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Hepatite B na Fibrose Cística e na Tuberculose Latente, respectivamente

15 de março de 2024 atualizado por: Ferenc Karpati, MD, Karolinska University Hospital
Os pacientes com FC correm o risco de desenvolver doença hepática. A vacinação é recomendada para todos os pacientes com FC de acordo com o consenso europeu. O objetivo do estudo é vacinar o maior número possível de pacientes e acompanhar se a imunização foi completa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inicialmente, voluntários saudáveis ​​serão vacinados para serem comparados com a resposta de anticorpos dos pacientes à vacina contra hepatite A e B.

A parte conectada deste estudo é vacinar crianças que sofrem de tuberculose latente contra hepatite B e medir se a imunização está relacionada à resposta específica de interferon gama contra Mycobacterium tuberculosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FC não previamente imunizados contra hepatite A ou B
  • Voluntários saudáveis ​​não previamente imunizados contra hepatite A ou B
  • Idade acima de 1 ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente transplantados
  • Vacinação anterior com vacina contra hepatite
  • Alergia conhecida contra os componentes do Twinrix (TM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fibrose cística
Vacinação com Twinrix (TM), 3 doses em 6 meses de acordo com as instruções do fabricante. A resposta será estudada em um período de 6 meses.
Biológico: Vacinação com vacina contra hepatite A e B
Vacinação contra hepatite A e B
Outros nomes:
  • Twinrix (TM)
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Vacinação com Twinrix (TM), 3 doses em 6 meses de acordo com as instruções do fabricante. A resposta será estudada em um período de 6 meses.
Biológico: Vacinação com vacina contra hepatite A e B
Vacinação contra hepatite A e B
Outros nomes:
  • Twinrix (TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta positiva de anticorpos à vacinação com Twinrix(TM) em pacientes com FC em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 6 meses para vacinação
6 meses para vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/251-31/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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