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Hepatitis B en fibrosis quística y tuberculosis latente respectivamente

15 de marzo de 2024 actualizado por: Ferenc Karpati, MD, Karolinska University Hospital
Los pacientes con FQ tienen riesgo de enfermedad hepática. Se recomienda la vacunación a todos los pacientes con FQ según el consenso europeo. El objetivo del estudio es vacunar a tantos pacientes como sea posible y hacer un seguimiento de si la inmunización ha sido completa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inicialmente, se vacunará a voluntarios sanos para comparar la respuesta de anticuerpos de los pacientes a la vacuna contra la hepatitis A y B.

La parte relacionada de este estudio es vacunar a los niños que padecen tuberculosis latente contra la hepatitis B y medir si la inmunización está relacionada con la respuesta específica de interferón gamma contra Mycobacterium tuberculosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FQ no inmunizados previamente contra la hepatitis A o B
  • Voluntarios sanos no inmunizados previamente contra la hepatitis A o B
  • Edad mayor de 1 año

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente trasplantados
  • Vacunación previa con vacuna contra la hepatitis
  • Alergia conocida a los componentes de Twinrix (TM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fibrosis quística
Vacunación con Twinrix (TM), 3 dosis dentro de los 6 meses según las instrucciones del fabricante. La respuesta se estudiará en un plazo de 6 meses.
Biológico: Vacunación con vacuna contra la hepatitis A y B
Vacunación contra la hepatitis A y B
Otros nombres:
  • Twinrix (TM)
Comparador activo: Voluntarios sanos
Vacunación con Twinrix (TM), 3 dosis dentro de los 6 meses según las instrucciones del fabricante. La respuesta se estudiará en un plazo de 6 meses.
Biológico: Vacunación con vacuna contra la hepatitis A y B
Vacunación contra la hepatitis A y B
Otros nombres:
  • Twinrix (TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta positiva de anticuerpos a la vacunación con Twinrix(TM) en pacientes con FQ en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 6 meses para la vacunación
6 meses para la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/251-31/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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