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Epatite B rispettivamente nella fibrosi cistica e nella tubercolosi latente

15 marzo 2024 aggiornato da: Ferenc Karpati, MD, Karolinska University Hospital
I pazienti CF sono a rischio di malattia epatica. La vaccinazione è raccomandata a tutti i pazienti CF secondo il consenso europeo. Lo scopo dello studio è vaccinare il maggior numero possibile di pazienti e verificare se l'immunizzazione è stata completata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente, i volontari sani saranno vaccinati per essere confrontati con la risposta anticorpale dei pazienti al vaccino contro l'epatite A e B.

La parte collegata di questo studio è vaccinare i bambini affetti da tubercolosi latente contro l'epatite B e misurare se l'immunizzazione è correlata alla risposta specifica dell'interferone gamma contro il Mycobacterium tuberculosis.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CF non precedentemente immunizzati contro l'epatite A o B
  • Volontari sani non precedentemente immunizzati contro l'epatite A o B
  • Età superiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trapiantati
  • Precedente vaccinazione con vaccino contro l'epatite
  • Allergia nota ai componenti di Twinrix (TM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibrosi cistica
Vaccinazione con Twinrix (TM), 3 dosi entro 6 mesi secondo le istruzioni del produttore. La risposta sarà studiata in un lasso di tempo di 6 mesi.
Biologico: Vaccinazione con vaccino contro l'epatite A e B
Vaccinazione contro l'epatite A e B
Altri nomi:
  • Twinrix™
Comparatore attivo: Volontari sani
Vaccinazione con Twinrix (TM), 3 dosi entro 6 mesi secondo le istruzioni del produttore. La risposta sarà studiata in un lasso di tempo di 6 mesi.
Biologico: Vaccinazione con vaccino contro l'epatite A e B
Vaccinazione contro l'epatite A e B
Altri nomi:
  • Twinrix™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale positiva alla vaccinazione con Twinrix(TM) nei pazienti CF rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 6 mesi per la vaccinazione
6 mesi per la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/251-31/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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