Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B odpowiednio w mukowiscydozie i utajonej gruźlicy

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Ferenc Karpati, MD, Karolinska University Hospital
Pacjenci z mukowiscydozą są narażeni na choroby wątroby. Zgodnie z europejskim konsensusem szczepienie jest zalecane wszystkim chorym na mukowiscydozę. Celem badania jest zaszczepienie jak największej liczby pacjentów i sprawdzenie, czy immunizacja została zakończona.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo zdrowi ochotnicy zostaną zaszczepieni w celu porównania z odpowiedzią przeciwciał pacjentów na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Powiązaną częścią tego badania jest szczepienie dzieci cierpiących na utajoną gruźlicę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i mierzenie, czy immunizacja jest związana ze specyficzną odpowiedzią interferonu gamma przeciwko Mycobacterium tuberculosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą, którzy nie byli wcześniej uodpornieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B
  • Zdrowi ochotnicy, którzy nie byli wcześniej uodpornieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B
  • Wiek powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepach
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby
  • Znana alergia na składniki Twinrix (TM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mukowiscydoza
Szczepienie szczepionką Twinrix (TM), 3 dawki w ciągu 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami producenta. Odpowiedź zostanie przeanalizowana w okresie 6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
Inne nazwy:
  • Twinrix (TM)
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Szczepienie szczepionką Twinrix (TM), 3 dawki w ciągu 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami producenta. Odpowiedź zostanie przeanalizowana w okresie 6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
Inne nazwy:
  • Twinrix (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna odpowiedź przeciwciał na szczepienie szczepionką Twinrix™ u pacjentów z mukowiscydozą w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy na szczepienie
6 miesięcy na szczepienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/251-31/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj