooverførsel (SET) udføres på dag 2 eller 3.

Vellykket implantation defineres som tilstedeværelsen i livmoderen af ​​mindst én svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet identificeret på ultralyd.
I uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af levendefødte
Tidsramme: Cirka uge 40 (graviditetsresultat)
Procentdel af levendefødte i kontrolgruppen og i interventionsgruppen, når elektiv SET af et friskt embryo udføres på dag 2 eller 3 efter oocytudtagning.
Cirka uge 40 (graviditetsresultat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0040-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner