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Hepatitis B bei zystischer Fibrose bzw. latenter Tuberkulose

15. März 2024 aktualisiert von: Ferenc Karpati, MD, Karolinska University Hospital
CF-Patienten sind einem Risiko für Lebererkrankungen ausgesetzt. Die Impfung wird gemäß europäischem Konsens allen CF-Patienten empfohlen. Ziel der Studie ist es, möglichst viele Patienten zu impfen und zu verfolgen, ob die Immunisierung abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden gesunde Freiwillige geimpft, um sie mit der Antikörperreaktion der Patienten auf den Hepatitis-A- und -B-Impfstoff zu vergleichen.

Der damit verbundene Teil dieser Studie besteht darin, Kinder, die an latenter Tuberkulose leiden, gegen Hepatitis B zu impfen und zu messen, ob die Immunisierung mit einer spezifischen Interferon-Gamma-Antwort gegen Mycobacterium tuberculosis zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Patienten, die zuvor nicht gegen Hepatitis A oder B geimpft wurden
  • Gesunde Freiwillige, die zuvor nicht gegen Hepatitis A oder B geimpft wurden
  • Alter über 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor transplantierte Patienten
  • Vorherige Impfung mit Hepatitis-Impfstoff
  • Bekannte Allergie gegen Komponenten in Twinrix (TM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mukoviszidose
Impfung mit Twinrix (TM), 3 Dosen innerhalb von 6 Monaten nach Herstellerangaben. Die Antwort wird in einem Zeitrahmen von 6 Monaten untersucht.
Biologisch: Impfung mit Impfstoff gegen Hepatitis A und B
Impfung gegen Hepatitis A und B
Andere Namen:
  • Twinrix (TM)
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Impfung mit Twinrix (TM), 3 Dosen innerhalb von 6 Monaten nach Herstellerangaben. Die Antwort wird in einem Zeitrahmen von 6 Monaten untersucht.
Biologisch: Impfung mit Impfstoff gegen Hepatitis A und B
Impfung gegen Hepatitis A und B
Andere Namen:
  • Twinrix (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive Antikörperreaktion auf die Impfung mit Twinrix(TM) bei CF-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Monate für die Impfung
6 Monate für die Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferenc Karpati, MD, PhD, Stockholm CF Center, KArolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/251-31/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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