Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B i henholdsvis cystisk fibrose og latent tuberkulose

15. marts 2024 opdateret af: Ferenc Karpati, MD, Karolinska University Hospital
CF-patienter er i risiko for leversygdom. Vaccination anbefales til alle CF-patienter i henhold til europæisk konsensus. Formålet med undersøgelsen er at vaccinere så mange patienter som muligt og følge op på, om immuniseringen er gennemført.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første omgang vil raske frivillige blive vaccineret for at blive sammenlignet med patienternes antistofrespons på hepatitis A- og B-vaccine.

Den forbundne del af denne undersøgelse er at vaccinere børn, der lider af latent tuberkulose mod hepatitis B, og at måle om immuniseringen er relateret til specifik interferon gamma-respons mod Mycobacterium tuberculosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF-patienter, der ikke tidligere er immuniseret mod hepatitis A eller B
  • Raske frivillige, der ikke tidligere er immuniseret mod hepatitis A eller B
  • Alder over 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transplanterede patienter
  • Tidligere vaccination med hepatitisvaccine
  • Kendt allergi mod komponenter i Twinrix (TM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cystisk fibrose
Vaccination med Twinrix (TM), 3 doser inden for 6 måneder efter producentens anvisning. Svaret vil blive undersøgt inden for en tidsramme på 6 måneder.
Biologisk: Vaccination med vaccine mod hepatitis A og B
Vaccination mod hepatitis A og B
Andre navne:
  • Twinrix (TM)
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Vaccination med Twinrix (TM), 3 doser inden for 6 måneder efter producentens anvisning. Svaret vil blive undersøgt inden for en tidsramme på 6 måneder.
Biologisk: Vaccination med vaccine mod hepatitis A og B
Vaccination mod hepatitis A og B
Andre navne:
  • Twinrix (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt antistofrespons på vaccination med Twinrix(TM) hos CF-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 6 måneder til vaccination
6 måneder til vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Anslået)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/251-31/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner