Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida B u cystické fibrózy a latentní tuberkulózy

15. března 2024 aktualizováno: Ferenc Karpati, MD, Karolinska University Hospital
Pacienti s CF jsou ohroženi onemocněním jater. Očkování se doporučuje všem pacientům s CF podle evropského konsenzu. Cílem studie je očkovat co nejvíce pacientů a sledovat, zda byla imunizace kompletní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku budou očkováni zdraví dobrovolníci, aby se porovnala s protilátkovou odpovědí pacientů na vakcínu proti hepatitidě A a B.

Související částí této studie je vakcinace dětí s latentní tuberkulózou proti hepatitidě B a měření, zda imunizace souvisí se specifickou odpovědí interferonu gama proti Mycobacterium tuberculosis.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CF, kteří nebyli dříve imunizováni proti hepatitidě A nebo B
  • Zdraví dobrovolníci, kteří nebyli dříve imunizováni proti hepatitidě A nebo B
  • Věk nad 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Dříve transplantovaní pacienti
  • Předchozí očkování vakcínou proti hepatitidě
  • Známá alergie na složky v Twinrix (TM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cystická fibróza
Očkování vakcínou Twinrix (TM), 3 dávky během 6 měsíců dle návodu výrobce. Odpověď bude studována v časovém rámci 6 měsíců.
Biologický: Očkování vakcínou proti hepatitidě A a B
Očkování proti hepatitidě A a B
Ostatní jména:
  • Twinrix (TM)
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Očkování vakcínou Twinrix (TM), 3 dávky během 6 měsíců dle návodu výrobce. Odpověď bude studována v časovém rámci 6 měsíců.
Biologický: Očkování vakcínou proti hepatitidě A a B
Očkování proti hepatitidě A a B
Ostatní jména:
  • Twinrix (TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní protilátková odpověď na očkování vakcínou Twinrix™ u pacientů s CF ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 6 měsíců na očkování
6 měsíců na očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/251-31/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit