MitraClips indflydelse på apnø i søvn (MiClAS)
9. juni 2016 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med denne undersøgelse er at påvirke den centrale og obstruktive søvnapnø hos patienter med svær mitralinsufficiens ved en interventionel MitraClip-undersøgelse for at evaluere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, 52074, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mandlige og kvindelige patienter er planlagt en interventionel MitraClip undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient lider af alvorlig symptomatisk mitralinsufficiens
- mandlige og kvindelige patienter er planlagt en interventionel MitraClip undersøgelse
- Dyspnø med en NYHA (New York Heart Association) II - III
- en høj logistisk Euro-score (> 20)
- ingen udførelse af kirurgisk indgreb på grund af relevante komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- graviditet og amning
- personer uden mental evne til at forstå og følge efterforskerens instruktioner
- personer, der er afhængige af sponsoren eller arbejder sammen med sponsoren
- deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip Intervention
MitraClips indflydelse på apnø i søvne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apnø-Hypopnø-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dreher, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Med. Klinik I
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .